GORE® EXCLUDER® Thoracoabdominal Branch Endoprotesis vid behandling av typ IV Thoracoabdominal Aortaaneurysm (TAMBE)
7 juni 2023 uppdaterad av: W.L.Gore & Associates
Tidig genomförbarhetsbedömning av GORE® EXCLUDER® Thoracoabdominal Branch Endoprotesis vid behandling av typ IV Thoracoabdominal Aortaaneurysm som involverar de viscerala grenkärlen
Denna studie kommer att utvärdera den initiala genomförbarheten av GORE® EXCLUDER® Thoracoabdominal Branch Endoprothesis (TAMBE Device) vid behandling av aortaaneurysm som involverar de viscerala grenkärlen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, icke-randomiserad studie utformad för att bedöma genomförbarheten av TAMBE-anordningen vid behandling av patienter med aortaaneurysm som involverar de viscerala grenkärlen.
Högst 10 ämnen kommer att behandlas enligt detta protokoll.
Denna kliniska studie kommer att omfatta upp till sex platser i USA.
Varje inskriven försöksperson kommer att genomgå periodiska uppföljningsutvärderingar som involverar fysiska undersökningar, kontrastförstärkt datortomografi (CT) av bröst, buk och bäcken, kreatininmätning, abdominal ultraljud (valfritt) med specifika, protokolldefinierade intervall under en period av fem år efter GORE® EXCLUDER® Thoracoabdominal Branch Endoprotesimplantat.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- The Mount Sinai Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- University of North Carolina Chapel Hill
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- UPMC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Aortaaneurysm som involverar de viscerala kärlen som kräver behandling
- Tillräcklig åtkomst för TAMBE-enhetskomponenter
- Lämplig aortaanatomi för att ta emot TAMBE-enheten
- Ålder ≥ 18 år vid tidpunkten för underskrift av informerat samtycke
- Hane eller infertil hona
- Patienten anses vara hög risk för öppen reparation enligt den behandlande läkaren
- Kan följa protokollkrav, inklusive uppföljning
- Ett formulär för informerat samtycke undertecknat av ämnet eller juridiskt ombud. Obs! Ytterligare inkluderingskriterier kan gälla
Exklusions kriterier:
- Tidigare aortakirurgi
- Brust eller läckande aortaaneurysm
- Aneurysmal dilatation på grund av kronisk aortadissektion
- Infekterad aorta
- Mykotisk aneurysm
- Förväntad livslängd <2 år
- Hjärtinfarkt eller stroke inom 6 veckor efter behandling
- Systemisk infektion som kan öka risken för endovaskulär transplantatinfektion
- Degenerativ bindvävssjukdom, t.ex. Marfans eller Ehler-Danlos syndrom
- Deltagande i annan läkemedels- eller medicinteknisk studie inom 1 år efter studieinskrivning
- Historik om drogmissbruk, t.ex. kokain eller amfetamin eller alkohol, inom 1 år efter behandlingen
- Slingrande eller stenotiska höft- och/eller lårbensartärer och oförmåga att använda en ledning för vaskulär åtkomst
- Kända känsligheter eller allergier mot enhetens material
- Tidigare fall av heparininducerad trombocytopeni typ 2 (HIT-2) eller känd överkänslighet mot heparin
- Patienten har kroppshabitus eller annat medicinskt tillstånd som förhindrar adekvat fluoroskopisk och CT-visualisering av aortan
- Njurinsufficiens Obs: Ytterligare uteslutningskriterier kan gälla
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TAMBE-enhet
Studie utformad för att bedöma genomförbarheten av GORE® EXCLUDER® Thoracoabdominal Branch Endoprothesis (TAMBE Device) vid behandling av patienter med aortaaneurysm som involverar de viscerala grenkärlen.
Patienter med thoracoabdominal eller pararenal abdominal aortaaneurysm är berättigade till screening för deltagande i studien.
De särskilda egenskaperna hos patientens aneurysm och anatomi kommer att avgöra slutgiltigt berättigande för inskrivning.
Endast patienter som uppfyller alla behörighetskriterier kommer att registreras.
|
Icke-randomiserad multicenterstudie utformad för att bedöma den initiala genomförbarheten av GORE® EXCLUDER® Thoracoabdominal Branch Endoprotesis (TAMBE Device)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frånvaro av följande säkerhetshändelser: dödsfall, stroke, hjärtinfarkt, tarmischemi, paraplegi, andningssvikt, njursvikt, procedurmässig blodförlust ≥1000 ml
Tidsram: Frånvaro av processuella säkerhetshändelser under 30 dagar efter proceduren
|
Frånvaro av följande procedursäkerhetshändelser under 30 dagar efter proceduren: Död, stroke, hjärtinfarkt, tarmischemi, paraplegi, andningssvikt, njursvikt, procedurmässig blodförlust ≥1000 ml
|
Frånvaro av processuella säkerhetshändelser under 30 dagar efter proceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frånvaro av endoläckage av typ I och typ III vid en månads uppföljning
Tidsram: En månads uppföljning
|
Frånvaro av endoläckage av typ I och typ III
|
En månads uppföljning
|
|
Teknisk framgång, inklusive individuella komponenter av teknisk framgång
Tidsram: 12 månader
|
Komponenter för teknisk framgång: Framgångsrik tillgång till de nödvändiga artärplatserna, framgångsrik utplacering av alla nödvändiga TAMBE-enhetskomponenter, patentskydd för alla nödvändiga TAMBE-enhetskomponenter och alla nödvändiga tillbehörskomponenter efter avslutad angiografi, frånvaro av kirurgisk omvandling inom 24 timmar efter inledandet av proceduren
|
12 månader
|
|
Enhetsintegritet, inklusive individuella komponenter för enhetsintegritet
Tidsram: 12 månader
|
Komponenter av enhetsintegritet: Förlust av funktionell öppenhet i någon behandlad grenkomponent på grund av tromb eller mekaniskt fel på grenkomponent, förlust av funktionell öppenhet i huvudkroppskomponent(er) på grund av tromb eller mekaniskt fel på huvudkroppskomponent(er), separation av behandlad grenkomponent från huvudkroppskomponent(er), separation av huvudkroppskomponent(er) från tillbehörskomponenterna
|
12 månader
|
|
Patens (primär, assisterad primär och sekundär)
Tidsram: 12 månader
|
Primär öppenhet - Blodflöde utan ocklusion upprätthålls genom enheten utan ingrepp.
Assisterad primär öppenhet: Blodflödet bibehålls genom enheten efter implantation oavsett utförda återingrepp.
Sekundär öppenhet - Blodflöde genom enheten (efter ocklusion) oavsett utförda återingrepp och frihet från kirurgisk bypass.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michel Makaroun, M.D., University of Pittsburgh
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 augusti 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 augusti 2015
Första postat (Beräknad)
19 augusti 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 juni 2023
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AAA 13-02
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .