Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

GORE® EXCLUDER® Thoracoabdominal Branch Endoprotese ved behandling av type IV Thoracoabdominal Aortaaneurismer (TAMBE)

7. juni 2023 oppdatert av: W.L.Gore & Associates

Tidlig gjennomførbarhetsvurdering av GORE® EXCLUDER® Thoracoabdominal Branch Endoprotese i behandling av Type IV Thoracoabdominal Aortaaneurismer som involverer de viscerale grenkarene

Denne studien vil vurdere den innledende gjennomførbarheten av GORE® EXCLUDER® Thoracoabdominal Branch Endoprotese (TAMBE Device) i behandlingen av aortaaneurismer som involverer de viscerale grenkarene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, ikke-randomisert studie designet for å vurdere gjennomførbarheten av TAMBE-enheten i behandlingen av pasienter med aortaaneurismer som involverer de viscerale grenkarene. Maksimalt 10 emner vil bli behandlet under denne protokollen. Denne kliniske studien vil omfatte opptil seks steder i USA. Hvert registrerte forsøksperson vil gjennomgå periodiske oppfølgingsevalueringer som involverer fysiske undersøkelser, kontrastforbedret computertomografi (CT) av bryst, mage og bekken, kreatininmåling, abdominal ultralyd (valgfritt) med spesifikke, protokolldefinerte intervaller i en periode på fem år etter GORE® EXCLUDER® Thoracoabdominal Branch Endoprotese-implantat.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • The Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina Chapel Hill
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • UPMC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Aortaaneurisme som involverer de viscerale karene som krever behandling
  2. Tilstrekkelig tilgang for TAMBE-enhetskomponenter
  3. Passende aortaanatomi for å motta TAMBE-enheten
  4. Alder ≥ 18 år på tidspunktet for informert samtykke signatur
  5. Hann eller infertil kvinne
  6. Pasienten anses som høy risiko for åpen reparasjon som vurderes av behandlende lege
  7. I stand til å overholde protokollkrav, inkludert oppfølging
  8. Et skjema for informert samtykke signert av subjektet eller juridisk representant. Merk: Ytterligere inkluderingskriterier kan gjelde

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere aortakirurgi
  2. Sprukket eller lekker aortaaneurisme
  3. Aneurismal dilatasjon på grunn av kronisk aortadisseksjon
  4. Infisert aorta
  5. Mykotisk aneurisme
  6. Forventet levealder <2 år
  7. Hjerteinfarkt eller hjerneslag innen 6 uker etter behandling
  8. Systemisk infeksjon som kan øke risikoen for endovaskulær graftinfeksjon
  9. Degenerativ bindevevssykdom, f.eks. Marfans eller Ehler-Danlos syndrom
  10. Deltakelse i annen legemiddel- eller medisinsk utstyrsstudie innen 1 år etter studieopptak
  11. Historie om narkotikamisbruk, f.eks. kokain eller amfetamin eller alkohol, innen 1 år etter behandling
  12. Kroniske eller stenotiske iliaca- og/eller femorale arterier og manglende evne til å bruke en kanal for vaskulær tilgang
  13. Kjent følsomhet eller allergi mot enhetens materialer
  14. Tidligere forekomst av heparinindusert trombocytopeni type 2 (HIT-2) eller kjent overfølsomhet for heparin
  15. Pasienten har kroppshabitus eller annen medisinsk tilstand som forhindrer tilstrekkelig fluoroskopisk og CT-visualisering av aorta
  16. Nyreinsuffisiens Merk: Ytterligere eksklusjonskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TAMBE-enhet
Studie designet for å vurdere gjennomførbarheten av GORE® EXCLUDER® Thoracoabdominal Branch Endoprotese (TAMBE Device) i behandlingen av pasienter med aortaaneurismer som involverer de viscerale grenkarene. Pasienter med thoracoabdominale eller pararenale abdominale aortaaneurismer er kvalifisert for screening for deltakelse i studien. De spesielle egenskapene til pasientens aneurisme og anatomi vil avgjøre den endelige kvalifikasjonen for innmelding. Bare pasienter som oppfyller alle kvalifikasjonskriteriene vil bli registrert.
Enhet: GORE® EXCLUDER® Thoracoabdominal Branch Endoprotese
Ikke-randomisert, multisenterstudie designet for å vurdere den innledende gjennomførbarheten av GORE® EXCLUDER® Thoracoabdominal Branch Endoprotese (TAMBE Device)
Andre navn:
  • TAMBE-enhet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fravær av følgende prosedyremessige sikkerhetshendelser: død, hjerneslag, hjerteinfarkt, tarmiskemi, paraplegi, respirasjonssvikt, nyresvikt, prosedyremessig blodtap ≥1000 ml
Tidsramme: Fravær av prosedyremessige sikkerhetshendelser gjennom 30 dager etter prosedyren
Fravær av følgende prosedyremessige sikkerhetshendelser gjennom 30 dager etter prosedyren: Død, hjerneslag, hjerteinfarkt, tarmiskemi, paraplegi, respirasjonssvikt, nyresvikt, prosedyremessig blodtap ≥1000 mL
Fravær av prosedyremessige sikkerhetshendelser gjennom 30 dager etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fravær av type I og Type III endolekkasjer ved en måneds oppfølging
Tidsramme: En måneds oppfølging
Fravær av Type I og Type III endolekkasjer
En måneds oppfølging
Teknisk suksess, inkludert individuelle komponenter av teknisk suksess
Tidsramme: 12 måneder
Komponenter av teknisk suksess: Vellykket tilgang til de nødvendige arterielle stedene, vellykket utplassering av alle nødvendige TAMBE-enhetskomponenter, Patens for alle nødvendige TAMBE-enhetskomponenter og eventuelle nødvendige tilbehørskomponenter ved fullført angiografi, fravær av kirurgisk konvertering innen 24 timer etter innledende prosedyre
12 måneder
Enhetsintegritet, inkludert individuelle komponenter av enhetsintegritet
Tidsramme: 12 måneder
Komponenter av enhetsintegritet: Tap av funksjonell åpenhet i enhver behandlet grenkomponent på grunn av trombe eller mekanisk svikt i grenkomponent, tap av funksjonell åpenhet i hovedkroppskomponent(er) på grunn av trombe eller mekanisk svikt i hovedkroppskomponent(er), separasjon av behandlet grenkomponent fra hovedkomponenten(e), separasjon av hovedkroppskomponenten(e) fra tilbehørskomponentene
12 måneder
Patency (primær, assistert primær og sekundær)
Tidsramme: 12 måneder
Primær åpenhet - Blodstrøm uten okklusjon opprettholdes gjennom enheten uten inngrep. Assistert primær åpenhet: Blodstrøm opprettholdes gjennom enheten etter implantasjon uavhengig av gjeninngrep utført. Sekundær åpenhet - Blodstrøm gjennom enheten (etter okklusjon) uavhengig av utførte re-intervensjoner og frihet fra kirurgisk bypass.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

W.L.Gore & Associates

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michel Makaroun, M.D., University of Pittsburgh

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2015

Først lagt ut (Antatt)

19. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AAA 13-02

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Thoracoabdominal aortaaneurisme

Kliniske studier på GORE® EXCLUDER® Thoracoabdominal Branch Endoprotese

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere