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Investigar a eficácia e segurança de doses individualizadas de BioChaperone Insulin Lispro em comparação com Humalog® U-100 em pacientes com diabetes mellitus tipo 1

14 de março de 2016 atualizado por: Adocia

Um estudo randomizado, monocêntrico, duplo-cego, de múltiplas doses diárias, de dois períodos, 14 dias cruzados para investigar a eficácia, farmacocinética, segurança e tolerabilidade de doses individualizadas de BioChaperone Insulin Lispro em comparação com Humalog® U-100 em pacientes Com diabetes mellitus tipo 1

Este é um estudo de fase Ib duplo-cego, randomizado, controlado, cruzado de dois períodos, usando uma refeição padrão individualizada com uma proporção fixa de nutrientes em indivíduos com diabetes mellitus tipo 1 para investigar o controle da glicose no sangue pós-prandial com insulina lispro BioChaperone em comparação com Humalog®. As avaliações serão realizadas antes e após um período de administração de múltiplas doses diárias por 14 dias. O teste de tolerância à refeição será realizado no dia 1-3 e no dia 14 de cada período. Além disso, o estudo visa investigar os perfis de glicose pós-prandial (PPG) com insulina lispro BioChaperone e Humalog® quando injetados em vários intervalos de refeição de injeção (-15min, 0 minutos, +15 minutos).

Cada indivíduo será randomizado para uma sequência de dois tratamentos, BioChaperone insulina lispro-Humalog® ou Humalog®-Biochaperone insulina lispro, e três sequências diferentes de intervalos entre injeção e refeição. Será realizada uma monitorização cega da glucose (CGM) do paciente durante os períodos de tratamento de 14 dias.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Neuss, Alemanha, 41460
        • Profil GmbH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diabetes mellitus tipo 1 (conforme diagnosticado clinicamente) ≥ 12 meses
  • Tratados com múltiplas injeções diárias de insulina (sem usuários de bomba) ≥ 12 meses
  • Tratamento diário total atual com insulina <1,2 (I)U/kg/dia
  • Índice de massa corporal (IMC) 18,5-28,0 kg/m² (ambos inclusos)
  • HbA1c (N-(1-desoxi)-frutosil-hemoglobina) ≤ 9,0% por análise laboratorial local
  • Peptídeo C em jejum ≤ 0,30 nmol/L

Critério de exclusão:

  • Hipersensibilidade conhecida ou suspeita a produtos experimentais ou produtos relacionados
  • diabetes melito tipo 2
  • Pacientes em uso de infusão subcutânea contínua de insulina (CSII)
  • Participação anterior neste julgamento. A participação é definida como aleatória
  • O recebimento de qualquer produto experimental dentro de 3 meses antes deste teste
  • Hematologia anormal clinicamente significativa, bioquímica, lipídios ou testes de triagem de urinálise, conforme julgado pelo investigador considerando a doença subjacente
  • Presença de sintomas gastrointestinais agudos clinicamente significativos (p. náuseas, vômitos, azia ou diarreia), conforme julgado pelo Investigador
  • Retardo conhecido do esvaziamento gástrico e/ou cirurgia gastrointestinal que, na opinião do investigador, pode alterar a motilidade gastrointestinal e a absorção de alimentos
  • Hábitos alimentares incomuns e requisitos de dieta especial ou falta de vontade de comer os alimentos fornecidos no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Humalog®
Medicamento: Humalog®
Injeção em t0, ou t+15 minutos ou t-15 minutos com refeição de teste
Experimental: BioChaperone insulina lispro
Medicamento: BioChaperone insulina lispro
Injeção em t0, ou t+15 minutos ou t-15 minutos com refeição de teste

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AUCΔBG0-2h (ponto temporal 0 = administração da refeição)
Prazo: 2 horas
Área incremental sob a curva de concentração-tempo de glicose no sangue (BG) de 0-2 horas após uma refeição no dia 1-3 [comparação entre tratamentos Biochaperone insulin lispro vs. lispro (Humalog®)]
2 horas
AUClispro 0-30min (ponto de tempo 0 = tempo de dosagem)
Prazo: 30 minutos
Área sob a curva de concentração sérica de insulina lispro-tempo de 0-30 minutos após a dose em bolus em um dos dias 1, 2 ou 3 (comparação entre os tratamentos BioChaperone insulin lispro vs. lispro (Humalog®))
30 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AUClispro_0-6h
Prazo: 6 horas
Área sob a curva de concentração sérica de insulina lispro-tempo de 0 a 6 horas após a dose em bolus
6 horas
Cmax_lispro
Prazo: até 6 horas
Concentração sérica máxima de insulina lispro
até 6 horas
Tmax_lispro
Prazo: até 6 horas
Tempo até a concentração sérica máxima de insulina lispro observada
até 6 horas
AUCBG_0-6h
Prazo: 6 horas
Área sob a curva sob a curva de tempo de concentração de glicose no sangue (BG) de 0 a 6 horas
6 horas
ΔBGmax
Prazo: 6 horas
Excursão máxima de glicose no sangue (BG) após uma refeição padrão (0-6 horas)
6 horas
Eventos adversos
Prazo: Até 3 meses
Número de eventos adversos
Até 3 meses
Tolerabilidade local Reações no local da injeção
Prazo: 14 dias
Reações no local da injeção após 14 dias de exposição
14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Adocia

Colaboradores

Eli Lilly and Company

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

19 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de março de 2016

Última verificação

1 de março de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BC3-CT013

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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