Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

GORE® EXCLUDER® Thoracoabdominal Ast-Endoprothese zur Behandlung von thorakoabdominalen Aortenaneurysmen Typ IV (TAMBE)

7. Juni 2023 aktualisiert von: W.L.Gore & Associates

Frühe Machbarkeitsbewertung der GORE® EXCLUDER® Endoprothese für den thorakoabdominalen Ast bei der Behandlung von thorakoabdominalen Aortenaneurysmen vom Typ IV mit Beteiligung der viszeralen Astgefäße

Diese Studie wird die anfängliche Durchführbarkeit der GORE® EXCLUDER® Thoracoabdominal Branch Endoprothesis (TAMBE Device) bei der Behandlung von Aortenaneurysmen mit Beteiligung der viszeralen Zweiggefäße bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, nicht randomisierte Studie zur Bewertung der Durchführbarkeit des TAMBE-Geräts bei der Behandlung von Patienten mit Aortenaneurysmen, an denen die viszeralen Zweiggefäße beteiligt sind. Im Rahmen dieses Protokolls werden maximal 10 Probanden behandelt. Diese klinische Studie umfasst bis zu sechs Standorte in den USA. Jeder eingeschriebene Proband wird regelmäßigen Nachsorgeuntersuchungen unterzogen, die körperliche Untersuchungen, kontrastverstärkte Computertomographie (CT) von Brust, Bauch und Becken, Kreatininmessung, Bauchultraschall (optional) in bestimmten, protokolldefinierten Intervallen für einen Zeitraum von fünf Jahren umfassen nach dem GORE® EXCLUDER® Thoracoabdominal Branch Endoprothesenimplantat.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • The Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina Chapel Hill
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • UPMC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Aortenaneurysma mit Beteiligung der behandlungsbedürftigen viszeralen Gefäße
  2. Angemessener Zugriff für TAMBE-Gerätekomponenten
  3. Geeignete Aortenanatomie zur Aufnahme des TAMBE-Geräts
  4. Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  5. Männlich oder unfruchtbare Frau
  6. Der Patient wird vom behandelnden Arzt als hohes Risiko für eine offene Reparatur eingestuft
  7. In der Lage, die Protokollanforderungen zu erfüllen, einschließlich Nachverfolgung
  8. Ein vom Probanden oder gesetzlichen Vertreter unterzeichnetes Einverständniserklärungsformular. Hinweis: Es können zusätzliche Einschlusskriterien gelten

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Aortenoperation
  2. Geplatztes oder undichtes Aortenaneurysma
  3. Aneurysmatische Dilatation aufgrund einer chronischen Aortendissektion
  4. Infizierte Aorta
  5. Mykotisches Aneurysma
  6. Lebenserwartung < 2 Jahre
  7. Myokardinfarkt oder Schlaganfall innerhalb von 6 Wochen nach der Behandlung
  8. Systemische Infektion, die das Risiko einer endovaskulären Transplantatinfektion erhöhen kann
  9. Degenerative Bindegewebserkrankung, z.B. Marfan- oder Ehler-Danlos-Syndrom
  10. Teilnahme an einer anderen Arzneimittel- oder Medizinproduktestudie innerhalb von 1 Jahr nach Studieneinschreibung
  11. Geschichte des Drogenmissbrauchs, z. Kokain oder Amphetamin oder Alkohol innerhalb von 1 Jahr nach der Behandlung
  12. Gewundene oder stenotische Darmbein- und/oder Oberschenkelarterien und die Unfähigkeit, ein Gefäß für den Gefäßzugang zu verwenden
  13. Bekannte Empfindlichkeiten oder Allergien gegenüber den Gerätematerialien
  14. Frühere Instanz von Heparin-induzierter Thrombozytopenie Typ 2 (HIT-2) oder bekannte Überempfindlichkeit gegen Heparin
  15. Der Patient hat einen Körperhabitus oder einen anderen medizinischen Zustand, der eine angemessene fluoroskopische und CT-Visualisierung der Aorta verhindert
  16. Niereninsuffizienz Hinweis: Es können zusätzliche Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TAMBE-Gerät
Studie zur Bewertung der Machbarkeit der GORE® EXCLUDER® Thoracoabdominal Branch Endoprothese (TAMBE Device) bei der Behandlung von Patienten mit Aortenaneurysmen, die die viszeralen Astgefäße betreffen. Patienten mit thorakoabdominalen oder pararenalen Bauchaortenaneurysmen kommen für das Screening zur Teilnahme an der Studie infrage. Die besonderen Merkmale des Aneurysmas und der Anatomie des Patienten bestimmen die letztendliche Eignung für die Aufnahme. Nur Patienten, die alle Zulassungskriterien erfüllen, werden aufgenommen.
Gerät: GORE® EXCLUDER® Thoracoabdominal Ast Endoprothese
Nicht randomisierte, multizentrische Studie zur Bewertung der anfänglichen Machbarkeit der GORE® EXCLUDER® Thoracoabdominal Branch Endoprothesis (TAMBE Device)
Andere Namen:
  • TAMBE-Gerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fehlen der folgenden verfahrensbedingten Sicherheitsereignisse: Tod, Schlaganfall, Myokardinfarkt, Darmischämie, Paraplegie, Atemversagen, Nierenversagen, verfahrensbedingter Blutverlust ≥1000 ml
Zeitfenster: Fehlen von Verfahrenssicherheitsereignissen bis 30 Tage nach dem Verfahren
Fehlen der folgenden verfahrensbedingten Sicherheitsereignisse innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff: Tod, Schlaganfall, Myokardinfarkt, Darmischämie, Querschnittslähmung, Atemversagen, Nierenversagen, verfahrensbedingter Blutverlust ≥1000 ml
Fehlen von Verfahrenssicherheitsereignissen bis 30 Tage nach dem Verfahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fehlen von Typ-I- und Typ-III-Endoleaks bei einem Monat Follow-up
Zeitfenster: Ein Monat Follow-up
Fehlen von Typ-I- und Typ-III-Endoleaks
Ein Monat Follow-up
Technischer Erfolg, einschließlich einzelner Komponenten des technischen Erfolgs
Zeitfenster: 12 Monate
Komponenten des technischen Erfolgs: Erfolgreicher Zugang zu den erforderlichen Arterienstellen, erfolgreicher Einsatz aller erforderlichen TAMBE-Gerätekomponenten, Durchgängigkeit aller erforderlichen TAMBE-Gerätekomponenten und aller erforderlichen Zubehörkomponenten nach Abschluss der Angiographie, Fehlen einer chirurgischen Umstellung innerhalb von 24 Stunden nach Beginn des Eingriffs
12 Monate
Geräteintegrität, einschließlich einzelner Komponenten der Geräteintegrität
Zeitfenster: 12 Monate
Komponenten der Geräteintegrität: Verlust der funktionellen Durchgängigkeit in einer behandelten Zweigkomponente aufgrund von Thrombus oder mechanischem Versagen der Zweigkomponente, Verlust der funktionellen Durchgängigkeit in Hauptkörperkomponente(n) aufgrund von Thrombus oder mechanischem Versagen der Hauptkörperkomponente(n), Trennung der behandelten Zweigkomponente von der/den Hauptkörperkomponente(n), Trennung der Hauptkörperkomponente(n) von den Zusatzkomponenten
12 Monate
Durchgängigkeit (primär, unterstützt primär und sekundär)
Zeitfenster: 12 Monate
Primäre Durchgängigkeit – Der Blutfluss ohne Okklusion wird durch das Gerät ohne Eingriff aufrechterhalten. Unterstützte primäre Durchgängigkeit: Der Blutfluss durch das Gerät wird nach der Implantation unabhängig von durchgeführten erneuten Eingriffen aufrechterhalten. Sekundäre Durchgängigkeit – Blutfluss durch das Gerät (nach Verschluss), unabhängig von durchgeführten erneuten Eingriffen und ohne chirurgischen Bypass.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

W.L.Gore & Associates

Ermittler

  • Hauptermittler: Michel Makaroun, M.D., University of Pittsburgh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAA 13-02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Thorakoabdominales Aortenaneurysma

  • Cook Research Incorporated
    Rekrutierung
    Zenith® Fenestrierte+ Klinische Studie
    Aortenaneurysma, Bauch | Juxtarenales Aortenaneurysma | Ausdehnung IV Thoracoabdominal | Pararenales Aneurysma
    Vereinigte Staaten

Klinische Studien zur GORE® EXCLUDER® Thoracoabdominal Ast Endoprothese

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren