Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GORE® EXCLUDER® Thoracoabdominaalinen haaran endoproteesi tyypin IV rintakehän vatsa-aortan aneurysmien hoidossa (TAMBE)

keskiviikko 7. kesäkuuta 2023 päivittänyt: W.L.Gore & Associates

GORE® EXCLUDER® -rintakehän vatsahaaran endoproteesin varhainen toteutettavuusarvio tyypin IV rintakehän vatsa-aortan aneurysmien hoidossa, joihin liittyy sisäelinten haaran verisuonia

Tässä tutkimuksessa arvioidaan GORE® EXCLUDER® Thoracoabdominal Branch Endoprosthesis -laitteen (TAMBE-laitteen) alustavaa soveltuvuutta sisäelinten haaraan liittyvien aortan aneurysmien hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, ei-satunnaistettu tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan TAMBE-laitteen käyttökelpoisuutta potilaiden hoidossa, joilla on aortan aneurysma, johon liittyy viskeraalisia haarasuonia. Tämän pöytäkirjan mukaisesti käsitellään enintään 10 aihetta. Tämä kliininen tutkimus käsittää jopa kuusi paikkaa Yhdysvalloissa. Jokaiselle ilmoittautuneelle suoritetaan määräajoin seuranta-arvioinnit, joihin kuuluvat fyysiset tutkimukset, rintakehän, vatsan ja lantion kontrastitehostetietokonetomografia (CT), kreatiniinimittaus, vatsan ultraääni (valinnainen) tietyin protokollan määritellyin väliajoin viiden vuoden ajan. GORE® EXCLUDER® Thoracoabdominal Branch endoproteesin implantin jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • The Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • University of North Carolina Chapel Hill
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • UPMC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aortan aneurysma, johon liittyy hoitoa vaativat viskeraaliset verisuonet
  2. Riittävä pääsy TAMBE Device -komponenteille
  3. Sopiva aortan anatomia TAMBE-laitteen vastaanottamiseen
  4. Ikä ≥ 18 vuotta tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
  5. Uros tai hedelmätön nainen
  6. Potilaalla katsotaan olevan suuri riski avoimeen korjaukseen hoitavan lääkärin arvioiden mukaan
  7. Pystyy noudattamaan protokollavaatimuksia, mukaan lukien seuranta
  8. Asiantuntijan tai laillisen edustajan allekirjoittama tietoinen suostumuslomake Huomautus: Lisäehtoja voidaan soveltaa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aikaisempi aorttaleikkaus
  2. Repeytynyt tai vuotava aortan aneurysma
  3. Kroonisesta aortan dissektiosta johtuva aneurysmaalinen laajentuma
  4. Infektoitunut aortta
  5. Mykoottinen aneurysma
  6. Elinajanodote <2 vuotta
  7. Sydäninfarkti tai aivohalvaus 6 viikon kuluessa hoidosta
  8. Systeeminen infektio, joka voi lisätä endovaskulaarisen siirteen riskiä
  9. Degeneratiivinen sidekudossairaus, esim. Marfanin tai Ehler-Danlosin oireyhtymä
  10. Osallistuminen toiseen lääke- tai lääkintälaitetutkimukseen vuoden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta
  11. Huumeiden väärinkäytön historiaa mm. kokaiinia, amfetamiinia tai alkoholia vuoden sisällä hoidosta
  12. Kierteiset tai ahtautuneet suoli- ja/tai reisivaltimot ja kyvyttömyys käyttää putkea verisuonten pääsyyn
  13. Tunnettu herkkyys tai allergia laitteen materiaaleille
  14. Aiempi hepariinin aiheuttama tyypin 2 trombosytopenia (HIT-2) tai tunnettu yliherkkyys hepariinille
  15. Potilaalla on kehon habitus tai muu sairaus, joka estää riittävän aortan fluoroskopia- ja CT-visualisoinnin
  16. Munuaisten vajaatoiminta Huomautus: Muita poissulkemiskriteereitä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TAMBE laite
Tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida GORE® EXCLUDER® Thoracoabdominal Branch Endoprosthesis -laitteen (TAMBE Device) soveltuvuutta potilaiden hoidossa, joilla on aortan aneurysma, johon liittyy sisäelinten haarasuoneita. Potilaat, joilla on thoracoabdominaalinen tai pararenaalinen vatsa-aortan aneurysma, ovat oikeutettuja seulontaan osallistuakseen tutkimukseen. Potilaan aneurysman ja anatomian erityispiirteet määräävät lopullisen kelpoisuuden ilmoittautumiseen. Vain potilaat, jotka täyttävät kaikki kelpoisuusehdot, otetaan mukaan.
Laite: GORE® EXCLUDER® Thoracoabdominal Branch endoproteesi
Ei-satunnaistettu, monikeskustutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan GORE® EXCLUDER® thoracoabdominal Branch endoproteesin (TAMBE-laite) alkuperäistä toteutettavuutta.
Muut nimet:
  • TAMBE laite

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seuraavien turvallisuustapahtumien puuttuminen: Kuolema, aivohalvaus, sydäninfarkti, suolen iskemia, halvaus, hengitysvajaus, munuaisten vajaatoiminta, toimenpiteeseen liittyvä verenhukka ≥1000 ml
Aikaikkuna: Menettelyturvallisuustapahtumien puuttuminen 30 päivän kuluessa menettelystä
Seuraavien turvallisuustapahtumien puuttuminen 30 päivää toimenpiteen jälkeen: Kuolema, aivohalvaus, sydäninfarkti, suolen iskemia, halvaus, hengitysvajaus, munuaisten vajaatoiminta, toimenpiteen mukainen verenhukka ≥1000 ml
Menettelyturvallisuustapahtumien puuttuminen 30 päivän kuluessa menettelystä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tyypin I ja tyypin III sisävuotojen puuttuminen kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: Kuukauden seuranta
Tyypin I ja tyypin III sisävuotojen puuttuminen
Kuukauden seuranta
Tekninen menestys, mukaan lukien teknisen menestyksen yksittäiset osat
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Teknisen menestyksen osat: Onnistunut pääsy tarvittaviin valtimokohtiin, kaikkien vaadittujen TAMBE-laitteen komponenttien onnistunut käyttöönotto, kaikkien vaadittujen TAMBE-laitteen komponenttien ja tarvittavien lisäosien avoimuus angiografian valmistuttua, kirurgisen muuntamisen puuttuminen 24 tunnin sisällä toimenpiteen aloittamisesta
12 kuukautta
Laitteen eheys, mukaan lukien laitteen eheyden yksittäiset osat
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Laitteen eheyden komponentit: toiminnallisen läpinäkyvyyden menetys missä tahansa käsitellyssä haarakomponentissa tukoksen tai haaraosan mekaanisen vian vuoksi, toiminnan avoimuuden menetys päärungon komponenteissa tai päärungon osien mekaanisesta viasta johtuen, irtoaminen. käsitellyn haaraosan erotus päärungon osista, rungon pääkomponentin (komponenttien) erottaminen lisäosista
12 kuukautta
Avoimuus (ensisijainen, avustettu ensisijainen ja toissijainen)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ensisijainen avoimuus - Veren virtaus ilman tukkeumaa säilyy laitteen läpi ilman toimenpiteitä. Avustettu ensisijainen avoimuus: Veren virtaus ylläpidetään laitteen läpi implantin jälkeen huolimatta suoritetuista uusista toimenpiteistä. Toissijainen avoimuus - Veren virtaus laitteen läpi (tukoksen jälkeen) riippumatta suoritetuista uusista toimenpiteistä ja vapaus kirurgisesta ohituksesta.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

W.L.Gore & Associates

Tutkijat

  • Päätutkija: Michel Makaroun, M.D., University of Pittsburgh

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 19. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AAA 13-02

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Thoracoabdominaalinen aortan aneurysma

Kliiniset tutkimukset GORE® EXCLUDER® Thoracoabdominal Branch endoproteesi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa