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Physiologische Beurteilungen während der nichtoperativen Behandlung von Brustwanddeformitäten (PECTUS)

19. April 2024 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Physiologische Beurteilungen während der nichtoperativen Behandlung von Brustwanddeformitäten. Pectus Excavatum Pectus-Carinatum. Single-Center-Studie

Die physiologische Beurteilung bei nichtoperativer Behandlung von Brustwanddeformitäten ist heute noch unklar. Diese funktionellen Vorteile überwiegen die mit der anatomischen Verbesserung verbundenen ästhetischen Vorteile. Die funktionellen Vorteile, Ventilation, hämodynamische und neurologische, wurden nie evaluiert.

Bewertung der Auswirkungen auf die parasympathische Aktivität des autonomen Nervensystems, globales Gesundheitskriterium, gemessen mit nichtinvasiven Methoden.

Anatomische Bewertung, zwischen der anfänglichen und endgültigen Bewertung durch objektive Maßnahmen 1) der Brustwand durch MRT und 2) des Herzens durch Echokardiographie.

Nicht-invasive physiologische Bewertung in Ruhe und während des Trainings in Atemfunktionsuntersuchungsflüssen und -volumina, Herzfunktion durch Flussmessung und Gesamtstoffwechselfunktionstestanstrengung (VO2max). Subjektive Einschätzung des Funktionsgewinns zwischen Anfangs- und Endbilanz, basierend auf EVA-Skalen, bewertet von Patienten, Eltern und Ärzten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Saint-etienne, Frankreich, 42000
        • Rekrutierung
        • CHU DE SAINT-ETIENNE
        • Unterermittler:
          • Jean-Claude BARTHELEMY, MD PhD
        • Unterermittler:
          • Francois VARLET, MD PhD
        • Unterermittler:
          • Olivier TIFFET, MD PhD
        • Unterermittler:
          • Frederic COSTES, MD PhD
        • Hauptermittler:
          • Arnaud PATOIR, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 30 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit Pectus excavatum oder Pectus carinatum, der keiner Operation bedarf
  • Patient mit ausreichender Verschiebung der Brustwand während eines Eingangstests, der während der ersten Konsultation durchgeführt wird: Für die Pectus carinatum-Korrektur muss ein Druck von weniger als 9 psi (Pfund pro Quadratzoll) erreicht werden. Für Trichterbrust weniger als 250 mbar Unterdruck.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Subjekt (oder Eltern), die der französischen nationalen Krankenversicherung angeschlossen sind

Ausschlusskriterien:

  • Skeletterkrankungen, störende Knochenfestigkeit wie Osteogenese unvollkommen und Osteoporose.
  • Unkontrollierte Koagulopathien.
  • Marfan-Syndrom mit Mitralklappenprolaps bei Pectus excavatum.
  • Vorhofflimmern
  • Einnahme von Antiarrhythmika.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Trichterbrust
Patienten mit Trichterbrust, die keiner Operation bedürfen, werden mit dem Vakuumglockengerät behandelt.
Gerät: Vakuumglocke
Die Patienten werden einer Unterdruckbehandlung mit dem Vakuumglockengerät unterzogen.
Experimental: Pectus carinatum
Patienten mit Pectus carinatum, die keiner Operation bedürfen, werden mit dem dynamischen Kompressionssystem behandelt.
Gerät: Dynamisches Kompressionssystem
Die Patienten werden einem dynamischen Kompressionssystem unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Normalisierter Hochfrequenzindex (HFnu)
Zeitfenster: Einen Monat nach Ende der Behandlung
Sie spiegelt die RR-Kurzzeit-Herzfrequenzvariabilität (HRV) im Frequenzbereich wider. Es wird mit einem EKG-Holter-Monitor gemessen
Einen Monat nach Ende der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Niederfrequenz (LF und LFnu)
Zeitfenster: Einen Monat nach Ende der Behandlung
Es ist ein weiterer Index der RR-Herzfrequenzvariabilität (HRV), die mit einem EKG-Holter-Monitor gemessen wird.
Einen Monat nach Ende der Behandlung
LF/HF-Verhältnis
Zeitfenster: Einen Monat nach Ende der Behandlung
Es ist ein weiterer Index der RR-Herzratenvariabilität (HRV), die mit einem EKG-Holter-Monitor gemessen wird.
Einen Monat nach Ende der Behandlung
Blutdruck - Baroreflex
Zeitfenster: Einen Monat nach Ende der Behandlung
Maß der autonomen Funktion (parasympathische Aktivität) - quantifiziert über Änderungen des Blutdrucks
Einen Monat nach Ende der Behandlung
Residualvolumen der Lunge
Zeitfenster: Einen Monat nach Ende der Behandlung
Sie wird in Litern angegeben und bei einer Lungenfunktionsprüfung mit einem Plethysmographen gemessen.
Einen Monat nach Ende der Behandlung
Maximaler Durchfluss
Zeitfenster: Einen Monat nach Ende der Behandlung
Sie wird in Litern pro Minute angegeben und bei einer Lungenfunktionsprüfung gemessen. Der Patient sitzt und seine Nase wird mit einer Klemme blockiert. Er/Sie muss so schnell und so hart wie möglich blasen.
Einen Monat nach Ende der Behandlung
Aerobe Maximalleistung
Zeitfenster: Einen Monat nach Ende der Behandlung
Es wird durch einen Stresstest (inkrementelle Übung) gemessen
Einen Monat nach Ende der Behandlung
Maximale Herzfrequenz
Zeitfenster: Einen Monat nach Ende der Behandlung
Es wird durch einen Stresstest (inkrementelle Übung) gemessen
Einen Monat nach Ende der Behandlung
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion
Zeitfenster: Einen Monat nach Ende der Behandlung
Es wird durch eine Echokardiographie gemessen
Einen Monat nach Ende der Behandlung
Schweregrad des anatomischen Schadens
Zeitfenster: Einen Monat nach Ende der Behandlung
Es wird durch ein Thorax-MRT gemessen. Es ist das Verhältnis zwischen der Brustbreite und dem Abstand Brustbein/Wirbelsäule.
Einen Monat nach Ende der Behandlung
Nuss-Fragebogen
Zeitfenster: Einen Monat nach Ende der Behandlung
Es ist eine Depressionsskala
Einen Monat nach Ende der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Mitarbeiter

MEDICALEX

Ermittler

  • Studienstuhl: Manuel LOPEZ, MD, CHU DE SAINT-ETIENNE
  • Hauptermittler: Arnaud PATOIR, MD, CHU Saint-Etienne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Januar 2015

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1408081
  • 2014-A00841-46 (Andere Kennung: ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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