- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02528396
BioChaperone Insulin Lispron yksilöllisten annosten tehon ja turvallisuuden tutkiminen verrattuna Humalog® U-100:aan potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus
Satunnaistettu, yksikeskinen, kaksoissokkoutettu, usean päivittäisen annoksen, kahden jakson, 14 päivän cross-over -tutkimus BioChaperone Insulin Lispron yksilöllisten annosten tehon, farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä varten verrattuna Humalog® U-100:aan potilailla Tyypin 1 diabetes mellitus
Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu, kahden jakson risteyttävä vaihe Ib -tutkimus, jossa käytetään yksilöllistä standardiateriaa kiinteällä ravinnesuhteella tyypin 1 diabetes mellitusta sairastavilla koehenkilöillä aterian jälkeisen verensokerin hallinnan tutkimiseksi BioChaperone-insuliinilla lisproa verrattuna Humalogiin®. Arvioinnit suoritetaan ennen ja jälkeen useiden päivittäisten annosten antojakson 14 päivän ajan. Ateriasietotesti suoritetaan kunkin jakson päivänä 1-3 ja päivänä 14. Lisäksi tutkimuksen tavoitteena on tutkia aterian jälkeisiä glukoosiprofiileja (PPG) BioChaperone lisproinsuliinilla ja Humalog®-insuliinilla, kun niitä ruiskutetaan eri injektio-ateriavälein (-15 min, 0 minuuttia, +15 minuuttia).
Jokainen koehenkilö satunnaistetaan kahden hoidon sarjaan, joko BioChaperone-insuliini lispro-Humalog® tai Humalog®-Biochaperone lisproinsuliini, ja kolmeen eri jaksoon injektio-ateriavälit. Potilaan glukoosin (CGM) jatkuva sokkouttaminen suoritetaan 14 päivän hoitojaksojen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Neuss, Saksa, 41460
- Profil GmbH
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 1 diabetes mellitus (kliinisesti diagnosoitu) ≥ 12 kuukautta
- Hoidettu useilla päivittäisillä insuliinipistoksilla (ei pumpun käyttäjiä) ≥ 12 kuukautta
- Nykyinen päivittäinen insuliinihoito <1,2 (I)U/kg/vrk
- Painoindeksi (BMI) 18,5-28,0 kg/m² (molemmat mukaan lukien)
- HbA1c (N-(1-deoksi)-fruktosyyli-hemoglobiini) ≤ 9,0 % paikallisella laboratorioanalyysillä
- Paasto-C-peptidi ≤ 0,30 nmol/l
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu tai epäilty yliherkkyys koevalmisteille tai vastaaville tuotteille
- Tyypin 2 diabetes mellitus
- Potilaat, jotka käyttävät jatkuvaa subkutaanista insuliiniinfuusiota (CSII)
- Aikaisempi osallistuminen tähän kokeeseen. Osallistuminen määritellään satunnaiseksi
- Minkä tahansa tutkimustuotteen vastaanottaminen 3 kuukauden sisällä ennen tätä koetta
- Kliinisesti merkittävät epänormaalit hematologiset, biokemialliset, lipidien tai virtsan seulontatestit tutkijan arvioiden perusteella ottaen huomioon perussairaus
- Kliinisesti merkittävien akuuttien maha-suolikanavan oireiden esiintyminen (esim. pahoinvointi, oksentelu, närästys tai ripuli), tutkijan arvioiden mukaan
- Tunnettu mahalaukun tyhjentymisen hidastuminen ja/tai maha-suolikanavan leikkaus, joka voi tutkijan mielestä muuttaa ruoansulatuskanavan motiliteettia ja ruoan imeytymistä
- Epätavalliset ruokailutottumukset ja erityisruokavaliovaatimukset tai haluttomuus syödä kokeessa tarjottua ruokaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Humalog®
|
Injektio t0 tai t+15 minuuttia tai t-15 minuuttia testiaterian kanssa
|
Kokeellinen: BioChaperone lisproinsuliini
|
Injektio t0 tai t+15 minuuttia tai t-15 minuuttia testiaterian kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
AUCΔBG0-2h (aikapiste 0 = aterian antaminen)
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Lisääntyvä pinta-ala verensokerin (BG) pitoisuus-aikakäyrän alla 0-2 tuntia aterian jälkeen päivänä 1-3 [hoitojen vertailu Biochaperone insuliini lispro vs. lispro (Humalog®)]
|
2 tuntia
|
AUClispro 0-30 min (aikapiste 0 = annosteluaika)
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Seerumin lisproinsuliinin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 0–30 minuuttia bolusannoksen jälkeen jonakin päivänä 1, 2 tai 3 (hoitojen vertailu BioChaperone lisproinsuliini vs. lispro (Humalog®))
|
30 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
AUClispro_0-6h
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
Seerumin lisproinsuliinin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 0–6 tuntia bolusannoksen jälkeen
|
6 tuntia
|
Cmax_lispro
Aikaikkuna: jopa 6 tuntia
|
Seerumin lisproinsuliinin enimmäispitoisuus
|
jopa 6 tuntia
|
Tmax_lispro
Aikaikkuna: jopa 6 tuntia
|
Aika seerumin lisproinsuliinin huippupitoisuuteen
|
jopa 6 tuntia
|
AUCBG_0-6h
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
Käyrän alla oleva pinta-ala verensokerin (BG) pitoisuusaikakäyrän alla 0-6 tuntia
|
6 tuntia
|
ΔBGmax
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
Maksimiverensokeri (BG) -matka normaalin aterian jälkeen (0-6 tuntia)
|
6 tuntia
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Haitallisten tapahtumien määrä
|
Jopa 3 kuukautta
|
Paikallinen siedettävyys pistoskohdan reaktiot
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Pistoskohdan reaktiot yli 14 päivän altistuksen jälkeen
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BC3-CT013
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes mellitus
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes | Diabetes tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes mellitus | Autoimmuuni Diabetes | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen | Nuorten diabetes | Diabetes, Autoimmuuni | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | Diabetes... ja muut ehdotYhdysvallat
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationValmisTyypin 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, tyyppi I | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | IDDMYhdysvallat, Australia
-
Capillary Biomedical, Inc.ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes | Tyypin 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1Australia
-
Spiden AGDCB Research AGRekrytointiTyypin 1 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitus hypoglykemialla | Tyypin 1 diabetes mellitus ja hyperglykemiaSveitsi
-
Capillary Biomedical, Inc.LopetettuTyypin 1 diabetes | Tyypin 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, tyyppi I | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | IDDMItävalta
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD; Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN)ValmisTyypin 1 diabetes mellitus | T1DM | T1D | Uusi tyypin 1 diabetes mellitusYhdysvallat, Australia
-
Instytut Diabetologii Sp. z o.o.National Center for Research and Development, Poland; Nalecz Institute of...TuntematonTyypin 1 diabetes mellitus ja hyperglykemia | Tyypin 1 diabetes mellitus ja hypoglykemiaPuola
-
Ain Shams UniversityTuntematonTyypin 1 diabetes mellitus hypoglykemialla | tyypin 1 diabetesEgypti
-
University Hospital, CaenValmisTyypin 1 diabetes mellitus kypsyys alkaaRanska
-
SanofiValmisTyypin 1 diabetes - tyypin 2 diabetes mellitusUnkari, Venäjän federaatio, Saksa, Puola, Japani, Yhdysvallat, Suomi
Kliiniset tutkimukset BioChaperone lisproinsuliini
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National Institutes of Health (NIH)Aktiivinen, ei rekrytointiTyypin 1 diabetesYhdysvallat
-
Diasome Pharmaceuticlas, Inc.RekrytointiDiabetes mellitus, tyyppi 1Yhdysvallat
-
Eli Lilly and CompanyValmis
-
Eli Lilly and CompanyValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1Saksa
-
Joslin Diabetes CenterBoston Children's HospitalValmisTyypin 1 diabetes
-
Eli Lilly and CompanyValmis
-
Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbHValmis
-
Inreda Diabetic B.V.Valmis
-
Louisiana State University Health Sciences Center...Acuity CenterPeruutettuLievä kognitiivinen heikentyminen | Alzheimerin tautiYhdysvallat