유형 IV 흉복부 대동맥류 치료에서 GORE® EXCLUDER® 흉복부 분지 관내인공삽입물 (TAMBE)
2023년 6월 7일 업데이트: W.L.Gore & Associates
내장 가지 혈관을 침범한 Type IV 흉복부 대동맥류 치료에서 GORE® EXCLUDER® 흉복부 가지 관내 인공 삽입물의 조기 타당성 평가
이 연구는 내장 가지 혈관을 포함하는 대동맥류의 치료에서 GORE® EXCLUDER® 흉복부 가지 관내인공삽입물(TAMBE 장치)의 초기 타당성을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 내장 분지 혈관을 포함하는 대동맥류 환자의 치료에서 TAMBE 장치의 타당성을 평가하기 위해 고안된 전향적 비무작위 연구입니다.
최대 10명의 피험자가 이 프로토콜에 따라 처리됩니다.
이 임상 연구는 미국에서 최대 6개 사이트를 포함합니다.
등록된 각 피험자는 신체 검사, 흉부, 복부 및 골반의 조영 강화 컴퓨터 단층 촬영(CT), 크레아티닌 측정, 복부 초음파(선택 사항)를 포함하는 정기적인 후속 평가를 5년 동안 프로토콜에 정의된 특정 간격으로 받게 됩니다. GORE® EXCLUDER® Thoracoabdominal Branch 관내인공삽입물 이후.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- The Mount Sinai Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina Chapel Hill
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- UPMC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 치료가 필요한 내장 혈관을 침범하는 대동맥류
- TAMBE 장치 구성 요소에 대한 적절한 액세스
- TAMBE 장치를 받기에 적합한 대동맥 해부학
- 정보에 입각한 동의서 서명 시점에 18세 이상의 연령
- 남성 또는 불임 여성
- 환자는 치료 의사가 판단한 개방 수리의 위험이 높은 것으로 간주됩니다.
- 후속 조치를 포함하여 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
- 피험자 또는 법적 대리인이 서명한 사전 동의서 참고: 추가 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
- 이전 대동맥 수술
- 파열되거나 새는 대동맥류
- 만성 대동맥 박리로 인한 동맥류 확장
- 감염된 대동맥
- 진균성 동맥류
- 기대 수명 <2년
- 치료 6주 이내의 심근경색 또는 뇌졸중
- 혈관내 이식편 감염의 위험을 증가시킬 수 있는 전신 감염
- 퇴행성 결합 조직 질환, 예. 마판 또는 엘러-단로스 증후군
- 연구 등록 1년 이내에 다른 약물 또는 의료 기기 연구에 참여
- 약물 남용의 이력, 예. 코카인, 암페타민 또는 알코올, 치료 1년 이내
- 구불구불하거나 협착성 장골 및/또는 대퇴 동맥 및 혈관 접근을 위한 도관 사용 불능
- 장치 재료에 대해 알려진 민감성 또는 알레르기
- 헤파린 유도성 혈소판감소증 2형(HIT-2)의 이전 사례 또는 알려진 헤파린 과민증
- 환자는 대동맥의 적절한 형광 투시 및 CT 시각화를 방해하는 신체 습관 또는 기타 의학적 상태를 가지고 있습니다.
- 신부전 참고: 추가 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 탐베 장치
내장 분지 혈관과 관련된 대동맥류 환자의 치료에서 GORE® EXCLUDER® 흉복부 분지 관내인공삽입물(TAMBE 장치)의 타당성을 평가하기 위해 고안된 연구입니다.
흉복부 또는 신장주위 복부 대동맥류가 있는 환자는 연구 참여를 위한 선별 검사를 받을 자격이 있습니다.
환자의 동맥류 및 해부학적 구조의 특정 특성에 따라 최종 등록 자격이 결정됩니다.
모든 자격 기준을 충족하는 환자만 등록됩니다.
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GORE® EXCLUDER® Thoracoabdominal Branch 관내인공삽입물(TAMBE 장치)의 초기 타당성을 평가하기 위해 고안된 비무작위 다기관 연구
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다음 절차상 안전 사건의 부재: 사망, 뇌졸중, 심근 경색, 장 허혈, 하반신 마비, 호흡 부전, 신부전, 절차상 출혈 ≥1000mL
기간: 시술 후 30일 동안 시술 안전 사건의 부재
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시술 후 30일 동안 다음과 같은 시술 안전 사건의 부재: 사망, 뇌졸중, 심근 경색, 장 허혈, 하반신 마비, 호흡 부전, 신부전, 시술 출혈 ≥1000 mL
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시술 후 30일 동안 시술 안전 사건의 부재
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1개월 추적 조사에서 유형 I 및 유형 III 내강누출의 부재
기간: 1개월 후속 조치
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유형 I 및 유형 III 내누출 없음
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1개월 후속 조치
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기술적 성공의 개별 구성 요소를 포함한 기술적 성공
기간: 12개월
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기술적 성공의 구성 요소: 필요한 동맥 부위에 대한 성공적인 접근, 필요한 모든 TAMBE 장치 구성 요소의 성공적인 배치, 필요한 모든 TAMBE 장치 구성 요소 및 완료 혈관 조영술에 필요한 모든 액세서리 구성 요소의 개통, 초기 절차의 24시간 이내에 외과적 전환이 없음
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12개월
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장치 무결성의 개별 구성 요소를 포함한 장치 무결성
기간: 12개월
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장치 무결성의 구성 요소: 분기 구성 요소의 혈전 또는 기계적 고장으로 인해 처리된 모든 분기 구성 요소의 기능적 개통성 손실, 본체 구성 요소(들)의 혈전 또는 기계적 고장으로 인한 본체 구성 요소의 기능적 개통성 손실, 분리 본체 부품(들)에서 처리된 가지 부품(들), 액세서리 부품(들)로부터 본체 부품(들)의 분리
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12개월
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개통(일차, 보조 일차 및 이차)
기간: 12개월
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1차 개통성 - 개입 없이 장치를 통해 유지되는 폐색 없는 혈류.
보조 일차 개통성: 이식 후 재개입 여부와 관계없이 장치를 통해 혈류가 유지됩니다.
2차 개존성 - 수행된 재개입에 관계없이 장치를 통한 혈류(폐색 후) 및 외과적 우회로 없음.
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12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michel Makaroun, M.D., University of Pittsburgh
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 8월 17일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 8월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 7일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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