Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

GORE® EXCLUDER® Endoproteza gałęzi piersiowo-brzusznej w leczeniu tętniaków aorty piersiowo-brzusznej typu IV (TAMBE)

7 czerwca 2023 zaktualizowane przez: W.L.Gore & Associates

Wczesna ocena wykonalności endoprotezy gałęzi piersiowo-brzusznej GORE® EXCLUDER® w leczeniu tętniaka aorty piersiowo-brzusznej typu IV obejmującego naczynia gałęzi trzewnej

Niniejsze badanie ma na celu ocenę wstępnej wykonalności endoprotezy gałęzi piersiowo-brzusznej GORE® EXCLUDER® (urządzenie TAMBE) w leczeniu tętniaków aorty obejmujących naczynia odgałęzień trzewnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, nierandomizowane badanie mające na celu ocenę przydatności urządzenia TAMBE w leczeniu pacjentów z tętniakami aorty obejmującymi naczynia odgałęzień trzewnych. Maksymalnie 10 Uczestników będzie leczonych w ramach niniejszego Protokołu. To badanie kliniczne obejmie do sześciu ośrodków w USA. Każdy zakwalifikowany pacjent będzie poddawany okresowym ocenom kontrolnym obejmującym badania fizykalne, tomografię komputerową (CT) klatki piersiowej, jamy brzusznej i miednicy z kontrastem, pomiar kreatyniny, USG jamy brzusznej (opcjonalnie) w określonych, określonych w protokole odstępach czasu przez okres pięciu lat po wszczepieniu endoprotezy gałęzi piersiowo-brzusznej GORE® EXCLUDER®.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • The Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina Chapel Hill
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • UPMC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Tętniak aorty obejmujący naczynia trzewne wymagający leczenia
  2. Odpowiedni dostęp do elementów urządzenia TAMBE
  3. Odpowiednia anatomia aorty do założenia urządzenia TAMBE
  4. Wiek ≥ 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody
  5. Mężczyzna lub bezpłodna kobieta
  6. Pacjent jest uważany za pacjenta wysokiego ryzyka w przypadku otwartej naprawy, zgodnie z oceną lekarza prowadzącego
  7. Zdolne do przestrzegania wymagań protokołu, w tym działań następczych
  8. Formularz świadomej zgody podpisany przez uczestnika lub przedstawiciela prawnego. Uwaga: Mogą obowiązywać dodatkowe kryteria włączenia

Kryteria wyłączenia:

  1. Przebyta operacja aorty
  2. Pęknięty lub nieszczelny tętniak aorty
  3. Poszerzenie tętniaka spowodowane przewlekłym rozwarstwieniem aorty
  4. Zainfekowana aorta
  5. Tętniak grzybiczy
  6. Oczekiwana długość życia <2 lata
  7. Zawał mięśnia sercowego lub udar w ciągu 6 tygodni leczenia
  8. Zakażenie ogólnoustrojowe, które może zwiększać ryzyko zakażenia przeszczepu wewnątrznaczyniowego
  9. Choroba zwyrodnieniowa tkanki łącznej, m.in. zespół Marfana lub zespół Ehlera-Danlosa
  10. Udział w innym badaniu dotyczącym leku lub urządzenia medycznego w ciągu 1 roku od włączenia do badania
  11. Historia nadużywania narkotyków, np. kokainy, amfetaminy lub alkoholu w ciągu 1 roku leczenia
  12. Skrętne lub zwężające się tętnice biodrowe i/lub udowe oraz niemożność użycia przewodu do dostępu naczyniowego
  13. Znana wrażliwość lub alergia na materiały urządzenia
  14. Wcześniejszy przypadek małopłytkowości indukowanej heparyną typu 2 (HIT-2) lub znana nadwrażliwość na heparynę
  15. Pacjent ma budowę ciała lub inny stan chorobowy, który uniemożliwia odpowiednią wizualizację aorty za pomocą fluoroskopii i tomografii komputerowej
  16. Niewydolność nerek Uwaga: Mogą obowiązywać dodatkowe kryteria wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Urządzenie TAMBE
Badanie mające na celu ocenę przydatności endoprotezy gałęzi piersiowo-brzusznej GORE® EXCLUDER® (urządzenie TAMBE) w leczeniu pacjentów z tętniakami aorty obejmującymi naczynia odgałęzień trzewnych. Pacjenci z tętniakami aorty brzusznej piersiowo-brzusznej lub okołonerkowymi kwalifikują się do przesiewowego udziału w badaniu. Szczególne cechy tętniaka i anatomii pacjenta będą decydować o ostatecznej kwalifikacji do rejestracji. Zarejestrowani zostaną tylko pacjenci, którzy spełniają wszystkie kryteria kwalifikacyjne.
Urządzenie: GORE® EXCLUDER® Endoproteza gałęzi piersiowo-brzusznej
Nierandomizowane, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę wstępnej wykonalności endoprotezy odcinka piersiowo-brzusznego GORE® EXCLUDER® (urządzenie TAMBE)
Inne nazwy:
  • Urządzenie TAMBE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Brak następujących zdarzeń związanych z bezpieczeństwem zabiegu: zgon, udar mózgu, zawał mięśnia sercowego, niedokrwienie jelit, porażenie kończyn dolnych, niewydolność oddechowa, niewydolność nerek, utrata krwi ≥1000 ml po zabiegu
Ramy czasowe: Brak zdarzeń związanych z bezpieczeństwem proceduralnym w ciągu 30 dni po zabiegu
Brak następujących zdarzeń związanych z bezpieczeństwem zabiegu w ciągu 30 dni po zabiegu: zgon, udar mózgu, zawał mięśnia sercowego, niedokrwienie jelit, porażenie kończyn dolnych, niewydolność oddechowa, niewydolność nerek, utrata krwi ≥1000 ml po zabiegu
Brak zdarzeń związanych z bezpieczeństwem proceduralnym w ciągu 30 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Brak przecieków okołoprotezowych typu I i III po miesiącu obserwacji
Ramy czasowe: Kontynuacja jednego miesiąca
Brak przecieków okołoprotezowych typu I i typu III
Kontynuacja jednego miesiąca
Sukces techniczny, w tym poszczególne składniki sukcesu technicznego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Elementy sukcesu technicznego: pomyślny dostęp do niezbędnych miejsc tętniczych, pomyślne założenie wszystkich wymaganych elementów urządzenia TAMBE, drożność wszystkich wymaganych elementów urządzenia TAMBE i wszelkich wymaganych elementów dodatkowych w angiografii końcowej, brak konwersji chirurgicznej w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia zabiegu
12 miesięcy
Integralność urządzenia, w tym poszczególne elementy integralności urządzenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Elementy integralności urządzenia: Utrata funkcjonalnej drożności dowolnego leczonego elementu odgałęzienia z powodu skrzepliny lub uszkodzenia mechanicznego elementu odgałęzienia, utrata funkcjonalnej drożności głównego elementu (elementów) korpusu z powodu zakrzepu lub uszkodzenia mechanicznego głównego elementu (elementów) głównego korpusu, oddzielenie poddanego obróbce elementu odgałęzienia od głównego elementu(-ów) korpusu, oddzielenie głównego(-ych) elementu(-ów) korpusu od elementów dodatkowych
12 miesięcy
Drożność (pierwotna, wspomagana pierwotna i wtórna)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pierwotna drożność — przepływ krwi bez okluzji utrzymywany przez urządzenie bez interwencji. Wspomagana drożność pierwotna: Przepływ krwi przez urządzenie utrzymany po wszczepieniu niezależnie od wykonanych ponownych interwencji. Drożność wtórna - Przepływ krwi przez urządzenie (po okluzji) niezależnie od wykonanych ponownych interwencji i brak chirurgicznego pomostowania.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

W.L.Gore & Associates

Śledczy

  • Główny śledczy: Michel Makaroun, M.D., University of Pittsburgh

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

19 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAA 13-02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tętniak aorty piersiowo-brzusznej

  • Grena Biomed Limited
    Archer Research
    Jeszcze nie rekrutacja
    Profilaktyczne uszczelnienie linii szwu z klejem Ne'x R-Eco w operacji serca i naczyniowej (CLOSURE)
    Choroba wieńcowa | Tętniak aorty | Niedomykalność zastawki, zastawka trójdzielna | Choroby tętnic obwodowych | Tętniak brzucha | Tętniak aorty brzusznej | Zwężenia Zastawki Aorty | Tętniak aorty wstępującej | Niedomykalność zastawki, zastawka mitralna | Tętniak komorowy | Niezdrażanie aorty zastawki | Tętniaki aorty... i inne warunki
    Belgia, Polska

Badania kliniczne na GORE® EXCLUDER® Endoproteza gałęzi piersiowo-brzusznej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj