Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fysiologische beoordelingen tijdens niet-operatieve behandeling van misvormingen van de borstwand (PECTUS)

19 april 2024 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Fysiologische beoordelingen tijdens niet-operatieve behandeling van misvormingen van de borstwand. Pectus Excavatum Pectus-Carinatum. Single-center studie

De fysiologische beoordeling bij niet-operatieve behandeling van borstwandafwijkingen is vandaag de dag nog steeds onduidelijk. Deze functionele voordelen wegen zwaarder dan de esthetische voordelen van anatomische verbetering. De functionele voordelen, ventilatie, hemodynamisch en neurologisch, zijn nooit geëvalueerd.

Beoordeling van effecten op parasympathische activiteit van het autonome zenuwstelsel, wereldwijd gezondheidscriterium gemeten met niet-invasieve methoden.

Anatomische evaluatie, tussen de initiële en definitieve beoordeling door objectieve metingen 1) van de borstwand door MRI, en 2) van het hart door echocardiografie.

Niet-invasieve fysiologische beoordeling in rust en tijdens inspanning van exploratieflows en -volumes van de ademhalingsfunctie, hartfunctie door flowmeting en totale testinspanning van de metabole functie (VO2max). Subjectieve beoordeling van functionele winst tussen de begin- en eindbalans, gebaseerd op EVA-schalen, gewaardeerd door patiënten, ouders en artsen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

52

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Saint-etienne, Frankrijk, 42000
        • Werving
        • CHU de Saint-Etienne
        • Onderonderzoeker:
          • Jean-Claude BARTHELEMY, MD PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Francois VARLET, MD PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Olivier TIFFET, MD PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Frederic COSTES, MD PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Arnaud PATOIR, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 30 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met pectus excavatum of pectus carinatum die geen operatie nodig heeft
  • Patiënt met voldoende verplaatsing van de borstwand tijdens een eerste test uitgevoerd tijdens het eerste consult: Voor pectus carinatum moet correctie worden verkregen met een druk lager dan 9 psi (pond per vierkante inch). Voor pectus excavatum minder dan 250 mbar depressie.
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Betrokkene (of ouders) aangesloten bij de Franse nationale ziektekostenverzekering

Uitsluitingscriteria:

  • Skeletziekte, storende botsterkte als osteogenesis imperfect en osteoporose.
  • Ongecontroleerde coagulopathieën.
  • Marfansyndroom, met mitralisklepprolaps voor pectus Excavatum.
  • Boezemfibrilleren
  • Anti-aritmica gebruiken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pectus Excavatum
Patiënten met een pectus excavatum die niet geopereerd hoeven te worden, worden behandeld met het vacuümbelapparaat.
Apparaat: Vacuüm bel
Patiënten zullen worden onderworpen aan een negatieve drukbehandeling met het Vacuum Bell-apparaat.
Experimenteel: Pectus carinatum
Patiënten met pectus carinatum die geen operatie nodig hebben, worden behandeld met het Dynamic Compression System.
Apparaat: Dynamisch compressiesysteem
Patiënten worden onderworpen aan een dynamisch compressiesysteem.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoogfrequente genormaliseerde index (HFnu)
Tijdsspanne: Een maand na het einde van de behandeling
Het is een weerspiegeling van de RR kortetermijnhartslagvariabiliteit (HRV) in het frequentiedomein. Het wordt gemeten met een ECG Holter-monitor
Een maand na het einde van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lage frequentie (LF en LFnu)
Tijdsspanne: Een maand na het einde van de behandeling
Het is een andere index van RR-hartslagvariabiliteit (HRV) gemeten met een ECG Holter-monitor.
Een maand na het einde van de behandeling
LF/HF-verhouding
Tijdsspanne: Een maand na het einde van de behandeling
Het is een andere index van RR-hartslagvariabiliteit (HRV) gemeten met een ECG-holtermonitor.
Een maand na het einde van de behandeling
Bloeddruk - Baroreflex
Tijdsspanne: Een maand na het einde van de behandeling
Maatregel van autonome functie (parasympathische activiteit) - gekwantificeerd via veranderingen in bloeddruk
Een maand na het einde van de behandeling
Restvolume long
Tijdsspanne: Een maand na het einde van de behandeling
Het wordt uitgedrukt in liters en wordt gemeten met een plethysmograaf tijdens een longfunctietest.
Een maand na het einde van de behandeling
Maximale stroom
Tijdsspanne: Een maand na het einde van de behandeling
Het wordt uitgedrukt in liters per minuut en wordt gemeten tijdens een longfunctietest. De patiënt zit en zijn/haar neus is geblokkeerd met een klem. Hij/zij moet zo snel en zo hard mogelijk blazen.
Een maand na het einde van de behandeling
Aërobe maximale kracht
Tijdsspanne: Een maand na het einde van de behandeling
Het wordt gemeten door een stresstest (incrementele oefening)
Een maand na het einde van de behandeling
Maximale hartslag
Tijdsspanne: Een maand na het einde van de behandeling
Het wordt gemeten door een stresstest (incrementele oefening)
Een maand na het einde van de behandeling
Linkerventrikelejectiefractie
Tijdsspanne: Een maand na het einde van de behandeling
Het wordt gemeten door een echocardiografie
Een maand na het einde van de behandeling
Ernstindex van de anatomische schade
Tijdsspanne: Een maand na het einde van de behandeling
Het wordt gemeten met een thoracale MRI. Het is de verhouding tussen de borstbreedte en de afstand borstbeen/wervelkolom.
Een maand na het einde van de behandeling
Nuss-vragenlijst
Tijdsspanne: Een maand na het einde van de behandeling
Het is een depressieschaal
Een maand na het einde van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Medewerkers

MEDICALEX

Onderzoekers

  • Studie stoel: Manuel LOPEZ, MD, CHU de Saint-Etienne
  • Hoofdonderzoeker: Arnaud PATOIR, MD, CHU Saint-Etienne

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 januari 2015

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 augustus 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

19 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1408081
  • 2014-A00841-46 (Andere identificatie: ANSM)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pectus Excavatum

Klinische onderzoeken op Vacuüm bel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren