Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fysiologiset arvioinnit rintakehän seinämän epämuodostumien ei-operatiivisen hoidon aikana (PECTUS)

perjantai 19. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Fysiologiset arvioinnit rintakehän seinämän epämuodostumien ei-operatiivisen hoidon aikana. Pectus Excavatum Pectus-Carinatum. Yhden keskuksen tutkimus

Fysiologinen arviointi ei-operatiivisessa hoidossa rintakehän epämuodostumissa on edelleen epäselvä. Nämä toiminnalliset edut ovat suuremmat kuin anatomiseen parannukseen liittyvät esteettiset edut. Toiminnallisia hyötyjä, ventilaatiota, hemodynaamisia ja neurologisia, ei ole koskaan arvioitu.

Autonomisen hermoston parasympaattisen aktiivisuuden vaikutusten arviointi, globaali terveyskriteeri mitattuna noninvasiivisilla menetelmillä.

Anatominen arviointi, alkuperäisen ja lopullisen arvioinnin välillä objektiivisin mittauksin 1) rintakehän seinämä MRI:llä ja 2) sydämen kaikukardiografia.

Noninvasiivinen fysiologinen arviointi levossa ja harjoituksen aikana hengitystoimintojen virtausten ja tilavuuksien, sydämen toiminnan virtausmittauksen ja kokonaisaineenvaihdunnan toiminnan testauksen (VO2max) osalta. Subjektiivinen arvio toiminnallisesta hyödystä alku- ja lopputaseen välillä, EVA-asteikkojen perusteella, potilaiden, vanhempien ja lääkäreiden arvioima.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

52

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Saint-etienne, Ranska, 42000
        • Rekrytointi
        • Chu de Saint-Etienne
        • Alatutkija:
          • Jean-Claude BARTHELEMY, MD PhD
        • Alatutkija:
          • Francois VARLET, MD PhD
        • Alatutkija:
          • Olivier TIFFET, MD PhD
        • Alatutkija:
          • Frederic COSTES, MD PhD
        • Päätutkija:
          • Arnaud PATOIR, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta - 30 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, jolla on pectus excavatum tai pectus carinatum, joka ei vaadi leikkausta
  • Potilas, jonka rintakehän seinämä on siirtynyt riittävästi ensimmäisen konsultaation aikana tehdyn alustavan testin aikana: Pectus carinatum -korjaus on saatava alle 9 psi:n (naula neliötuuma) paineella. Pectus excavatumille alle 250 mbar:n painauma.
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • Kohde (tai vanhemmat), joka on sidoksissa Ranskan kansalliseen sairausvakuutukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Luustosairaus, häiritsevä luun vahvuus epätäydellisenä osteogeneesinä ja osteoporoosina.
  • Hallitsemattomat koagulopatiat.
  • Marfanin oireyhtymä, jossa mitraaliläpän prolapsi pectus Excavatumille.
  • Eteisvärinä
  • Rytmihäiriölääkkeiden ottaminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pectus Excavatum
Potilaita, joilla on pectus excavatum ja jotka eivät tarvitse leikkausta, hoidetaan Vacuum bell -laitteella.
Laite: Tyhjiökello
Potilaille tehdään alipainehoito Vacuum Bell -laitteella.
Kokeellinen: Pectus Carinatum
Potilaita, joilla on pectus carinatum, jotka eivät tarvitse leikkausta, hoidetaan Dynamic Compression System -järjestelmällä.
Laite: Dynaaminen pakkausjärjestelmä
Potilaat ohjataan dynaamiseen pakkausjärjestelmään.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korkean taajuuden normalisoitu indeksi (HFnu)
Aikaikkuna: Kuukausi hoidon päättymisen jälkeen
Se heijastaa RR:n lyhytaikaista sykevaihtelua (HRV) taajuusalueella. Se mitataan EKG Holter -monitorilla
Kuukausi hoidon päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Matala taajuus (LF ja LFnu)
Aikaikkuna: Kuukausi hoidon päättymisen jälkeen
Se on toinen RR-sykevaihteluindeksi (HRV), joka mitataan EKG Holter -monitorilla.
Kuukausi hoidon päättymisen jälkeen
LF/HF-suhde
Aikaikkuna: Kuukausi hoidon päättymisen jälkeen
Se on toinen RR-sykevaihteluindeksi (HRV), joka mitataan EKG-holterimonitorilla.
Kuukausi hoidon päättymisen jälkeen
Verenpaine - Baroreflex
Aikaikkuna: Kuukausi hoidon päättymisen jälkeen
Autonomisen toiminnan mitta (parasympaattinen aktiivisuus) - mitataan verenpaineen muutoksilla
Kuukausi hoidon päättymisen jälkeen
Keuhkojen jäännöstilavuus
Aikaikkuna: Kuukausi hoidon päättymisen jälkeen
Se ilmaistaan ​​litroina ja mitataan pletysmografilla keuhkojen toimintatestin aikana.
Kuukausi hoidon päättymisen jälkeen
Suurin virtaus
Aikaikkuna: Kuukausi hoidon päättymisen jälkeen
Se ilmaistaan ​​litroina minuutissa ja mitataan keuhkojen toimintatestin aikana. Potilas istuu istuimella ja hänen nenänsä tukkeutuu puristimella. Hänen tulee puhaltaa mahdollisimman nopeasti ja lujasti.
Kuukausi hoidon päättymisen jälkeen
Aerobinen maksimiteho
Aikaikkuna: Kuukausi hoidon päättymisen jälkeen
Se mitataan stressitestillä (lisäharjoitus)
Kuukausi hoidon päättymisen jälkeen
Maksimisyke
Aikaikkuna: Kuukausi hoidon päättymisen jälkeen
Se mitataan stressitestillä (lisäharjoitus)
Kuukausi hoidon päättymisen jälkeen
Vasemman kammion ejektiofraktio
Aikaikkuna: Kuukausi hoidon päättymisen jälkeen
Se mitataan kaikukardiografialla
Kuukausi hoidon päättymisen jälkeen
Anatomisen vaurion vakavuusindeksi
Aikaikkuna: Kuukausi hoidon päättymisen jälkeen
Se mitataan rintakehän MRI:llä. Se on rintakehän leveyden ja rintalastan/selkärangan etäisyyden välinen suhde.
Kuukausi hoidon päättymisen jälkeen
Nuss-kysely
Aikaikkuna: Kuukausi hoidon päättymisen jälkeen
Se on masennusasteikko
Kuukausi hoidon päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Yhteistyökumppanit

MEDICALEX

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Manuel LOPEZ, MD, Chu de Saint-Etienne
  • Päätutkija: Arnaud PATOIR, MD, CHU Saint-Etienne

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 12. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 19. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1408081
  • 2014-A00841-46 (Muu tunniste: ANSM)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pectus Excavatum

Kliiniset tutkimukset Tyhjiökello

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa