Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучить эффективность и безопасность индивидуальных доз BioChaperone Insulin Lispro в сравнении с Humalog® U-100 у пациентов с сахарным диабетом 1 типа.

14 марта 2016 г. обновлено: Adocia

Рандомизированное, моноцентрическое, двойное слепое перекрестное исследование с многократной суточной дозой, состоящее из двух периодов, 14 дней для изучения эффективности, фармакокинетики, безопасности и переносимости индивидуальных доз BioChaperone Insulin Lispro в сравнении с Humalog® U-100 у пациентов. При сахарном диабете 1 типа

Это двойное слепое рандомизированное контролируемое двухпериодное перекрестное исследование фазы Ib с использованием индивидуального стандартного питания с фиксированным соотношением питательных веществ у субъектов с сахарным диабетом 1 типа для изучения постпрандиального контроля уровня глюкозы в крови с помощью инсулина лизпро BioChaperone по сравнению с Humalog®. Оценки будут проводиться до и после периода многократных ежедневных доз в течение 14 дней. Тест на толерантность к еде будет проводиться на 1-3 и на 14 день каждого периода. Кроме того, исследование направлено на изучение профилей постпрандиальной глюкозы (PPG) с помощью инсулина BioChaperone lispro и Humalog® при инъекциях с различными интервалами приема пищи (-15 минут, 0 минут, +15 минут).

Каждому субъекту будет рандомизирована последовательность из двух процедур: либо инсулина лизпро BioChaperone-Humalog®, либо инсулина lispro Humalog®-Biochaperone, и трех различных последовательностей интервалов между инъекцией и приемом пищи. Непрерывный мониторинг уровня глюкозы (CGM) вслепую для пациента будет проводиться в течение 14-дневного периода лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 64 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Сахарный диабет 1 типа (при клиническом диагнозе) ≥ 12 месяцев
  • Лечение многократными ежедневными инъекциями инсулина (без использования помпы) ≥ 12 месяцев
  • Текущее общее ежедневное лечение инсулином <1,2 (МЕ) ЕД/кг/день
  • Индекс массы тела (ИМТ) 18,5-28,0 кг/м² (оба включительно)
  • HbA1c (N-(1-дезокси)-фруктозил-гемоглобин) ≤ 9,0% по данным местного лабораторного анализа
  • C-пептид натощак ≤ 0,30 нмоль/л

Критерий исключения:

  • Известная или предполагаемая гиперчувствительность к пробным продуктам или родственным продуктам
  • Сахарный диабет 2 типа
  • Пациенты, использующие непрерывную подкожную инфузию инсулина (ППИИ)
  • Предыдущее участие в этом испытании. Участие определяется как рандомизированное
  • Получение любого исследуемого продукта в течение 3 месяцев до этого испытания
  • Клинически значимые аномалии крови, биохимии, липидов или результатов скрининговых анализов мочи по оценке исследователя с учетом основного заболевания
  • Наличие клинически значимых острых желудочно-кишечных симптомов (например, тошнота, рвота, изжога или диарея), по оценке исследователя
  • Известное замедление опорожнения желудка и/или операции на желудочно-кишечном тракте, которые, по мнению исследователя, могут изменить моторику желудочно-кишечного тракта и всасывание пищи.
  • Необычные привычки в еде и особые диетические требования или нежелание есть пищу, предоставленную в испытании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Хумалог®
Лекарство: Хумалог®
Инъекция в t0, или t+15 минут, или t-15 минут с тестовой едой
Экспериментальный: Инсулин Биошаперон лизпро
Лекарство: Инсулин Биошаперон лизпро
Инъекция в t0, или t+15 минут, или t-15 минут с тестовой едой

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
AUCΔBG0-2h (момент времени 0 = прием пищи)
Временное ограничение: 2 часа
Приращение площади под кривой зависимости концентрации глюкозы в крови (ГК) от времени через 0–2 часа после еды на 1–3-й день [сравнение лечения инсулином лизпро Biochaperone и лизпро (Humalog®)]
2 часа
AUClispro 0-30 мин (момент времени 0 = время дозирования)
Временное ограничение: 30 минут
Площадь под кривой зависимости концентрации инсулина лизпро в сыворотке от времени от 0 до 30 минут после болюсной дозы в один из дней 1, 2 или 3 (сравнение между курсами лечения инсулином лизпро BioChaperone и лизпро (Humalog®))
30 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
AUClispro_0-6ч
Временное ограничение: 6 часов
Площадь под кривой зависимости концентрации инсулина лизпро в сыворотке от времени от 0 до 6 часов после введения болюсной дозы
6 часов
Cmax_lispro
Временное ограничение: до 6 часов
Максимальная концентрация инсулина лизпро в сыворотке
до 6 часов
Tmax_lispro
Временное ограничение: до 6 часов
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации инсулина лизпро в сыворотке
до 6 часов
AUCBG_0-6ч
Временное ограничение: 6 часов
Площадь под кривой под кривой зависимости концентрации глюкозы в крови (ГК) от времени от 0 до 6 часов
6 часов
ΔBGмакс.
Временное ограничение: 6 часов
Максимальный скачок уровня глюкозы в крови (ГК) после стандартного приема пищи (0-6 часов)
6 часов
Неблагоприятные события
Временное ограничение: До 3 месяцев
Количество нежелательных явлений
До 3 месяцев
Местная переносимость: реакции в месте инъекции
Временное ограничение: 14 дней
Реакции в месте инъекции в течение 14 дней после воздействия
14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Adocia

Соавторы

Eli Lilly and Company

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 марта 2016 г.

Последняя проверка

1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BC3-CT013

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инсулин Биошаперон лизпро

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hong Kong

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться