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Endoprothèse de branche thoracoabdominale GORE® EXCLUDER® dans le traitement des anévrismes de l'aorte thoracoabdominale de type IV (TAMBE)

7 juin 2023 mis à jour par: W.L.Gore & Associates

Évaluation précoce de la faisabilité de l'endoprothèse de branche thoracoabdominale GORE® EXCLUDER® dans le traitement des anévrismes de l'aorte thoracoabdominale de type IV impliquant les vaisseaux de la branche viscérale

Cette étude évaluera la faisabilité initiale de l'endoprothèse de branche thoracoabdominale GORE® EXCLUDER® (dispositif TAMBE) dans le traitement des anévrismes aortiques impliquant les vaisseaux de la branche viscérale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective non randomisée conçue pour évaluer la faisabilité du dispositif TAMBE dans le traitement des patients atteints d'anévrismes aortiques impliquant les vaisseaux des branches viscérales. Un maximum de 10 Sujets seront traités dans le cadre de ce Protocole. Cette étude clinique comprendra jusqu'à six sites aux États-Unis. Chaque sujet inscrit subira des évaluations de suivi périodiques comprenant des examens physiques, une tomodensitométrie (TDM) à contraste amélioré du thorax, de l'abdomen et du bassin, une mesure de la créatinine, une échographie abdominale (facultatif) à des intervalles spécifiques définis par le protocole pendant une période de cinq ans. après l'implantation de l'endoprothèse de branche thoracoabdominale GORE® EXCLUDER®.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • The Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • University of North Carolina Chapel Hill
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • UPMC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Anévrisme aortique impliquant les vaisseaux viscéraux nécessitant un traitement
  2. Accès adéquat pour les composants du dispositif TAMBE
  3. Anatomie aortique appropriée pour recevoir le dispositif TAMBE
  4. Âge ≥ 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé
  5. Homme ou femme infertile
  6. Le patient est considéré comme présentant un risque élevé de réparation ouverte, tel que jugé par le médecin traitant
  7. Capable de se conformer aux exigences du protocole, y compris le suivi
  8. Un formulaire de consentement éclairé signé par le sujet ou son représentant légal Remarque : des critères d'inclusion supplémentaires peuvent s'appliquer

Critère d'exclusion:

  1. Chirurgie aortique antérieure
  2. Anévrisme de l'aorte rompu ou qui fuit
  3. Dilatation anévrismale due à une dissection aortique chronique
  4. Aorte infectée
  5. Anévrisme mycotique
  6. Espérance de vie <2 ans
  7. Infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral dans les 6 semaines suivant le traitement
  8. Infection systémique pouvant augmenter le risque d'infection du greffon endovasculaire
  9. Maladie dégénérative du tissu conjonctif, par ex. Syndrome de Marfan ou d'Ehler-Danlos
  10. Participation à une autre étude sur un médicament ou un dispositif médical dans l'année suivant l'inscription à l'étude
  11. Antécédents d'abus de drogues, par ex. cocaïne ou amphétamines ou alcool, dans l'année suivant le traitement
  12. Artères iliaques et/ou fémorales tortueuses ou sténosées et impossibilité d'utiliser un conduit pour l'accès vasculaire
  13. Sensibilités ou allergies connues aux matériaux de l'appareil
  14. Cas antérieur de thrombocytopénie induite par l'héparine de type 2 (HIT-2) ou hypersensibilité connue à l'héparine
  15. Le patient a un habitus corporel ou une autre condition médicale qui empêche une visualisation fluoroscopique et CT adéquate de l'aorte
  16. Remarque sur l'insuffisance rénale : des critères d'exclusion supplémentaires peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dispositif TAMBE
Étude conçue pour évaluer la faisabilité de l'endoprothèse de branche thoracoabdominale GORE® EXCLUDER® (dispositif TAMBE) dans le traitement des patients atteints d'anévrismes aortiques impliquant les vaisseaux de la branche viscérale. Les patients atteints d'anévrismes de l'aorte abdominale thoracoabdominale ou pararénale sont éligibles au dépistage pour participer à l'étude. Les caractéristiques particulières de l'anévrisme et de l'anatomie du patient détermineront l'éligibilité finale à l'inscription. Seuls les patients qui répondent à tous les critères d'éligibilité seront inscrits.
Dispositif: Endoprothèse de branche thoraco-abdominale GORE® EXCLUDER®
Étude multicentrique non randomisée conçue pour évaluer la faisabilité initiale de l'endoprothèse de branche thoracoabdominale GORE® EXCLUDER® (dispositif TAMBE)
Autres noms:
  • Dispositif TAMBE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Absence des événements de sécurité liés à la procédure suivants : décès, accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde, ischémie intestinale, paraplégie, insuffisance respiratoire, insuffisance rénale, perte de sang liée à la procédure ≥ 1 000 mL
Délai: Absence d'événements de sécurité procédurale pendant 30 jours après la procédure
Absence des événements de sécurité liés à la procédure suivants dans les 30 jours suivant la procédure : décès, accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde, ischémie intestinale, paraplégie, insuffisance respiratoire, insuffisance rénale, perte de sang liée à la procédure ≥ 1 000 mL
Absence d'événements de sécurité procédurale pendant 30 jours après la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Absence d'endofuites de type I et de type III à un mois de suivi
Délai: Suivi d'un mois
Absence d'endofuites de type I et de type III
Suivi d'un mois
Succès technique, y compris les composants individuels du succès technique
Délai: 12 mois
Composantes du succès technique : accès réussi aux sites artériels nécessaires, déploiement réussi de tous les composants requis du dispositif TAMBE, perméabilité de tous les composants requis du dispositif TAMBE et de tous les composants accessoires requis à la fin de l'angiographie, absence de conversion chirurgicale dans les 24 heures suivant le début de la procédure
12 mois
Intégrité de l'appareil, y compris les composants individuels de l'intégrité de l'appareil
Délai: 12 mois
Composants de l'intégrité du dispositif : Perte de perméabilité fonctionnelle dans tout composant de la branche traitée en raison d'un thrombus ou d'une défaillance mécanique du composant de la branche, perte de perméabilité fonctionnelle dans le ou les composants du corps principal en raison d'un thrombus ou d'une défaillance mécanique du ou des composants du corps principal, séparation du composant de branche traité du ou des composants du corps principal, séparation du ou des composants du corps principal des composants accessoires
12 mois
Perméabilité (primaire, primaire assistée et secondaire)
Délai: 12 mois
Perméabilité primaire - Flux sanguin sans occlusion maintenu à travers le dispositif sans intervention. Perméabilité primaire assistée : flux sanguin maintenu à travers le dispositif après l'implantation, quelles que soient les réinterventions effectuées. Perméabilité secondaire - Flux sanguin à travers le dispositif (après l'occlusion) indépendamment des réinterventions effectuées et de l'absence de pontage chirurgical.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

W.L.Gore & Associates

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michel Makaroun, M.D., University of Pittsburgh

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2015

Première publication (Estimé)

19 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AAA 13-02

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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