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Endoprótese de ramo toracoabdominal GORE® EXCLUDER® no tratamento de aneurismas da aorta toracoabdominal tipo IV (TAMBE)

7 de junho de 2023 atualizado por: W.L.Gore & Associates

Avaliação Precoce da Viabilidade da Endoprótese de Ramo Toracoabdominal GORE® EXCLUDER® no Tratamento de Aneurismas da Aorta Toracoabdominal Tipo IV Envolvendo os Vasos do Ramo Visceral

Este estudo avaliará a viabilidade inicial da Endoprótese de Ramo Toracoabdominal GORE® EXCLUDER® (Dispositivo TAMBE) no tratamento de Aneurismas Aórticos Envolvendo os Vasos do Ramo Visceral.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo, não randomizado, desenhado para avaliar a viabilidade do Dispositivo TAMBE no tratamento de pacientes com aneurismas da aorta envolvendo os ramos viscerais. Um máximo de 10 Assuntos serão tratados sob este Protocolo. Este estudo clínico incluirá até seis locais nos EUA. Cada participante inscrito passará por avaliações periódicas de acompanhamento envolvendo exames físicos, tomografia computadorizada (TC) com contraste de tórax, abdome e pelve, medição de creatinina, ultrassonografia abdominal (opcional) em intervalos específicos definidos pelo protocolo por um período de cinco anos após o implante da endoprótese de ramo toracoabdominal GORE® EXCLUDER®.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • The Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina Chapel Hill
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • UPMC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Aneurisma da aorta envolvendo os vasos viscerais requerendo tratamento
  2. Acesso adequado para os componentes do Dispositivo TAMBE
  3. Anatomia aórtica adequada para receber o Dispositivo TAMBE
  4. Idade ≥ 18 anos no momento da assinatura do consentimento informado
  5. Macho ou fêmea infértil
  6. O paciente é considerado de alto risco para reparo aberto, conforme considerado pelo médico assistente
  7. Capaz de cumprir os requisitos do protocolo, incluindo acompanhamento
  8. Um Termo de Consentimento Informado assinado pelo Sujeito ou representante legal Observação: Critérios de inclusão adicionais podem ser aplicados

Critério de exclusão:

  1. Cirurgia aórtica prévia
  2. Aneurisma aórtico rompido ou com vazamento
  3. Dilatação aneurismática por dissecção aórtica crônica
  4. aorta infectada
  5. aneurisma micótico
  6. Expectativa de vida <2 anos
  7. Infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral dentro de 6 semanas de tratamento
  8. Infecção sistêmica que pode aumentar o risco de infecção do enxerto endovascular
  9. Doença degenerativa do tecido conjuntivo, e. Síndrome de Marfan ou Ehler-Danlos
  10. Participação em outro estudo de medicamento ou dispositivo médico dentro de 1 ano da inscrição no estudo
  11. Histórico de abuso de drogas, por ex. cocaína ou anfetamina ou álcool, dentro de 1 ano de tratamento
  12. Artérias ilíacas e/ou femorais tortuosas ou estenóticas e incapacidade de usar um conduto para acesso vascular
  13. Sensibilidades ou alergias conhecidas aos materiais do dispositivo
  14. Caso anterior de Trombocitopenia Induzida por Heparina tipo 2 (HIT-2) ou hipersensibilidade conhecida à heparina
  15. O paciente tem hábito corporal ou outra condição médica que impede a visualização adequada por fluoroscopia e TC da aorta
  16. Insuficiência Renal Nota: Critérios de Exclusão Adicionais podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dispositivo TAMBE
Estudo elaborado para avaliar a viabilidade da endoprótese de ramo toracoabdominal GORE® EXCLUDER® (Dispositivo TAMBE) no tratamento de pacientes com aneurismas da aorta envolvendo vasos dos ramos viscerais. Pacientes com aneurismas da aorta abdominal toracoabdominal ou pararrenal são elegíveis para triagem para participação no estudo. As características particulares do aneurisma e da anatomia do paciente determinarão a elegibilidade final para inscrição. Somente os pacientes que atenderem a todos os critérios de elegibilidade serão inscritos.
Dispositivo: Endoprótese de ramo toracoabdominal GORE® EXCLUDER®
Estudo multicêntrico não randomizado desenhado para avaliar a viabilidade inicial da endoprótese de ramo toracoabdominal GORE® EXCLUDER® (Dispositivo TAMBE)
Outros nomes:
  • Dispositivo TAMBE

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ausência dos seguintes Eventos de Segurança do Procedimento: Morte, AVC, Infarto do Miocárdio, Isquemia Intestinal, Paraplegia, Insuficiência Respiratória, Insuficiência Renal, Perda de Sangue ≥1000 mL no Procedimento
Prazo: Ausência de eventos de segurança processual até 30 dias após o procedimento
Ausência dos seguintes eventos de segurança do procedimento até 30 dias após o procedimento: morte, acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio, isquemia intestinal, paraplegia, insuficiência respiratória, insuficiência renal, perda de sangue do procedimento ≥1000 mL
Ausência de eventos de segurança processual até 30 dias após o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ausência de vazamentos tipo I e tipo III no acompanhamento de um mês
Prazo: Acompanhamento de um mês
Ausência de vazamentos tipo I e tipo III
Acompanhamento de um mês
Sucesso técnico, incluindo componentes individuais de sucesso técnico
Prazo: 12 meses
Componentes do sucesso técnico: acesso bem-sucedido aos locais arteriais necessários, implantação bem-sucedida de todos os componentes necessários do dispositivo TAMBE, permeabilidade de todos os componentes necessários do dispositivo TAMBE e quaisquer componentes acessórios necessários na angiografia concluída, ausência de conversão cirúrgica dentro de 24 horas após o início do procedimento
12 meses
Integridade do dispositivo, incluindo componentes individuais de integridade do dispositivo
Prazo: 12 meses
Componentes da integridade do dispositivo: Perda de permeabilidade funcional em qualquer componente do ramo tratado devido a trombo ou falha mecânica do componente do ramo, perda de permeabilidade funcional no(s) componente(s) do corpo principal devido a trombo ou falha mecânica do(s) componente(s) do corpo principal, separação do componente do ramo tratado do(s) componente(s) do corpo principal, separação do(s) componente(s) do corpo principal dos componentes acessórios
12 meses
Patência (Primária, Primária Assistida e Secundária)
Prazo: 12 meses
Perviedade Primária - Fluxo sanguíneo sem oclusão mantido através do dispositivo sem intervenção. Perviedade Primária Assistida: Fluxo sanguíneo mantido através do dispositivo após o implante, independentemente das reintervenções realizadas. Patência Secundária - Fluxo de sangue através do dispositivo (após a oclusão) independentemente das reintervenções realizadas e ausência de bypass cirúrgico.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

W.L.Gore & Associates

Investigadores

  • Investigador principal: Michel Makaroun, M.D., University of Pittsburgh

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimado)

19 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AAA 13-02

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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