胸壁畸形非手术治疗期间的生理评估 (PECTUS)
2024年4月19日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
胸壁畸形非手术治疗期间的生理评估。 Pectus Excavatum Pectus-Carinatum。单中心研究
胸壁畸形非手术治疗的生理评估，至今仍不清楚。 这些功能性好处超过了与解剖学改善相关的美学好处。 从未评估过功能性益处、通气、血液动力学和神经系统。
评估对自主神经系统副交感神经活动的影响，通过无创方法测量的全球健康标准。
解剖学评价，在通过客观测量 1) 胸壁的 MRI 和 2) 心脏的超声心动图的初始和最终评估之间。
在休息和运动期间进行无创生理评估，包括呼吸功能探索流量和体积、通过流量测量的心脏功能以及整体代谢功能测试努力 (VO2max)。 基于 EVA 量表，对初始和最终资产负债表之间功能增益的主观评估，由患者、父母和医生评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
52
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Arnaud PATOIR, MD
- 电话号码：+33 (0)477828847
- 邮箱：arnaud.patoir@chu-st-etienne.fr
研究联系人备份
- 姓名：Arnauld GARCIN, CRA
- 电话号码：+33 (0)477120286
- 邮箱：Arnauld.Garcin@chu-st-etienne.fr
学习地点
-
-
-
Saint-etienne、法国、42000
- 招聘中
- CHU de Saint-Etienne
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副研究员：
- Jean-Claude BARTHELEMY, MD PhD
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副研究员：
- Francois VARLET, MD PhD
-
副研究员：
- Olivier TIFFET, MD PhD
-
副研究员：
- Frederic COSTES, MD PhD
-
首席研究员：
- Arnaud PATOIR, MD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
10年 至 30年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 不需要手术的漏斗胸或鸡胸患者
- 在第一次咨询期间进行的初始测试中胸壁有足够位移的患者：对于鸡胸矫正，必须在低于 9 psi（磅/平方英寸）的压力下获得。 对于低于 250 毫巴凹陷的漏斗胸。
- 签署知情同意书
- 参加法国国民健康保险的受试者（或父母）
排除标准：
- 骨骼疾病，由于成骨不全和骨质疏松症而影响骨骼强度。
- 不受控制的凝血病。
- 马凡综合征，伴有漏斗胸二尖瓣脱垂。
- 心房颤动
- 服用抗心律失常药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：漏斗胸
不需要手术的漏斗胸患者将使用真空钟装置进行治疗。
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患者将接受真空罩装置的负压治疗。
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实验性的：鸡胸
不需要手术的鸡胸患者将接受动态加压系统治疗。
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患者将接受动态加压系统。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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高频归一化指数 (HFnu)
大体时间：治疗结束后1个月
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它反映了 RR 短期心率变异性 (HRV) 在频域中的变化。
它是用 ECG Holter 监视器测量的
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治疗结束后1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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低频（LF 和 LFnu）
大体时间：治疗结束后1个月
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它是用 ECG Holter 监视器测量的 RR 心率变异性 (HRV) 的另一个指标。
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治疗结束后1个月
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低频/高频比
大体时间：治疗结束后1个月
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它是用 ECG 动态心电图监测仪测量的 RR 心率变异性 (HRV) 的另一个指标。
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治疗结束后1个月
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血压 - 压力反射
大体时间：治疗结束后1个月
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自主神经功能（副交感神经活动）的测量 - 通过血压变化进行量化
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治疗结束后1个月
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肺残气量
大体时间：治疗结束后1个月
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它以升表示，并在肺功能测试期间用体积描记器测量。
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治疗结束后1个月
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最大流量
大体时间：治疗结束后1个月
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它以每分钟升数表示，并在肺功能测试期间测量。
患者坐下并用夹子堵住他/她的鼻子。
他/她必须尽可能快和用力地吹气。
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治疗结束后1个月
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有氧最大功率
大体时间：治疗结束后1个月
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它是通过压力测试（增量运动）来衡量的
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治疗结束后1个月
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最大心率
大体时间：治疗结束后1个月
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它是通过压力测试（增量运动）来衡量的
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治疗结束后1个月
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左心室射血分数
大体时间：治疗结束后1个月
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它是通过超声心动图测量的
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治疗结束后1个月
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解剖损伤的严重程度指数
大体时间：治疗结束后1个月
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它是通过胸部 MRI 测量的。
它是胸廓宽度与胸骨/脊柱距离之间的比率。
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治疗结束后1个月
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努斯问卷
大体时间：治疗结束后1个月
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这是一个抑郁量表
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治疗结束后1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Manuel LOPEZ, MD、CHU de Saint-Etienne
- 首席研究员：Arnaud PATOIR, MD、Chu Saint-Etienne
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年1月12日
初级完成 (估计的)
2024年6月1日
研究完成 (估计的)
2024年6月1日
研究注册日期
首次提交
2015年8月13日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月18日
首次发布 (估计的)
2015年8月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月19日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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