Эндопротез торакоабдоминальной ветви GORE® EXCLUDER® при лечении аневризм торакоабдоминальной аорты IV типа (TAMBE)
7 июня 2023 г. обновлено: W.L.Gore & Associates
Ранняя оценка применимости эндопротеза торакоабдоминальной ветви GORE® EXCLUDER® при лечении аневризм торакоабдоминальной аорты IV типа с вовлечением сосудов висцеральной ветви
В этом исследовании будет оцениваться первоначальная применимость эндопротеза торакоабдоминальной ветви GORE® EXCLUDER® (устройство TAMBE) при лечении аневризм аорты, вовлекающих сосуды висцеральной ветви.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное нерандомизированное исследование, предназначенное для оценки применимости устройства TAMBE в лечении пациентов с аневризмами аорты, затрагивающими висцеральные ответвления сосудов.
Максимум 10 Субъектов будут лечиться в соответствии с этим Протоколом.
Это клиническое исследование будет включать до шести центров в США.
Каждый зачисленный субъект будет проходить периодическое последующее обследование, включающее физические осмотры, компьютерную томографию (КТ) с контрастным усилением (КТ) грудной клетки, брюшной полости и таза, измерение креатинина, ультразвуковое исследование брюшной полости (по желанию) с определенными интервалами, определенными протоколом, в течение пяти лет. после имплантации эндопротеза торакоабдоминальной ветви GORE® EXCLUDER®.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- The Mount Sinai Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- University of North Carolina Chapel Hill
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- UPMC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Аневризма аорты с вовлечением висцеральных сосудов, требующая лечения
- Адекватный доступ для компонентов устройства TAMBE.
- Соответствующая анатомия аорты для установки устройства TAMBE
- Возраст ≥ 18 лет на момент подписания информированного согласия
- Мужчина или бесплодная женщина
- По мнению лечащего врача, у пациента высокий риск открытой пластики.
- Возможность соблюдения требований протокола, включая последующее наблюдение
- Форма информированного согласия, подписанная субъектом или законным представителем. Примечание. Могут применяться дополнительные критерии включения.
Критерий исключения:
- Предшествующая операция на аорте
- Разрыв или протекающая аневризма аорты
- Аневризматическое расширение вследствие хронического расслоения аорты
- Инфицированная аорта
- Микотическая аневризма
- Ожидаемая продолжительность жизни <2 лет
- Инфаркт миокарда или инсульт в течение 6 недель лечения
- Системная инфекция, которая может увеличить риск инфицирования эндоваскулярного трансплантата.
- Дегенеративное заболевание соединительной ткани, например. Синдром Марфана или Элера-Данлоса
- Участие в исследовании другого препарата или медицинского устройства в течение 1 года после зачисления в исследование
- История злоупотребления наркотиками, т.е. кокаин или амфетамин или алкоголь, в течение 1 года лечения
- Извитые или стенозированные подвздошные и/или бедренные артерии и невозможность использования кондуита для сосудистого доступа
- Известная чувствительность или аллергия на материалы устройства
- Предыдущий случай индуцированной гепарином тромбоцитопении типа 2 (ГИТ-2) или известной гиперчувствительности к гепарину
- Телосложение пациента или другое заболевание, препятствующее адекватной рентгеноскопической и КТ-визуализации аорты.
- Почечная недостаточность Примечание: могут применяться дополнительные критерии исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Устройство ТАМБЕ
Исследование, предназначенное для оценки применимости эндопротеза торакоабдоминальной ветви GORE® EXCLUDER® (устройство TAMBE) при лечении пациентов с аневризмой аорты с вовлечением висцеральных ветвей.
Пациенты с торакоабдоминальными или параренальными аневризмами брюшной аорты имеют право на скрининг для участия в исследовании.
Конкретные характеристики аневризмы и анатомии пациента будут определять окончательное право на зачисление.
В исследование будут включены только пациенты, отвечающие всем критериям приемлемости.
|
Нерандомизированное многоцентровое исследование, предназначенное для оценки первоначальной осуществимости эндопротеза торакоабдоминальной ветви GORE® EXCLUDER® (устройство TAMBE)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отсутствие следующих нарушений процедурной безопасности: смерть, инсульт, инфаркт миокарда, ишемия кишечника, параплегия, дыхательная недостаточность, почечная недостаточность, процедурная кровопотеря ≥1000 мл
Временное ограничение: Отсутствие нарушений процедурной безопасности в течение 30 дней после процедуры
|
Отсутствие следующих событий, связанных с процедурной безопасностью, в течение 30 дней после процедуры: смерть, инсульт, инфаркт миокарда, ишемия кишечника, параплегия, дыхательная недостаточность, почечная недостаточность, процедурная кровопотеря ≥1000 мл.
|
Отсутствие нарушений процедурной безопасности в течение 30 дней после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отсутствие эндоликов типа I и типа III через один месяц наблюдения
Временное ограничение: Последующее наблюдение в течение одного месяца
|
Отсутствие эндоликов типа I и типа III
|
Последующее наблюдение в течение одного месяца
|
|
Технический успех, включая отдельные компоненты технического успеха
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Компоненты технического успеха: Успешный доступ к необходимым артериальным участкам, успешное развертывание всех необходимых компонентов устройства TAMBE, проходимость всех необходимых компонентов устройства TAMBE и любых необходимых дополнительных компонентов после завершения ангиографии, отсутствие хирургической конверсии в течение 24 часов после начала процедуры
|
12 месяцев
|
|
Целостность устройства, включая отдельные компоненты целостности устройства
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Компоненты целостности устройства: потеря функциональной проходимости в любом компоненте ветви, подвергшейся лечению, из-за тромба или механического повреждения компонента ветви, потеря функциональной проходимости в основном компоненте (компонентах) тела из-за тромба или механического повреждения основного компонента (компонентов) тела, разделение обрабатываемого компонента ответвления от основного(их) компонента(ов) корпуса, отделение основного(ых) компонента(ов) корпуса от вспомогательных компонентов
|
12 месяцев
|
|
Проходимость (первичная, вспомогательная первичная и вторичная)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Первичная проходимость — кровоток без окклюзии сохраняется через устройство без вмешательства.
Вспомогательная первичная проходимость: поток крови сохраняется через устройство после имплантации независимо от выполненных повторных вмешательств.
Вторичная проходимость — кровоток через устройство (после окклюзии) независимо от выполненных повторных вмешательств и отсутствия хирургического шунтирования.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michel Makaroun, M.D., University of Pittsburgh
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 августа 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 августа 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
19 августа 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AAA 13-02
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .