1 型糖尿病患者における個別用量のバイオシャペロン インスリン リスプロの有効性と安全性をヒューマログ® U-100 と比較して調査する
2016年3月14日 更新者：Adocia
患者におけるBioChaperone Insulin Lisproの個別用量の有効性、薬物動態、安全性および忍容性をHumalog® U-100と比較して調査するための、無作為化、単中心体、二重盲検、1日複数回用量、2期間、14日間のクロスオーバー試験1型糖尿病の場合
これは、BioChaperone インスリン リスプロによる食後血糖コントロールを Humalog® と比較して調査するため、1 型糖尿病患者を対象に固定栄養素比の個別標準食を使用した二重盲検、無作為化対照、2 期間クロスオーバー第 Ib 相試験です。 評価は、14 日間にわたる 1 日複数回の投与期間の前後に実施されます。 食事負荷試験は、各期間の 1 ～ 3 日目と 14 日目に実行されます。 さらに、この研究は、BioChaperone インスリン リスプロと Humalog® をさまざまな注射食事間隔 (-15 分、0 分、+15 分) で注射した場合の食後血糖値 (PPG) プロファイルを調査することを目的としています。
各被験者は、BioChaperone インスリン リスプロ-Humalog® または Humalog®-Biochaperone インスリン リスプロのいずれかの 2 つの治療シーケンスと、注射と食事の間隔の 3 つの異なるシーケンスにランダムに割り当てられます。 １４日間の治療期間中、患者に対して盲検でグルコースの連続モニタリング（ＣＧＭ）を実施する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Neuss、ドイツ、41460
- Profil GmbH
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1型糖尿病（臨床診断による）12か月以上
- 毎日複数回のインスリン注射による治療を受けている（ポンプ使用者なし） 12 か月以上
- 現在の1日の総インスリン治療<1.2(I)U/kg/日
- 体格指数 (BMI) 18.5-28.0 kg/m² (両方を含む)
- HbA1c (N-(1-デオキシ)-フルクトシル-ヘモグロビン) ≤ 9.0% (現地検査分析による)
- 空腹時 C ペプチド ≤ 0.30 nmol/L
除外基準:
- 治験製品または関連製品に対する過敏症が既知または疑われる
- 2型糖尿病
- 持続皮下インスリン注入 (CSII) を使用している患者
- このトライアルへの以前の参加。 参加はランダム化として定義されます
- この治験の前3か月以内に治験製品を受領したこと
- 基礎疾患を考慮して治験責任医師が判断した、臨床的に重大な異常な血液学、生化学、脂質、または尿検査のスクリーニング検査
- 臨床的に重大な急性胃腸症状の存在（例、胃腸症状） 吐き気、嘔吐、胸焼けまたは下痢）、治験責任医師の判断による
- 研究者の意見では、胃腸の運動性や食物の吸収が変化する可能性がある胃排出や胃腸手術の遅延が知られている
- 異常な食習慣および特別な食事の必要性、または治験で提供された食品を食べたがらない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：ヒューマログ®
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T0、または t+15 分、または t-15 分の時点での試験食の注射
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実験的：バイオシャペロン インスリン リスプロ
|
T0、または t+15 分、または t-15 分の時点での試験食の注射
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
AUCΔBG0-2h (時点 0 = 食事の投与)
時間枠：2時間
|
1～3日目の食後0～2時間の血糖(BG)濃度-時間曲線下の増分面積[バイオシャペロンインスリンリスプロとリスプロ(Humalog®)の治療法の比較]
|
2時間
|
|
AUClispro 0 ～ 30 分 (タイムポイント 0 = 投与時間)
時間枠：30分
|
1、2、または 3 日目のいずれかのボーラス投与後 0 ～ 30 分の血清インスリン リスプロ濃度-時間曲線の下の面積 (BioChaperone インスリン リスプロとリスプロ (Humalog®) の治療間の比較)
|
30分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
AUClispro_0-6h
時間枠：6時間
|
ボーラス投与後0～6時間の血清インスリンリスプロ濃度-時間曲線の下の面積
|
6時間
|
|
Cmax_lispro
時間枠：最大6時間
|
最大血清インスリンリスプロ濃度
|
最大6時間
|
|
Tmax_lispro
時間枠：最大6時間
|
観察された最大血清インスリンリスプロ濃度までの時間
|
最大6時間
|
|
AUCBG_0-6h
時間枠：6時間
|
0 ～ 6 時間の血糖 (BG) 濃度時間曲線下の曲線下面積
|
6時間
|
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ΔBGmax
時間枠：6時間
|
標準的な食事後の最大血糖値 (BG) 変動 (0 ～ 6 時間)
|
6時間
|
|
有害事象
時間枠：最長3ヶ月
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有害事象の数
|
最長3ヶ月
|
|
局所忍容性注射部位反応
時間枠：14日間
|
14 日間の曝露後の注射部位の反応
|
14日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年8月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年8月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月18日
最初の投稿 (見積もり)
2015年8月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月14日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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