Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van geïndividualiseerde doses BioChaperone Insulin Lispro in vergelijking met Humalog® U-100 bij patiënten met diabetes mellitus type 1

14 maart 2016 bijgewerkt door: Adocia

Een gerandomiseerde, monocentrische, dubbelblinde, meervoudige dagelijkse dosis, twee perioden, 14-daagse cross-over-studie om de werkzaamheid, farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van geïndividualiseerde doses BioChaperone Insuline Lispro in vergelijking met Humalog® U-100 bij patiënten te onderzoeken Met diabetes mellitus type 1

Dit is een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde cross-over fase Ib-studie met twee perioden waarbij gebruik wordt gemaakt van een geïndividualiseerde standaardmaaltijd met een vaste nutriëntenverhouding bij proefpersonen met diabetes mellitus type 1 om de postprandiale bloedglucoseregulatie met BioChaperone insuline lispro te onderzoeken in vergelijking met Humalog®. De beoordelingen zullen worden uitgevoerd voor en na een periode van meerdere dagelijkse dosistoedieningen gedurende 14 dagen. De maaltijdtolerantietest wordt uitgevoerd op dag 1-3 en op dag 14 van elke menstruatie. Verder is de studie gericht op het onderzoeken van postprandiale glucose (PPG)-profielen met BioChaperone insuline lispro en Humalog® bij injectie met verschillende intervallen van injectiemaaltijden (-15min, 0 minuten, +15 minuten).

Elke proefpersoon wordt gerandomiseerd naar een reeks van twee behandelingen, hetzij BioChaperone insuline lispro-Humalog® of Humalog®-Biochaperone insuline lispro, en drie verschillende reeksen injectie-maaltijdintervallen. Gedurende de behandelingsperioden van 14 dagen zal een voor de patiënt blinde continue monitoring van glucose (CGM) worden uitgevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Neuss, Duitsland, 41460
        • Profil GmbH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diabetes mellitus type 1 (zoals klinisch gediagnosticeerd) ≥ 12 maanden
  • Behandeld met meerdere dagelijkse insuline-injecties (geen pompgebruikers) ≥ 12 maanden
  • Huidige totale dagelijkse insulinebehandeling <1,2 (I)E/kg/dag
  • Lichaamsmassa-index (BMI) 18,5-28,0 kg/m² (beide inclusief)
  • HbA1c (N-(1-deoxy)-fructosyl-hemoglobine) ≤ 9,0% volgens lokale laboratoriumanalyse
  • Nuchter C-peptide ≤ 0,30 nmol/L

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende of vermoede overgevoeligheid voor proefproducten of aanverwante producten
  • Diabetes mellitus type 2
  • Patiënten die continue subcutane insuline-infusie (CSII) gebruiken
  • Eerdere deelname aan deze proef. Deelname wordt gedefinieerd als gerandomiseerd
  • De ontvangst van een eventueel onderzoeksproduct binnen 3 maanden voorafgaand aan dit onderzoek
  • Klinisch significante abnormale hematologische, biochemische, lipiden- of urineonderzoekscreeningstests, zoals beoordeeld door de onderzoeker, rekening houdend met de onderliggende ziekte
  • Aanwezigheid van klinisch significante acute gastro-intestinale symptomen (bijv. misselijkheid, braken, brandend maagzuur of diarree), zoals beoordeeld door de onderzoeker
  • Bekende vertraging van de maaglediging en/of gastro-intestinale chirurgie die naar de mening van de onderzoeker de gastro-intestinale motiliteit en voedselopname kan veranderen
  • Ongebruikelijke eetgewoonten en speciale dieetwensen of onwil om het voedsel te eten dat tijdens de proef wordt verstrekt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Humalog®
Geneesmiddel: Humalog®
Injectie op t0, of t+15 minuten of t-15 minuten met testmaaltijd
Experimenteel: BioChaperone insuline lispro
Geneesmiddel: BioChaperone insuline lispro
Injectie op t0, of t+15 minuten of t-15 minuten met testmaaltijd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUCΔBG0-2h (tijdstip 0 = toediening van de maaltijd)
Tijdsspanne: Twee uur
Oplopende oppervlakte onder de bloedglucose (BG) concentratie-tijdcurve van 0-2 uur na een maaltijd op dag 1-3 [vergelijking tussen behandelingen Biochaperone insuline lispro vs. lispro (Humalog®)]
Twee uur
AUClispro 0-30min (tijdstip 0 = tijdstip van doseren)
Tijdsspanne: 30 minuten
Gebied onder de serum insuline lispro concentratie-tijd curve van 0-30 minuten na bolusdosis op een van de dagen 1, 2 of 3 (vergelijking tussen behandelingen BioChaperone insuline lispro vs. lispro (Humalog®))
30 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUClispro_0-6u
Tijdsspanne: 6 uur
Gebied onder de seruminsuline lispro-concentratie-tijdcurve van 0-6 uur na bolusdosis
6 uur
Cmax_lispro
Tijdsspanne: tot 6 uur
Maximale seruminsuline lispro-concentratie
tot 6 uur
Tmax_lispro
Tijdsspanne: tot 6 uur
Tijd tot maximale waargenomen seruminsuline lispro-concentratie
tot 6 uur
AUCBG_0-6u
Tijdsspanne: 6 uur
Gebied onder de curve onder de bloedglucose (BG)-concentratie-tijdcurve van 0-6 uur
6 uur
ΔBGmax
Tijdsspanne: 6 uur
Maximale bloedglucose (BG) excursie na een standaardmaaltijd (0-6 uur)
6 uur
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
Aantal bijwerkingen
Tot 3 maanden
Lokale verdraagbaarheid reacties op de injectieplaats
Tijdsspanne: 14 dagen
Reacties op de injectieplaats gedurende 14 dagen blootstelling
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Adocia

Medewerkers

Eli Lilly and Company

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

19 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BC3-CT013

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 1

Klinische onderzoeken op BioChaperone insuline lispro

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Georgia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren