Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endoprotéza torakoabdominální větve GORE® EXCLUDER® v léčbě aneuryzmat torakoabdominální aorty IV. (TAMBE)

7. června 2023 aktualizováno: W.L.Gore & Associates

Včasné posouzení proveditelnosti endoprotézy torakoabdominální větve GORE® EXCLUDER® při léčbě aneuryzmat torakoabdominální aorty typu IV zahrnujících cévy viscerální větve

Tato studie posoudí počáteční proveditelnost torakoabdominální endoprotézy GORE® EXCLUDER® (zařízení TAMBE) při léčbě aneuryzmat aorty zahrnujících cévy viscerální větve.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, nerandomizovaná studie navržená k posouzení proveditelnosti zařízení TAMBE při léčbě pacientů s aneuryzmatem aorty zahrnujícím viscerální větvení cév. V rámci tohoto protokolu bude zpracováno maximálně 10 subjektů. Tato klinická studie bude zahrnovat až šest míst v USA. Každý přihlášený subjekt bude podstupovat periodická následná hodnocení zahrnující fyzikální vyšetření, kontrastní počítačovou tomografii (CT) hrudníku, břicha a pánve, měření kreatininu, ultrazvuk břicha (volitelně) ve specifických, protokolem definovaných intervalech po dobu pěti let po implantaci torakoabdominální endoprotézy GORE® EXCLUDER®.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • The Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina Chapel Hill
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • UPMC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Aneuryzma aorty zahrnující viscerální cévy vyžadující léčbu
  2. Přiměřený přístup pro komponenty zařízení TAMBE
  3. Vhodná anatomie aorty pro příjem zařízení TAMBE
  4. Věk ≥ 18 let v době podpisu informovaného souhlasu
  5. Muž nebo neplodná žena
  6. Pacient je považován za vysoce rizikové pro otevřenou opravu, jak se domnívá ošetřující lékař
  7. Schopnost splnit požadavky protokolu, včetně následné kontroly
  8. Formulář informovaného souhlasu podepsaný subjektem nebo právním zástupcem Poznámka: Mohou platit další kritéria pro zařazení

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí operace aorty
  2. Prasklá nebo netěsná aneuryzma aorty
  3. Aneuryzmatická dilatace v důsledku chronické disekce aorty
  4. Infikovaná aorta
  5. Mykotické aneuryzma
  6. Předpokládaná délka života <2 roky
  7. Infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda do 6 týdnů léčby
  8. Systémová infekce, která může zvýšit riziko infekce endovaskulárního štěpu
  9. Degenerativní onemocnění pojivové tkáně, např. Marfanův nebo Ehler-Danlosův syndrom
  10. Účast ve studii jiného léku nebo zdravotnického prostředku do 1 roku od zápisu do studie
  11. Historie zneužívání drog, např. kokain nebo amfetamin nebo alkohol do 1 roku od léčby
  12. Zkroucené nebo stenotické kyčelní a/nebo femorální tepny a neschopnost použít konduit pro cévní přístup
  13. Známá citlivost nebo alergie na materiály zařízení
  14. Předchozí případ heparinem indukované trombocytopenie typu 2 (HIT-2) nebo známé přecitlivělosti na heparin
  15. Pacient má tělesný habitus nebo jiný zdravotní stav, který brání adekvátní skiaskopické a CT vizualizaci aorty
  16. Renální insuficience Poznámka: Mohou platit další vylučovací kritéria

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zařízení TAMBE
Studie určená k posouzení proveditelnosti endoprotézy torakoabdominálních větví GORE® EXCLUDER® (zařízení TAMBE) při léčbě pacientů s aneuryzmatem aorty zahrnujícím viscerální větvení cév. Pacienti s torakoabdominálním nebo pararenálním aneuryzmatem břišní aorty jsou způsobilí pro screening pro účast ve studii. Konkrétní charakteristiky aneuryzmatu a anatomie pacienta určují konečnou způsobilost pro zařazení. Zařazeni budou pouze pacienti, kteří splňují všechna kritéria způsobilosti.
Přístroj: Endoprotéza torakoabdominální větve GORE® EXCLUDER®
Nerandomizovaná multicentrická studie navržená k posouzení počáteční proveditelnosti endoprotézy torakoabdominálních větví GORE® EXCLUDER® (zařízení TAMBE)
Ostatní jména:
  • Zařízení TAMBE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absence následujících procedurálních bezpečnostních událostí: smrt, mrtvice, infarkt myokardu, ischemie střev, paraplegie, respirační selhání, renální selhání, procesní ztráta krve ≥ 1000 ml
Časové okno: Absence procedurálních bezpečnostních událostí během 30 dnů po zákroku
Absence následujících procedurálních bezpečnostních událostí během 30 dnů po výkonu: smrt, mrtvice, infarkt myokardu, ischemie střev, paraplegie, respirační selhání, selhání ledvin, ztráta krve při postupu ≥ 1000 ml
Absence procedurálních bezpečnostních událostí během 30 dnů po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absence endoleaků typu I a typu III při jednoměsíčním sledování
Časové okno: Jednoměsíční sledování
Absence netěsností typu I a typu III
Jednoměsíční sledování
Technický úspěch, včetně jednotlivých složek technického úspěchu
Časové okno: 12 měsíců
Komponenty technického úspěchu: Úspěšný přístup k nezbytným arteriálním místům, úspěšné nasazení všech požadovaných komponent zařízení TAMBE, průchodnost všech požadovaných komponent zařízení TAMBE a všech požadovaných komponent příslušenství po dokončení angiografie, absence chirurgické konverze do 24 hodin od zahájení procedury
12 měsíců
Integrita zařízení, včetně jednotlivých součástí integrity zařízení
Časové okno: 12 měsíců
Komponenty integrity zařízení: Ztráta funkční průchodnosti v jakékoli léčené větvi v důsledku trombu nebo mechanického selhání větvené součásti, ztráta funkční průchodnosti v hlavní části těla v důsledku trombu nebo mechanickém selhání hlavních částí těla, oddělení části ošetřené větve od hlavní části (složek) těla, oddělení hlavní části (složek) těla od pomocných částí
12 měsíců
Průchodnost (primární, asistovaná primární a sekundární)
Časové okno: 12 měsíců
Primární průchodnost – průtok krve bez okluze udržovaný zařízením bez zásahu. Asistovaná primární průchodnost: Průtok krve udržovaný přístrojem po implantaci bez ohledu na provedené opakované zásahy. Sekundární průchodnost – průtok krve zařízením (po okluzi) bez ohledu na provedené opakované zásahy a bez chirurgického bypassu.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

W.L.Gore & Associates

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michel Makaroun, M.D., University of Pittsburgh

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

19. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAA 13-02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Torakoabdominální aneuryzma aorty

  • Cook Research Incorporated
    Nábor
    Klinická studie Zenith® Fenestrated+
    Aneuryzma aorty, břišní | Aneuryzma juxtarenální aorty | Rozsah IV Thoracoabdominal | Pararenální aneuryzma
    Spojené státy, Spojené království
  • Grena Biomed Limited
    Archer Research
    Zatím nenabíráme
    Profylaktická šarže těsnění ne'x lepicí r-eco v srdeční a cévní chirurgii (CLOSURE)
    Ischemická choroba srdeční | Aneuryzma aorty | Regurgitace chlopní, trikuspidální | Onemocnění tepen, periferní | Aneuryzma břicha | Aneuryzma aorty břišní | Stenóza chlopní, aorta | Aneuryzma ascendentní aorty | Regurgitace ventilu, Mitral | Komorová aneuryzma | Regurgitace aorty ventilu | Aortální aneuryzma oblouku a další podmínky
    Belgie, Polsko

Klinické studie na Endoprotéza torakoabdominální větve GORE® EXCLUDER®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit