Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BioChaperone Insulin Lispron yksilöllisten annosten tehon ja turvallisuuden tutkiminen verrattuna Humalog® U-100:aan potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus

maanantai 14. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Adocia

Satunnaistettu, yksikeskinen, kaksoissokkoutettu, usean päivittäisen annoksen, kahden jakson, 14 päivän cross-over -tutkimus BioChaperone Insulin Lispron yksilöllisten annosten tehon, farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä varten verrattuna Humalog® U-100:aan potilailla Tyypin 1 diabetes mellitus

Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu, kahden jakson risteyttävä vaihe Ib -tutkimus, jossa käytetään yksilöllistä standardiateriaa kiinteällä ravinnesuhteella tyypin 1 diabetes mellitusta sairastavilla koehenkilöillä aterian jälkeisen verensokerin hallinnan tutkimiseksi BioChaperone-insuliinilla lisproa verrattuna Humalogiin®. Arvioinnit suoritetaan ennen ja jälkeen useiden päivittäisten annosten antojakson 14 päivän ajan. Ateriasietotesti suoritetaan kunkin jakson päivänä 1-3 ja päivänä 14. Lisäksi tutkimuksen tavoitteena on tutkia aterian jälkeisiä glukoosiprofiileja (PPG) BioChaperone lisproinsuliinilla ja Humalog®-insuliinilla, kun niitä ruiskutetaan eri injektio-ateriavälein (-15 min, 0 minuuttia, +15 minuuttia).

Jokainen koehenkilö satunnaistetaan kahden hoidon sarjaan, joko BioChaperone-insuliini lispro-Humalog® tai Humalog®-Biochaperone lisproinsuliini, ja kolmeen eri jaksoon injektio-ateriavälit. Potilaan glukoosin (CGM) jatkuva sokkouttaminen suoritetaan 14 päivän hoitojaksojen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Neuss, Saksa, 41460
        • Profil GmbH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 1 diabetes mellitus (kliinisesti diagnosoitu) ≥ 12 kuukautta
  • Hoidettu useilla päivittäisillä insuliinipistoksilla (ei pumpun käyttäjiä) ≥ 12 kuukautta
  • Nykyinen päivittäinen insuliinihoito <1,2 (I)U/kg/vrk
  • Painoindeksi (BMI) 18,5-28,0 kg/m² (molemmat mukaan lukien)
  • HbA1c (N-(1-deoksi)-fruktosyyli-hemoglobiini) ≤ 9,0 % paikallisella laboratorioanalyysillä
  • Paasto-C-peptidi ≤ 0,30 nmol/l

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu tai epäilty yliherkkyys koevalmisteille tai vastaaville tuotteille
  • Tyypin 2 diabetes mellitus
  • Potilaat, jotka käyttävät jatkuvaa subkutaanista insuliiniinfuusiota (CSII)
  • Aikaisempi osallistuminen tähän kokeeseen. Osallistuminen määritellään satunnaiseksi
  • Minkä tahansa tutkimustuotteen vastaanottaminen 3 kuukauden sisällä ennen tätä koetta
  • Kliinisesti merkittävät epänormaalit hematologiset, biokemialliset, lipidien tai virtsan seulontatestit tutkijan arvioiden perusteella ottaen huomioon perussairaus
  • Kliinisesti merkittävien akuuttien maha-suolikanavan oireiden esiintyminen (esim. pahoinvointi, oksentelu, närästys tai ripuli), tutkijan arvioiden mukaan
  • Tunnettu mahalaukun tyhjentymisen hidastuminen ja/tai maha-suolikanavan leikkaus, joka voi tutkijan mielestä muuttaa ruoansulatuskanavan motiliteettia ja ruoan imeytymistä
  • Epätavalliset ruokailutottumukset ja erityisruokavaliovaatimukset tai haluttomuus syödä kokeessa tarjottua ruokaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Humalog®
Lääke: Humalog®
Injektio t0 tai t+15 minuuttia tai t-15 minuuttia testiaterian kanssa
Kokeellinen: BioChaperone lisproinsuliini
Lääke: BioChaperone lisproinsuliini
Injektio t0 tai t+15 minuuttia tai t-15 minuuttia testiaterian kanssa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AUCΔBG0-2h (aikapiste 0 = aterian antaminen)
Aikaikkuna: 2 tuntia
Lisääntyvä pinta-ala verensokerin (BG) pitoisuus-aikakäyrän alla 0-2 tuntia aterian jälkeen päivänä 1-3 [hoitojen vertailu Biochaperone insuliini lispro vs. lispro (Humalog®)]
2 tuntia
AUClispro 0-30 min (aikapiste 0 = annosteluaika)
Aikaikkuna: 30 minuuttia
Seerumin lisproinsuliinin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 0–30 minuuttia bolusannoksen jälkeen jonakin päivänä 1, 2 tai 3 (hoitojen vertailu BioChaperone lisproinsuliini vs. lispro (Humalog®))
30 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AUClispro_0-6h
Aikaikkuna: 6 tuntia
Seerumin lisproinsuliinin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 0–6 tuntia bolusannoksen jälkeen
6 tuntia
Cmax_lispro
Aikaikkuna: jopa 6 tuntia
Seerumin lisproinsuliinin enimmäispitoisuus
jopa 6 tuntia
Tmax_lispro
Aikaikkuna: jopa 6 tuntia
Aika seerumin lisproinsuliinin huippupitoisuuteen
jopa 6 tuntia
AUCBG_0-6h
Aikaikkuna: 6 tuntia
Käyrän alla oleva pinta-ala verensokerin (BG) pitoisuusaikakäyrän alla 0-6 tuntia
6 tuntia
ΔBGmax
Aikaikkuna: 6 tuntia
Maksimiverensokeri (BG) -matka normaalin aterian jälkeen (0-6 tuntia)
6 tuntia
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
Haitallisten tapahtumien määrä
Jopa 3 kuukautta
Paikallinen siedettävyys pistoskohdan reaktiot
Aikaikkuna: 14 päivää
Pistoskohdan reaktiot yli 14 päivän altistuksen jälkeen
14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Adocia

Yhteistyökumppanit

Eli Lilly and Company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 19. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 16. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BC3-CT013

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset BioChaperone lisproinsuliini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa