BioChaperone Insulin Lispron yksilöllisten annosten tehon ja turvallisuuden tutkiminen verrattuna Humalog® U-100:aan potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus
maanantai 14. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Adocia
Satunnaistettu, yksikeskinen, kaksoissokkoutettu, usean päivittäisen annoksen, kahden jakson, 14 päivän cross-over -tutkimus BioChaperone Insulin Lispron yksilöllisten annosten tehon, farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä varten verrattuna Humalog® U-100:aan potilailla Tyypin 1 diabetes mellitus
Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu, kahden jakson risteyttävä vaihe Ib -tutkimus, jossa käytetään yksilöllistä standardiateriaa kiinteällä ravinnesuhteella tyypin 1 diabetes mellitusta sairastavilla koehenkilöillä aterian jälkeisen verensokerin hallinnan tutkimiseksi BioChaperone-insuliinilla lisproa verrattuna Humalogiin®. Arvioinnit suoritetaan ennen ja jälkeen useiden päivittäisten annosten antojakson 14 päivän ajan. Ateriasietotesti suoritetaan kunkin jakson päivänä 1-3 ja päivänä 14. Lisäksi tutkimuksen tavoitteena on tutkia aterian jälkeisiä glukoosiprofiileja (PPG) BioChaperone lisproinsuliinilla ja Humalog®-insuliinilla, kun niitä ruiskutetaan eri injektio-ateriavälein (-15 min, 0 minuuttia, +15 minuuttia).
Jokainen koehenkilö satunnaistetaan kahden hoidon sarjaan, joko BioChaperone-insuliini lispro-Humalog® tai Humalog®-Biochaperone lisproinsuliini, ja kolmeen eri jaksoon injektio-ateriavälit. Potilaan glukoosin (CGM) jatkuva sokkouttaminen suoritetaan 14 päivän hoitojaksojen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Neuss, Saksa, 41460
- Profil GmbH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 1 diabetes mellitus (kliinisesti diagnosoitu) ≥ 12 kuukautta
- Hoidettu useilla päivittäisillä insuliinipistoksilla (ei pumpun käyttäjiä) ≥ 12 kuukautta
- Nykyinen päivittäinen insuliinihoito <1,2 (I)U/kg/vrk
- Painoindeksi (BMI) 18,5-28,0 kg/m² (molemmat mukaan lukien)
- HbA1c (N-(1-deoksi)-fruktosyyli-hemoglobiini) ≤ 9,0 % paikallisella laboratorioanalyysillä
- Paasto-C-peptidi ≤ 0,30 nmol/l
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu tai epäilty yliherkkyys koevalmisteille tai vastaaville tuotteille
- Tyypin 2 diabetes mellitus
- Potilaat, jotka käyttävät jatkuvaa subkutaanista insuliiniinfuusiota (CSII)
- Aikaisempi osallistuminen tähän kokeeseen. Osallistuminen määritellään satunnaiseksi
- Minkä tahansa tutkimustuotteen vastaanottaminen 3 kuukauden sisällä ennen tätä koetta
- Kliinisesti merkittävät epänormaalit hematologiset, biokemialliset, lipidien tai virtsan seulontatestit tutkijan arvioiden perusteella ottaen huomioon perussairaus
- Kliinisesti merkittävien akuuttien maha-suolikanavan oireiden esiintyminen (esim. pahoinvointi, oksentelu, närästys tai ripuli), tutkijan arvioiden mukaan
- Tunnettu mahalaukun tyhjentymisen hidastuminen ja/tai maha-suolikanavan leikkaus, joka voi tutkijan mielestä muuttaa ruoansulatuskanavan motiliteettia ja ruoan imeytymistä
- Epätavalliset ruokailutottumukset ja erityisruokavaliovaatimukset tai haluttomuus syödä kokeessa tarjottua ruokaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Humalog®
|
Injektio t0 tai t+15 minuuttia tai t-15 minuuttia testiaterian kanssa
|
|
Kokeellinen: BioChaperone lisproinsuliini
|
Injektio t0 tai t+15 minuuttia tai t-15 minuuttia testiaterian kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUCΔBG0-2h (aikapiste 0 = aterian antaminen)
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Lisääntyvä pinta-ala verensokerin (BG) pitoisuus-aikakäyrän alla 0-2 tuntia aterian jälkeen päivänä 1-3 [hoitojen vertailu Biochaperone insuliini lispro vs. lispro (Humalog®)]
|
2 tuntia
|
|
AUClispro 0-30 min (aikapiste 0 = annosteluaika)
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Seerumin lisproinsuliinin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 0–30 minuuttia bolusannoksen jälkeen jonakin päivänä 1, 2 tai 3 (hoitojen vertailu BioChaperone lisproinsuliini vs. lispro (Humalog®))
|
30 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUClispro_0-6h
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
Seerumin lisproinsuliinin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 0–6 tuntia bolusannoksen jälkeen
|
6 tuntia
|
|
Cmax_lispro
Aikaikkuna: jopa 6 tuntia
|
Seerumin lisproinsuliinin enimmäispitoisuus
|
jopa 6 tuntia
|
|
Tmax_lispro
Aikaikkuna: jopa 6 tuntia
|
Aika seerumin lisproinsuliinin huippupitoisuuteen
|
jopa 6 tuntia
|
|
AUCBG_0-6h
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
Käyrän alla oleva pinta-ala verensokerin (BG) pitoisuusaikakäyrän alla 0-6 tuntia
|
6 tuntia
|
|
ΔBGmax
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
Maksimiverensokeri (BG) -matka normaalin aterian jälkeen (0-6 tuntia)
|
6 tuntia
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Haitallisten tapahtumien määrä
|
Jopa 3 kuukautta
|
|
Paikallinen siedettävyys pistoskohdan reaktiot
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Pistoskohdan reaktiot yli 14 päivän altistuksen jälkeen
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. elokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. elokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. elokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 19. elokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 16. maaliskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. maaliskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BC3-CT013
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .