Endoprótesis de rama toracoabdominal GORE® EXCLUDER® en el tratamiento de aneurismas aórticos toracoabdominales tipo IV (TAMBE)
7 de junio de 2023 actualizado por: W.L.Gore & Associates
Evaluación de viabilidad temprana de la endoprótesis de rama toracoabdominal GORE® EXCLUDER® en el tratamiento de aneurismas aórticos toracoabdominales de tipo IV que afectan a los vasos de rama visceral
Este estudio evaluará la viabilidad inicial de la endoprótesis de rama toracoabdominal GORE® EXCLUDER® (dispositivo TAMBE) en el tratamiento de aneurismas aórticos que afectan a los vasos de rama visceral.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo, no aleatorizado, diseñado para evaluar la viabilidad del dispositivo TAMBE en el tratamiento de pacientes con aneurismas aórticos que involucran las ramas vasculares viscerales.
Un máximo de 10 Sujetos serán tratados bajo este Protocolo.
Este estudio clínico incluirá hasta seis sitios en los EE. UU.
Cada sujeto inscrito se someterá a evaluaciones de seguimiento periódicas que incluyen exámenes físicos, tomografía computarizada (TC) con contraste de tórax, abdomen y pelvis, medición de creatinina, ecografía abdominal (opcional) a intervalos específicos definidos por protocolo durante un período de cinco años. después del implante de endoprótesis de rama toracoabdominal GORE® EXCLUDER®.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- The Mount Sinai Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina Chapel Hill
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Aneurisma aórtico que involucra los vasos viscerales que requieren tratamiento
- Acceso adecuado para los componentes del Dispositivo TAMBE
- Anatomía aórtica adecuada para recibir el dispositivo TAMBE
- Edad ≥ 18 años en el momento de la firma del consentimiento informado
- Hombre o mujer infértil
- El paciente se considera de alto riesgo para la reparación abierta según lo considere el médico tratante.
- Capaz de cumplir con los requisitos del protocolo, incluido el seguimiento.
- Un Formulario de Consentimiento Informado firmado por el Sujeto o representante legal Nota: Pueden aplicarse Criterios de Inclusión Adicionales
Criterio de exclusión:
- Cirugía aórtica previa
- Aneurisma aórtico roto o con fugas
- Dilatación aneurismática por disección aórtica crónica
- aorta infectada
- Aneurisma micótico
- Esperanza de vida <2 años
- Infarto de miocardio o accidente cerebrovascular dentro de las 6 semanas de tratamiento
- Infección sistémica que puede aumentar el riesgo de infección del injerto endovascular
- Enfermedad degenerativa del tejido conjuntivo, p. Síndrome de Marfan o Ehler-Danlos
- Participación en otro estudio de medicamentos o dispositivos médicos dentro de 1 año de la inscripción en el estudio
- Antecedentes de abuso de drogas, p. cocaína o anfetamina o alcohol, dentro de 1 año de tratamiento
- Arterias ilíaca y/o femoral tortuosas o estenóticas e incapacidad para utilizar un conducto para el acceso vascular
- Sensibilidades conocidas o alergias a los materiales del dispositivo.
- Caso previo de trombocitopenia tipo 2 inducida por heparina (HIT-2) o hipersensibilidad conocida a la heparina
- El paciente tiene un hábito corporal u otra afección médica que impide la visualización adecuada con fluoroscopia y TC de la aorta.
- Insuficiencia renal Nota: Pueden aplicarse criterios de exclusión adicionales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dispositivo TAMBE
Estudio diseñado para evaluar la viabilidad de la Endoprótesis de Rama Toracoabdominal GORE® EXCLUDER® (Dispositivo TAMBE) en el tratamiento de pacientes con aneurismas aórticos que involucran los vasos de la rama visceral.
Los pacientes con aneurismas aórticos abdominales toracoabdominales o pararrenales son elegibles para la selección para participar en el estudio.
Las características particulares del aneurisma y la anatomía del paciente determinarán la elegibilidad final para la inscripción.
Solo se inscribirán los pacientes que cumplan con todos los criterios de elegibilidad.
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Estudio multicéntrico no aleatorizado diseñado para evaluar la viabilidad inicial de la endoprótesis de rama toracoabdominal GORE® EXCLUDER® (Dispositivo TAMBE)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ausencia de los siguientes eventos de seguridad del procedimiento: muerte, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, isquemia intestinal, paraplejia, insuficiencia respiratoria, insuficiencia renal, pérdida de sangre durante el procedimiento ≥1000 ml
Periodo de tiempo: Ausencia de eventos de seguridad procesal durante los 30 días posteriores al procedimiento
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Ausencia de los siguientes eventos de seguridad del procedimiento durante los 30 días posteriores al procedimiento: muerte, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, isquemia intestinal, paraplejía, insuficiencia respiratoria, insuficiencia renal, pérdida de sangre durante el procedimiento ≥1000 ml
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Ausencia de eventos de seguridad procesal durante los 30 días posteriores al procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ausencia de endofugas tipo I y tipo III al mes de seguimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento de un mes
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Ausencia de endofugas tipo I y tipo III
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Seguimiento de un mes
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Éxito técnico, incluidos los componentes individuales del éxito técnico
Periodo de tiempo: 12 meses
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Componentes del éxito técnico: acceso exitoso a los sitios arteriales necesarios, despliegue exitoso de todos los componentes del dispositivo TAMBE requeridos, permeabilidad de todos los componentes del dispositivo TAMBE requeridos y cualquier componente accesorio requerido al completar la angiografía, ausencia de conversión quirúrgica dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento inicial
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12 meses
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Integridad del dispositivo, incluidos los componentes individuales de la integridad del dispositivo
Periodo de tiempo: 12 meses
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Componentes de la integridad del dispositivo: pérdida de la permeabilidad funcional en cualquier componente de la rama tratada debido a un trombo o falla mecánica del componente de la rama, pérdida de la permeabilidad funcional en los componentes del cuerpo principal debido a un trombo o falla mecánica de los componentes del cuerpo principal, separación del componente de la rama tratada del (de los) componente(s) del cuerpo principal, separación del (de los) componente(s) del cuerpo principal de los componentes accesorios
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12 meses
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Permeabilidad (primaria, primaria asistida y secundaria)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Permeabilidad primaria: flujo sanguíneo sin oclusión mantenido a través del dispositivo sin intervención.
Permeabilidad primaria asistida: flujo sanguíneo mantenido a través del dispositivo después del implante, independientemente de las reintervenciones realizadas.
Permeabilidad secundaria: flujo de sangre a través del dispositivo (después de la oclusión) independientemente de las reintervenciones realizadas y la ausencia de derivación quirúrgica.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michel Makaroun, M.D., University of Pittsburgh
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
19 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AAA 13-02
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .