Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​individualiserede doser af BioChaperone Insulin Lispro i sammenligning med Humalog® U-100 hos patienter med type 1 diabetes mellitus

14. marts 2016 opdateret af: Adocia

Et randomiseret, monocentrisk, dobbeltblindt, multiple daglige doser, to-perioder, 14 dages krydsforsøg for at undersøge effektiviteten, farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​individualiserede doser af BioChaperone Insulin Lispro i sammenligning med Humalog® U-100 hos patienter Med type 1 diabetes mellitus

Dette er et dobbeltblindt, randomiseret, kontrolleret, to-perioders crossover fase Ib forsøg med et individualiseret standardmåltid med et fast næringsstofforhold i forsøgspersoner med type 1 diabetes mellitus for at undersøge postprandial blodsukkerkontrol med BioChaperone insulin lispro sammenlignet med Humalog®. Vurderingerne vil blive udført før og efter en periode med flere daglige dosisadministrationer i 14 dage. Måltidstolerancetesten vil blive udført på dag 1-3 og på dag 14 i hver menstruation. Endvidere sigter studiet på at undersøge post-prandial glucose (PPG) profiler med BioChaperone insulin lispro og Humalog®, når de injiceres med forskellige injektions-måltidsintervaller (-15 minutter, 0 minutter, +15 minutter).

Hvert individ vil blive randomiseret til en sekvens af to behandlinger, enten BioChaperone insulin lispro-Humalog® eller Humalog®-Biochaperone insulin lispro, og tre forskellige sekvenser af injektions-måltidsintervaller. En blind for patient kontinuerlig monitorering af glucose (CGM) vil blive udført i løbet af de 14 dages behandlingsperioder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Neuss, Tyskland, 41460
        • Profil GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 1 diabetes mellitus (som diagnosticeret klinisk) ≥ 12 måneder
  • Behandlet med flere daglige insulininjektioner (ingen pumpebrugere) ≥ 12 måneder
  • Aktuel total daglig insulinbehandling <1,2 (I)U/kg/dag
  • Body mass index (BMI) 18,5-28,0 kg/m² (begge inklusive)
  • HbA1c (N-(1-deoxy)-fructosyl-hæmoglobin) ≤ 9,0 % ved lokal laboratorieanalyse
  • Fastende C-peptid ≤ 0,30 nmol/L

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for forsøgsprodukter eller relaterede produkter
  • Type 2 diabetes mellitus
  • Patienter, der bruger kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII)
  • Tidligere deltagelse i dette forsøg. Deltagelse er defineret som randomiseret
  • Modtagelse af ethvert forsøgsprodukt inden for 3 måneder før dette forsøg
  • Klinisk signifikant unormal hæmatologi, biokemi, lipider eller urinanalyse screeningstest, som vurderet af investigator under hensyntagen til den underliggende sygdom
  • Tilstedeværelse af klinisk signifikante akutte gastrointestinale symptomer (f. kvalme, opkastning, halsbrand eller diarré), som vurderet af efterforskeren
  • Kendt opbremsning af gastrisk tømning og/eller gastrointestinal kirurgi, som efter investigatorens mening kan ændre gastrointestinal motilitet og fødeoptagelse
  • Usædvanlige måltidsvaner og særlige diætkrav eller manglende vilje til at spise den mad, der blev givet i forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Humalog®
Medicin: Humalog®
Injektion ved t0, eller t+15 minutter eller t-15 minutter med testmåltid
Eksperimentel: BioChaperone insulin lispro
Medicin: BioChaperone insulin lispro
Injektion ved t0, eller t+15 minutter eller t-15 minutter med testmåltid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUCΔBG0-2h (tidspunkt 0 = administration af måltidet)
Tidsramme: 2 timer
Inkrementelt areal under blodsukkerkoncentration-tid-kurven fra 0-2 timer efter et måltid på dag 1-3 [sammenligning mellem behandlinger Biochaperone insulin lispro vs. lispro (Humalog®)]
2 timer
AUClispro 0-30 min (tidspunkt 0 = tidspunkt for dosering)
Tidsramme: 30 minutter
Areal under serum insulin lispro koncentration-tid kurven fra 0-30 minutter efter bolus dosis på en af ​​dag 1, 2 eller 3 (sammenligning mellem behandlinger BioChaperone insulin lispro vs. lispro (Humalog®))
30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUClispro_0-6t
Tidsramme: 6 timer
Område under serum insulin lispro koncentration-tid kurve fra 0-6 timer efter bolus dosis
6 timer
Cmax_lispro
Tidsramme: op til 6 timer
Maksimal koncentration af insulin lispro i serum
op til 6 timer
Tmax_lispro
Tidsramme: op til 6 timer
Tid til maksimal observeret serum insulin lispro koncentration
op til 6 timer
AUCBG_0-6t
Tidsramme: 6 timer
Areal under kurven under koncentrationstidskurven for blodsukker (BG) fra 0-6 timer
6 timer
ΔBGmax
Tidsramme: 6 timer
Maksimal blodsukkerudsving (BG) efter et standardmåltid (0-6 timer)
6 timer
Uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 3 måneder
Antal uønskede hændelser
Op til 3 måneder
Lokale tolerabilitetsreaktioner på injektionsstedet
Tidsramme: 14 dage
Reaktioner på injektionsstedet over 14 dages eksponering
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Adocia

Samarbejdspartnere

Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2015

Først opslået (Skøn)

19. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BC3-CT013

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med BioChaperone insulin lispro

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner