Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GORE® EXCLUDER® Thoracoabdominal Branch Endoprotese til behandling af Type IV Thoracoabdominal Aortaaneurismer (TAMBE)

7. juni 2023 opdateret af: W.L.Gore & Associates

Tidlig gennemførlighedsvurdering af GORE® EXCLUDER® Thoracoabdominal Branch Endoprotese til behandling af Type IV Thoracoabdominal Aortaaneurismer, der involverer de viscerale grenkar

Denne undersøgelse vil vurdere den indledende gennemførlighed af GORE® EXCLUDER® Thoracoabdominal Branch Endoprothesis (TAMBE Device) i behandlingen af ​​aortaaneurismer, der involverer de viscerale grenkar.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, ikke-randomiseret undersøgelse designet til at vurdere gennemførligheden af ​​TAMBE-anordningen til behandling af patienter med aortaaneurismer, der involverer de viscerale grenkar. Maksimalt 10 emner vil blive behandlet under denne protokol. Denne kliniske undersøgelse vil omfatte op til seks steder i USA. Hvert tilmeldt forsøgsperson vil gennemgå periodiske opfølgningsevalueringer, der involverer fysiske undersøgelser, kontrastforstærket computertomografi (CT) af bryst, mave og bækken, kreatininmåling, abdominal ultralyd (valgfrit) med specifikke, protokoldefinerede intervaller i en periode på fem år efter GORE® EXCLUDER® Thoracoabdominal Branch Endoprotese-implantatet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • The Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina Chapel Hill
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • UPMC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Aortaaneurisme, der involverer de viscerale kar, der kræver behandling
  2. Tilstrækkelig adgang til TAMBE-enhedskomponenter
  3. Passende aortaanatomi til at modtage TAMBE-enheden
  4. Alder ≥ 18 år på tidspunktet for underskrift af informeret samtykke
  5. Han eller infertil hun
  6. Patienten anses for høj risiko for åben reparation som vurderet af den behandlende læge
  7. I stand til at overholde protokolkrav, herunder opfølgning
  8. En formular til informeret samtykke underskrevet af emne eller juridisk repræsentant Bemærk: Yderligere inklusionskriterier kan være gældende

Ekskluderingskriterier:

  1. Forudgående aortakirurgi
  2. Sprængt eller utæt aortaaneurisme
  3. Aneurismedilatation på grund af kronisk aortadissektion
  4. Inficeret aorta
  5. Mykotisk aneurisme
  6. Forventet levetid <2 år
  7. Myokardieinfarkt eller slagtilfælde inden for 6 ugers behandling
  8. Systemisk infektion, som kan øge risikoen for endovaskulær graftinfektion
  9. Degenerativ bindevævssygdom, f.eks. Marfans eller Ehler-Danlos syndrom
  10. Deltagelse i et andet lægemiddel- eller medicinsk udstyrsstudie inden for 1 år efter tilmelding til studiet
  11. Historie om stofmisbrug, f.eks. kokain eller amfetamin eller alkohol, inden for 1 års behandling
  12. Snoede eller stenotiske iliaca og/eller femorale arterier og manglende evne til at bruge en ledning til vaskulær adgang
  13. Kendte følsomheder eller allergier over for enhedens materialer
  14. Tidligere tilfælde af heparin-induceret trombocytopeni type 2 (HIT-2) eller kendt overfølsomhed over for heparin
  15. Patienten har kropshabitus eller anden medicinsk tilstand, som forhindrer tilstrækkelig fluoroskopisk og CT-visualisering af aorta
  16. Nyreinsufficiens Bemærk: Yderligere eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TAMBE-enhed
Undersøgelse designet til at vurdere gennemførligheden af ​​GORE® EXCLUDER® Thoracoabdominal Branch Endoprotese (TAMBE Device) i behandlingen af ​​patienter med aortaaneurismer, der involverer de viscerale grenkar. Patienter med thoracoabdominale eller pararenale abdominale aortaaneurismer er berettiget til screening for deltagelse i undersøgelsen. De særlige karakteristika ved patientens aneurisme og anatomi vil afgøre den endelige berettigelse til optagelse. Kun patienter, der opfylder alle berettigelseskriterierne, vil blive tilmeldt.
Enhed: GORE® EXCLUDER® Thoracoabdominal Branch Endoprotese
Ikke-randomiseret, multicenterundersøgelse designet til at vurdere den indledende gennemførlighed af GORE® EXCLUDER® Thoracoabdominal Branch Endoprotese (TAMBE Device)
Andre navne:
  • TAMBE-enhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fravær af følgende proceduremæssige sikkerhedshændelser: Dødsfald, slagtilfælde, myokardieinfarkt, tarmiskæmi, paraplegi, respirationssvigt, nyresvigt, proceduremæssigt blodtab ≥1000 ml
Tidsramme: Fravær af proceduremæssige sikkerhedshændelser gennem 30 dage efter proceduren
Fravær af følgende proceduremæssige sikkerhedshændelser gennem 30 dage efter proceduren: Død, slagtilfælde, myokardieinfarkt, tarmiskæmi, paraplegi, respirationssvigt, nyresvigt, proceduremæssigt blodtab ≥1000 ml
Fravær af proceduremæssige sikkerhedshændelser gennem 30 dage efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fravær af Type I og Type III endolækager efter en måneds opfølgning
Tidsramme: En måneds opfølgning
Fravær af Type I og Type III endolækager
En måneds opfølgning
Teknisk succes, herunder individuelle komponenter af teknisk succes
Tidsramme: 12 måneder
Komponenter af teknisk succes: Succesfuld adgang til de nødvendige arterielle steder, vellykket implementering af alle påkrævede TAMBE-enhedskomponenter, patentering af alle påkrævede TAMBE-enhedskomponenter og alle nødvendige tilbehørskomponenter ved afslutning af angiografi, fravær af kirurgisk konvertering inden for 24 timer efter indledning af proceduren
12 måneder
Enhedsintegritet, inklusive individuelle komponenter af enhedsintegritet
Tidsramme: 12 måneder
Komponenter af enhedsintegritet: Tab af funktionel åbenhed i enhver behandlet grenkomponent på grund af trombe eller mekanisk svigt af grenkomponent, tab af funktionel åbenhed i hovedlegemekomponent(er) på grund af trombe eller mekanisk svigt af hovedlegemekomponent(er), adskillelse af behandlet grenkomponent fra hovedlegemekomponent(er), adskillelse af hovedlegemekomponent(er) fra tilbehørskomponenterne
12 måneder
Patency (primær, assisteret primær og sekundær)
Tidsramme: 12 måneder
Primær åbenhed - Blodgennemstrømning uden okklusion opretholdes gennem enheden uden indgreb. Assisteret primær åbenhed: Blodgennemstrømningen opretholdes gennem enheden efter implantation uanset genindgreb. Sekundær åbenhed - Blodgennemstrømning gennem enheden (efter okklusion) uanset udførte re-interventioner og frihed fra kirurgisk bypass.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

W.L.Gore & Associates

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michel Makaroun, M.D., University of Pittsburgh

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2015

Først opslået (Anslået)

19. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAA 13-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Thoracoabdominal aortaaneurisme

Kliniske forsøg med GORE® EXCLUDER® Thoracoabdominal Branch Endoprotese

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner