GORE® EXCLUDER® Thoracoabdominale tak-endoprothese bij de behandeling van type IV thoracoabdominale aorta-aneurysma's (TAMBE)
7 juni 2023 bijgewerkt door: W.L.Gore & Associates
Vroege haalbaarheidsbeoordeling van de GORE® EXCLUDER® thoracoabdominale tak-endoprothese bij de behandeling van type IV thoracoabdominale aorta-aneurysma's waarbij de viscerale takvaten betrokken zijn
Deze studie zal de initiële haalbaarheid beoordelen van de GORE® EXCLUDER® Thoracoabdominal Branch Endoprothese (TAMBE Device) bij de behandeling van aorta-aneurysma's waarbij de viscerale takvaten betrokken zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, niet-gerandomiseerde studie die is opgezet om de haalbaarheid van het TAMBE-apparaat te beoordelen bij de behandeling van patiënten met aorta-aneurysma's waarbij de viscerale vertakkingsvaten betrokken zijn.
Onder dit protocol worden maximaal 10 proefpersonen behandeld.
Deze klinische studie zal tot zes locaties in de VS omvatten.
Elke ingeschreven proefpersoon ondergaat periodieke follow-up-evaluaties met fysieke onderzoeken, contrastversterkte computertomografie (CT) van borst, buik en bekken, creatininemeting, abdominale echografie (optioneel) met specifieke, in het protocol gedefinieerde intervallen gedurende een periode van vijf jaar na het GORE® EXCLUDER® Thoracoabdominal Branch Endoprothese-implantaat.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- The Mount Sinai Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- University of North Carolina Chapel Hill
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- UPMC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aorta-aneurysma waarbij de viscerale vaten zijn betrokken die behandeling vereisen
- Adequate toegang voor TAMBE Device-componenten
- Passende anatomie van de aorta om het TAMBE-apparaat te ontvangen
- Leeftijd ≥ 18 jaar op het moment van ondertekening van geïnformeerde toestemming
- Mannetje of onvruchtbaar vrouwtje
- De patiënt wordt beschouwd als een hoog risico op open herstel, zoals beoordeeld door de behandelend arts
- In staat om te voldoen aan protocolvereisten, inclusief follow-up
- Een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend door de proefpersoon of wettelijke vertegenwoordiger Opmerking: er kunnen aanvullende opnamecriteria van toepassing zijn
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere aorta-operatie
- Gescheurd of lekkend aorta-aneurysma
- Aneurysmale dilatatie als gevolg van chronische aortadissectie
- Geïnfecteerde aorta
- Mycotisch aneurysma
- Levensverwachting <2 jaar
- Myocardinfarct of beroerte binnen 6 weken na behandeling
- Systemische infectie die het risico op infectie van het endovasculaire transplantaat kan verhogen
- Degeneratieve bindweefselziekte, b.v. Het syndroom van Marfan of Ehler-Danlos
- Deelname aan een ander onderzoek naar geneesmiddelen of medische hulpmiddelen binnen 1 jaar na inschrijving voor het onderzoek
- Geschiedenis van drugsmisbruik, b.v. cocaïne of amfetamine of alcohol, binnen 1 jaar na de behandeling
- Kronkelige of stenotische iliacale en/of dijbeenslagaders en het onvermogen om een kanaal te gebruiken voor vasculaire toegang
- Bekende gevoeligheden of allergieën voor de materialen van het apparaat
- Eerder geval van door heparine geïnduceerde trombocytopenie type 2 (HIT-2) of bekende overgevoeligheid voor heparine
- De patiënt heeft een lichamelijke gewoonte of een andere medische aandoening waardoor adequate fluoroscopische en CT-visualisatie van de aorta niet mogelijk is
- Nierinsufficiëntie Opmerking: er kunnen aanvullende uitsluitingscriteria van toepassing zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TAMBE-apparaat
Studie ontworpen om de haalbaarheid van de GORE® EXCLUDER® Thoracoabdominal Branch Endoprothese (TAMBE Device) te beoordelen bij de behandeling van patiënten met aorta-aneurysma's waarbij de viscerale takvaten betrokken zijn.
Patiënten met thoracoabdominale of pararenale abdominale aorta-aneurysma's komen in aanmerking voor screening voor deelname aan het onderzoek.
De specifieke kenmerken van het aneurysma en de anatomie van de patiënt bepalen uiteindelijk of de patiënt in aanmerking komt voor inschrijving.
Alleen patiënten die aan alle geschiktheidscriteria voldoen, worden ingeschreven.
|
Niet-gerandomiseerde, multicenter studie ontworpen om de initiële haalbaarheid van de GORE® EXCLUDER® Thoracoabdominal Branch Endoprothese (TAMBE Device) te beoordelen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Afwezigheid van de volgende procedurele veiligheidsgebeurtenissen: overlijden, beroerte, myocardinfarct, darmischemie, dwarslaesie, respiratoire insufficiëntie, nierinsufficiëntie, procedureel bloedverlies ≥1000 ml
Tijdsspanne: Afwezigheid van procedurele veiligheidsgebeurtenissen tot 30 dagen na de procedure
|
Afwezigheid van de volgende procedurele veiligheidsgebeurtenissen tot 30 dagen na de procedure: overlijden, beroerte, myocardinfarct, darmischemie, dwarslaesie, respiratoire insufficiëntie, nierfalen, procedureel bloedverlies ≥1000 ml
|
Afwezigheid van procedurele veiligheidsgebeurtenissen tot 30 dagen na de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Afwezigheid van type I en type III endolekkages na één maand follow-up
Tijdsspanne: Een maand follow-up
|
Afwezigheid van Type I en Type III endoleaks
|
Een maand follow-up
|
|
Technisch succes, inclusief individuele componenten van technisch succes
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Componenten van technisch succes: succesvolle toegang tot de noodzakelijke arteriële locaties, succesvolle inzet van alle vereiste TAMBE-apparaatcomponenten, doorgankelijkheid van alle vereiste TAMBE-apparaatcomponenten en alle vereiste accessoirecomponenten bij voltooiing van angiografie, afwezigheid van chirurgische conversie binnen 24 uur na de initiële procedure
|
12 maanden
|
|
Apparaatintegriteit, inclusief individuele componenten van apparaatintegriteit
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Componenten van apparaatintegriteit: Verlies van functionele doorgankelijkheid in een behandeld aftakkingsonderdeel als gevolg van trombus of mechanisch falen van vertakkingscomponent, verlies van functionele doorgankelijkheid in hoofdlichaamscomponent(en) als gevolg van trombus of mechanisch falen van hoofdlichaamscomponent(en), scheiding van de behandelde takcomponent van de hoofdlichaamscomponent(en), scheiding van de hoofdlichaamscomponent(en) van de hulpcomponenten
|
12 maanden
|
|
Doorgankelijkheid (primair, geassisteerd primair en secundair)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Primaire doorgankelijkheid - Bloedstroom zonder occlusie gehandhaafd door het apparaat zonder tussenkomst.
Geassisteerde primaire doorgankelijkheid: de bloedstroom wordt gehandhaafd door het apparaat na implantatie, ongeacht de uitgevoerde herinterventies.
Secundaire doorgankelijkheid - Bloedstroom door het apparaat (na occlusie) ongeacht uitgevoerde herinterventies en afwezigheid van chirurgische bypass.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michel Makaroun, M.D., University of Pittsburgh
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 augustus 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 augustus 2015
Eerst geplaatst (Geschat)
19 augustus 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AAA 13-02
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .