Fysiologiska bedömningar under icke-operativ behandling på bröstväggsdeformiteter (PECTUS)
19 april 2024 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Fysiologiska bedömningar under icke-operativ behandling på bröstväggsdeformiteter. Pectus Excavatum Pectus-Carinatum. Enkelcenterstudie
Den fysiologiska bedömningen vid icke-operativ behandling av bröstväggsdeformiteter är fortfarande oklar idag. Dessa funktionella fördelar uppväger de estetiska fördelarna som är förknippade med anatomisk förbättring. De funktionella fördelarna, ventilation, hemodynamiska och neurologiska, har aldrig utvärderats.
Bedömning av effekter på det autonoma nervsystemets parasympatiska aktivitet, globalt hälsokriterium mätt med icke-invasiva metoder.
Anatomisk utvärdering, mellan den initiala och slutliga bedömningen med objektiva mått 1) av bröstväggen med MRT och 2) av hjärtat med ekokardiografi.
Icke-invasiv fysiologisk bedömning i vila och under träning av andningsfunktionsutforskningsflöden och -volymer, hjärtfunktion genom flödesmätning och total metabolisk funktionstestinsats (VO2max). Subjektiv bedömning av funktionell vinst mellan initial och slutlig balansräkning, baserad på EVA-skalor, värderade av patienter, föräldrar och läkare.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
52
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Arnaud PATOIR, MD
- Telefonnummer: +33 (0)477828847
- E-post: arnaud.patoir@chu-st-etienne.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Arnauld GARCIN, CRA
- Telefonnummer: +33 (0)477120286
- E-post: Arnauld.Garcin@chu-st-etienne.fr
Studieorter
-
-
-
Saint-etienne, Frankrike, 42000
- Rekrytering
- CHU de Saint-Etienne
-
Underutredare:
- Jean-Claude BARTHELEMY, MD PhD
-
Underutredare:
- Francois VARLET, MD PhD
-
Underutredare:
- Olivier TIFFET, MD PhD
-
Underutredare:
- Frederic COSTES, MD PhD
-
Huvudutredare:
- Arnaud PATOIR, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
10 år till 30 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient med pectus excavatum eller pectus carinatum som inte behöver opereras
- Patient med tillräcklig förskjutning av bröstväggen under ett initialt test utfört under den första konsultationen: För pectus carinatum måste korrigering erhållas med ett tryck lägre än 9 psi (pund per kvadrattum). För pectus excavatum mindre än 250 mbar depression.
- Undertecknat informerat samtycke
- Ämne (eller föräldrar) ansluten till den franska nationella sjukförsäkringen
Exklusions kriterier:
- Skelettsjukdom, störande benstyrka som osteogenes imperfekt och osteoporos.
- Okontrollerade koagulopatier.
- Marfans syndrom, med mitralisklaffframfall för pectus Excavatum.
- Förmaksflimmer
- Tar antiarytmika.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Pectus Excavatum
Patienter med pectus excavatum som inte behöver opereras kommer att behandlas med Vacuum bell-anordningen.
|
Patienterna kommer att underkastas en negativtrycksbehandling med Vacuum Bell-enheten.
|
|
Experimentell: Pectus Carinatum
Patienter med pectus carinatum som inte behöver opereras kommer att behandlas med Dynamic Compression System.
|
Patienterna kommer att underkastas ett dynamiskt kompressionssystem.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Högfrekvent normaliserat index (HFnu)
Tidsram: En månad efter avslutad behandling
|
Det är en återspegling av RR kortsiktig hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) i frekvensdomänen.
Det mäts med en EKG Holter-monitor
|
En månad efter avslutad behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Låg frekvens (LF och LFnu)
Tidsram: En månad efter avslutad behandling
|
Det är ett annat index för RR-hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) mätt med en EKG Holter-monitor.
|
En månad efter avslutad behandling
|
|
LF/HF-förhållande
Tidsram: En månad efter avslutad behandling
|
Det är ett annat index för RR-hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) mätt med en EKG-holtermonitor.
|
En månad efter avslutad behandling
|
|
Blodtryck - Baroreflex
Tidsram: En månad efter avslutad behandling
|
Mått på autonom funktion (parasympatisk aktivitet) - kvantifieras via förändringar i blodtrycket
|
En månad efter avslutad behandling
|
|
Lungrestvolym
Tidsram: En månad efter avslutad behandling
|
Det uttrycks i liter och mäts med en pletysmograf under ett lungfunktionstest.
|
En månad efter avslutad behandling
|
|
Maximalt flöde
Tidsram: En månad efter avslutad behandling
|
Det uttrycks i liter per minut och mäts under ett lungfunktionstest.
Patienten sitter och hans/hennes näsa är blockerad med en klämma.
Han/hon måste blåsa så snabbt och så hårt som möjligt.
|
En månad efter avslutad behandling
|
|
Aerob maximal effekt
Tidsram: En månad efter avslutad behandling
|
Det mäts med ett stresstest (inkrementell träning)
|
En månad efter avslutad behandling
|
|
Maxpuls
Tidsram: En månad efter avslutad behandling
|
Det mäts med ett stresstest (inkrementell träning)
|
En månad efter avslutad behandling
|
|
Vänster ventrikulär ejektionsfraktion
Tidsram: En månad efter avslutad behandling
|
Det mäts med en ekokardiografi
|
En månad efter avslutad behandling
|
|
Allvarlighetsindex för den anatomiska skadan
Tidsram: En månad efter avslutad behandling
|
Det mäts med en thoracal MRT.
Det är förhållandet mellan bröstkorgsbredden och avståndet bröstbenet/ryggraden.
|
En månad efter avslutad behandling
|
|
Nuss frågeformulär
Tidsram: En månad efter avslutad behandling
|
Det är en depressionsskala
|
En månad efter avslutad behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Manuel LOPEZ, MD, CHU de Saint-Etienne
- Huvudutredare: Arnaud PATOIR, MD, Chu Saint-Etienne
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 januari 2015
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 augusti 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 augusti 2015
Första postat (Beräknad)
19 augusti 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1408081
- 2014-A00841-46 (Annan identifierare: ANSM)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .