GORE® EXCLUDER® 胸腹腔内支架支架治疗 IV 型胸腹主动脉瘤 (TAMBE)
2023年6月7日 更新者：W.L.Gore & Associates
GORE® EXCLUDER® 胸腹腔内支架治疗累及内脏支血管的 IV 型胸腹主动脉瘤的早期可行性评估
本研究将评估 GORE® EXCLUDER® 胸腹腔内假体（TAMBE 装置）治疗累及内脏支血管的主动脉瘤的初步可行性。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性非随机研究，旨在评估 TAMBE 装置治疗涉及内脏分支血管的主动脉瘤患者的可行性。
最多 10 名受试者将根据本协议接受治疗。
这项临床研究将包括美国多达六个地点。
每个登记的受试者将接受定期的后续评估，包括身体检查、胸部、腹部和骨盆的对比增强计算机断层扫描 (CT)、肌酐测量、腹部超声（可选），时间间隔为特定的、协议定义的时间，为期五年遵循 GORE® EXCLUDER® 胸腹分支内假体植入物。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、美国、03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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New York
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New York、New York、美国、10029
- The Mount Sinai Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- University of North Carolina Chapel Hill
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- UPMC
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 涉及需要治疗的内脏血管的主动脉瘤
- 充分访问 TAMBE 设备组件
- 适当的主动脉解剖结构以接收 TAMBE 装置
- 签署知情同意书时年龄≥18岁
- 男性或不育女性
- 治疗医师认为患者被认为是开放修复的高风险
- 能够遵守协议要求，包括后续行动
- 受试者或法定代表签署的知情同意书 注意：可能适用其他纳入标准
排除标准：
- 先前的主动脉手术
- 主动脉瘤破裂或渗漏
- 慢性主动脉夹层引起的动脉瘤样扩张
- 感染的主动脉
- 霉菌性动脉瘤
- 预期寿命 <2 年
- 治疗后 6 周内发生心肌梗塞或中风
- 全身感染可能会增加血管内移植物感染的风险
- 退行性结缔组织病，例如 马凡氏或埃勒-当洛斯综合症
- 在研究注册后 1 年内参与另一项药物或医疗器械研究
- 药物滥用史，例如 可卡因或苯丙胺或酒精，治疗后 1 年内
- 迂曲或狭窄的髂动脉和/或股动脉以及无法使用导管进入血管
- 已知对设备材料敏感或过敏
- 既往有肝素诱导的 2 型血小板减少症 (HIT-2) 或已知对肝素过敏
- 患者的体型或其他身体状况妨碍主动脉的充分透视和 CT 可视化
- 肾功能不全注意：可能适用其他排除标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：坦贝装置
研究旨在评估 GORE® EXCLUDER® 胸腹腔内假体（TAMBE 装置）治疗累及内脏支血管的主动脉瘤患者的可行性。
患有胸腹主动脉瘤或肾旁腹主动脉瘤的患者有资格进行筛选以参与该研究。
患者动脉瘤和解剖结构的特殊特征将决定最终的入组资格。
只有符合所有资格标准的患者才会被纳入。
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非随机、多中心研究旨在评估 GORE® EXCLUDER® 胸腹腔内假体（TAMBE 装置）的初步可行性
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不存在以下程序安全事件：死亡、中风、心肌梗塞、肠缺血、截瘫、呼吸衰竭、肾衰竭、程序失血≥1000 mL
大体时间：程序后 30 天没有程序安全事件
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术后 30 天内没有发生以下手术安全事件：死亡、中风、心肌梗塞、肠缺血、截瘫、呼吸衰竭、肾衰竭、手术失血 ≥1000 毫升
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程序后 30 天没有程序安全事件
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在一个月的随访中没有 I 型和 III 型内漏
大体时间：一个月跟进
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没有 I 型和 III 型内漏
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一个月跟进
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技术成功，包括技术成功的各个组成部分
大体时间：12个月
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技术成功的组成部分：成功进入必要的动脉部位、成功部署所有所需的 TAMBE 装置组件、完成血管造影时所有所需的 TAMBE 装置组件和任何所需的辅助组件保持通畅、首次手术后 24 小时内未进行手术转换
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12个月
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设备完整性，包括设备完整性的各个组件
大体时间：12个月
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设备完整性的组成部分：由于分支部件的血栓或机械故障，任何已治疗的分支部件失去功能通畅，由于主体部件的血栓或机械故障，主体部件失去功能通畅，分离处理后的分支组件与主体组件的分离，主体组件与附属组件的分离
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12个月
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通畅（初级、辅助初级和次级）
大体时间：12个月
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主要通畅-无需干预即可通过设备维持无闭塞的血流。
辅助初级通畅：植入后，无论是否进行重新干预，装置中的血流都会保持。
二次通畅——无论是否进行了重新干预以及是否进行了外科旁路手术，血流都流过装置（闭塞后）。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michel Makaroun, M.D.、University of Pittsburgh
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年11月1日
初级完成 (实际的)
2016年5月1日
研究完成 (实际的)
2023年2月1日
研究注册日期
首次提交
2015年8月17日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月17日
首次发布 (估计的)
2015年8月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月7日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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