Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fysiologiske vurderinger under ikke-operativ behandling på brystvægsdeformiteter (PECTUS)

19. april 2024 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Fysiologiske vurderinger under ikke-operativ behandling på brystvægsdeformiteter. Pectus Excavatum Pectus-Carinatum. Single-center undersøgelse

Den fysiologiske vurdering i ikke-operativ behandling af brystvægsdeformiteter er stadig uklar i dag. Disse funktionelle fordele opvejer de æstetiske fordele forbundet med anatomisk forbedring. De funktionelle fordele, ventilation, hæmodynamiske og neurologiske, er aldrig blevet evalueret.

Vurdering af virkninger på parasympatisk aktivitet af det autonome nervesystem, globalt sundhedskriterium målt ved ikke-invasive metoder.

Anatomisk evaluering, mellem den indledende og endelige vurdering ved objektive mål 1) af brystvæggen ved MR og 2) af hjertet ved ekkokardiografi.

Ikke-invasiv fysiologisk vurdering i hvile og under træning i respiratoriske funktionsudforskningsstrømme og volumener, hjertefunktion ved flowmåling og overordnet metabolisk funktionstestindsats (VO2max). Subjektiv vurdering af funktionel gevinst mellem den indledende og endelige balance, baseret på EVA-skalaer, vurderet af patienter, forældre og læger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

52

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Saint-etienne, Frankrig, 42000
        • Rekruttering
        • CHU de Saint-Etienne
        • Underforsker:
          • Jean-Claude BARTHELEMY, MD PhD
        • Underforsker:
          • Francois VARLET, MD PhD
        • Underforsker:
          • Olivier TIFFET, MD PhD
        • Underforsker:
          • Frederic COSTES, MD PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Arnaud PATOIR, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 30 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med pectus excavatum eller pectus carinatum, som ikke kræver operation
  • Patient med tilstrækkelig forskydning af brystvæggen under en indledende test udført under den første konsultation: For pectus carinatum skal korrektion opnås med et tryk lavere end 9 psi (pund pr. kvadrattomme). For pectus excavatum mindre end 250 mbar depression.
  • Underskrevet informeret samtykke
  • Emne (eller forældre) tilknyttet den franske nationale sygesikring

Ekskluderingskriterier:

  • Skeletsygdom, forstyrrende knoglestyrke som osteogenese ufuldkommen og osteoporose.
  • Ukontrollerede koagulopatier.
  • Marfan syndrom, med mitralklapprolaps for pectus Excavatum.
  • Atrieflimren
  • Tager antiarytmisk medicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pectus Excavatum
Patienter med pectus excavatum, som ikke kræver operation, vil blive behandlet med Vacuum bell-apparatet.
Enhed: Vakuumklokke
Patienter vil blive underkastet en undertryksbehandling med Vacuum Bell-enheden.
Eksperimentel: Pectus Carinatum
Patienter med pectus carinatum, som ikke kræver operation, vil blive behandlet med Dynamic Compression System.
Enhed: Dynamisk kompressionssystem
Patienterne vil blive underkastet et dynamisk kompressionssystem.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Højfrekvent normaliseret indeks (HFnu)
Tidsramme: En måned efter endt behandling
Det afspejler RR kortvarig hjertefrekvensvariabilitet (HRV) i frekvensdomænet. Det måles med en EKG Holter monitor
En måned efter endt behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lav frekvens (LF og LFnu)
Tidsramme: En måned efter endt behandling
Det er et andet indeks for RR-pulsvariabilitet (HRV) målt med en EKG Holter-monitor.
En måned efter endt behandling
LF/HF-forhold
Tidsramme: En måned efter endt behandling
Det er et andet indeks for RR-pulsvariabilitet (HRV) målt med en EKG-holtermonitor.
En måned efter endt behandling
Blodtryk - Baroreflex
Tidsramme: En måned efter endt behandling
Mål for autonom funktion (parasympatisk aktivitet) - kvantificeret via ændringer i blodtryk
En måned efter endt behandling
Lungerestvolumen
Tidsramme: En måned efter endt behandling
Det udtrykkes i liter og måles med en plethysmograf under en lungefunktionstest.
En måned efter endt behandling
Maksimalt flow
Tidsramme: En måned efter endt behandling
Det udtrykkes i liter i minuttet og måles under en lungefunktionstest. Patienten sidder, og hans/hendes næse er blokeret med en klemme. Han/hun skal blæse så hurtigt og så hårdt som muligt.
En måned efter endt behandling
Aerob maksimal effekt
Tidsramme: En måned efter endt behandling
Det måles ved en stresstest (inkrementel træning)
En måned efter endt behandling
Maksimal puls
Tidsramme: En måned efter endt behandling
Det måles ved en stresstest (inkrementel træning)
En måned efter endt behandling
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion
Tidsramme: En måned efter endt behandling
Det måles ved en ekkokardiografi
En måned efter endt behandling
Alvorlighedsindeks for den anatomiske skade
Tidsramme: En måned efter endt behandling
Det måles ved en thorax MR. Det er forholdet mellem thoraxbredden og afstanden brystben/rygsøjle.
En måned efter endt behandling
Nuss spørgeskema
Tidsramme: En måned efter endt behandling
Det er en depressionsskala
En måned efter endt behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Samarbejdspartnere

MEDICALEX

Efterforskere

  • Studiestol: Manuel LOPEZ, MD, CHU de Saint-Etienne
  • Ledende efterforsker: Arnaud PATOIR, MD, Chu Saint-Etienne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2015

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2015

Først opslået (Anslået)

19. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1408081
  • 2014-A00841-46 (Anden identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pectus Excavatum

Kliniske forsøg med Vakuumklokke

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner