Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

GORE® EXCLUDER® Thoracoabdominalis ág endoprotézis IV típusú mellkasi aorta aneurizmák kezelésében (TAMBE)

2023. június 7. frissítette: W.L.Gore & Associates

A GORE® EXCLUDER® thoracoabdominalis ág endoprotézisének korai megvalósíthatósági értékelése IV-es típusú mellkasi aorta aneurizmák kezelésében, amelyek a viscerális ág ereit érintik

Ez a tanulmány felméri a GORE® EXCLUDER® Thoracoabdominalis Branch Endoprothesis (TAMBE Device) kezdeti megvalósíthatóságát a zsigeri ág ereit érintő aorta aneurizmák kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, nem randomizált vizsgálat, amelynek célja a TAMBE-eszköz megvalósíthatóságának felmérése a zsigeri ágakat érintő aorta aneurizmában szenvedő betegek kezelésében. Legfeljebb 10 alany kezelhető e jegyzőkönyv értelmében. Ez a klinikai vizsgálat legfeljebb hat helyszínt fog magában foglalni az Egyesült Államokban. Minden beiratkozott alany rendszeres utóellenőrzésen esik át, amely magában foglalja a fizikális vizsgálatokat, a mellkas, a has és a medence kontrasztanyagos komputertomográfiáját (CT), a kreatinin mérést, a hasi ultrahangot (opcionális) meghatározott, protokollban meghatározott időközönként, öt éven keresztül. a GORE® EXCLUDER® Thoracoabdominalis Branch Endoprothesis implantátum után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • The Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • University of North Carolina Chapel Hill
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • UPMC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Aorta aneurizma, amely a kezelést igénylő zsigeri ereket érinti
  2. Megfelelő hozzáférés a TAMBE Device összetevőihez
  3. Megfelelő aorta anatómia a TAMBE készülék fogadásához
  4. Életkor ≥ 18 év a tájékozott beleegyezés aláírásakor
  5. Hím vagy terméketlen nőstény
  6. A kezelőorvos megítélése szerint a betegnél nagy a kockázata a nyitott javításnak
  7. Képes megfelelni a protokollkövetelményeknek, beleértve a nyomon követést is
  8. Az alany vagy törvényes képviselő által aláírt tájékozott hozzájárulási űrlap Megjegyzés: További felvételi feltételek vonatkozhatnak

Kizárási kritériumok:

  1. Korábbi aorta műtét
  2. Szakadt vagy szivárgó aorta aneurizma
  3. Aneurizma tágulása krónikus aorta disszekció miatt
  4. Fertőzött aorta
  5. Mycotikus aneurizma
  6. Várható élettartam <2 év
  7. Szívinfarktus vagy stroke a kezelést követő 6 héten belül
  8. Szisztémás fertőzés, amely növelheti az endovaszkuláris graft fertőzés kockázatát
  9. Degeneratív kötőszöveti betegség, pl. Marfan vagy Ehler-Danlos szindróma
  10. Részvétel más gyógyszerrel vagy orvostechnikai eszközzel kapcsolatos vizsgálatban a tanulmányba való beiratkozást követő 1 éven belül
  11. A kábítószerrel való visszaélés története, pl. kokaint, amfetamint vagy alkoholt, a kezelést követő 1 éven belül
  12. Tekervényes vagy szűkületes csípő- és/vagy femorális artériák, valamint az érrendszerhez való hozzáférés képtelensége
  13. Az eszköz anyagaival szembeni ismert érzékenység vagy allergia
  14. Heparin által kiváltott 2-es típusú thrombocytopenia (HIT-2) korábbi esete vagy ismert heparin túlérzékenység
  15. A betegnek olyan testi habitusa vagy más egészségügyi állapota van, amely megakadályozza az aorta megfelelő fluoroszkópos és CT-megjelenítését
  16. Veseelégtelenség Megjegyzés: További kizárási kritériumok vonatkozhatnak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TAMBE készülék
A GORE® EXCLUDER® Thoracoabdominalis Branch Endoprothesis (TAMBE-eszköz) megvalósíthatóságának felmérésére készült tanulmány a zsigeri ágakat érintő aorta aneurizmában szenvedő betegek kezelésében. A thoracoabdominalis vagy pararenalis hasi aorta aneurizmában szenvedő betegek jogosultak a vizsgálatban való részvételre. A páciens aneurizmájának és anatómiájának sajátos jellemzői határozzák meg a felvételre való végső jogosultságot. Csak azok a betegek kerülnek felvételre, akik az összes alkalmassági feltételnek megfelelnek.
Eszköz: GORE® EXCLUDER® Thoracoabdominalis ág endoprotézis
Nem randomizált, többközpontú vizsgálat, amely a GORE® EXCLUDER® mellkasi ág endoprotézisének (TAMBE-eszköz) kezdeti megvalósíthatóságának felmérésére szolgál.
Más nevek:
  • TAMBE készülék

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A következő eljárási biztonsági események hiánya: halál, szélütés, szívinfarktus, bél ischaemia, paraplegia, légzési elégtelenség, veseelégtelenség, eljárási vérveszteség ≥1000 ml
Időkeret: Eljárásbiztonsági események hiánya az eljárást követő 30 napig
A következő biztonsági események hiánya a beavatkozást követő 30 napon belül: halál, szélütés, szívinfarktus, bél ischaemia, paraplégia, légzési elégtelenség, veseelégtelenség, eljárási vérveszteség ≥1000 ml
Eljárásbiztonsági események hiánya az eljárást követő 30 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az I. és III. típusú endoleaks hiánya egy hónapos követés után
Időkeret: Egy hónapos követés
Az I. és III. típusú belső szivárgás hiánya
Egy hónapos követés
Technikai siker, beleértve a technikai siker egyes összetevőit
Időkeret: 12 hónapos
A technikai siker összetevői: Sikeres hozzáférés a szükséges artériás helyekhez, az összes szükséges TAMBE-eszköz-összetevő sikeres telepítése, az összes szükséges TAMBE-eszköz-alkatrész és minden szükséges kiegészítő komponens átjárhatósága az angiográfia befejezésekor, a műtéti átalakítás hiánya az eljárás kezdetétől számított 24 órán belül
12 hónapos
Eszköz integritása, beleértve az eszköz integritásának egyes összetevőit
Időkeret: 12 hónapos
Az eszköz integritásának összetevői: Bármely kezelt ágalkatrész funkcionális átjárhatóságának elvesztése trombus vagy az ágalkatrész mechanikai meghibásodása miatt, a fő testrész(ek) funkcionális átjárhatóságának elvesztése trombus vagy a fő testrész(ek) mechanikai meghibásodása miatt, szétválás a kezelt ágalkatrésznek a fő karosszériaelem(ek)től való elkülönítése, a fő karosszériaelem(ek) elválasztása a kiegészítő alkatrészektől
12 hónapos
Átjárhatóság (elsődleges, asszisztált elsődleges és másodlagos)
Időkeret: 12 hónapos
Elsődleges átjárhatóság – A véráramlás elzáródás nélkül, beavatkozás nélkül az eszközön keresztül fenntartva. Támogatott elsődleges átjárhatóság: A véráramlás a beültetés után is fennmarad a készülékben, függetlenül az ismételt beavatkozásoktól. Másodlagos átjárhatóság – Véráramlás az eszközön (elzáródást követően), függetlenül az ismételt beavatkozásoktól és a sebészeti bypasstól.
12 hónapos

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

W.L.Gore & Associates

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michel Makaroun, M.D., University of Pittsburgh

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. augusztus 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 17.

Első közzététel (Becsült)

2015. augusztus 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AAA 13-02

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a GORE® EXCLUDER® Thoracoabdominalis ág endoprotézis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Benin

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel