Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fyziologická hodnocení při neoperativní léčbě deformací hrudní stěny (PECTUS)

19. dubna 2024 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Fyziologická hodnocení při neoperativní léčbě deformací hrudní stěny. Pectus Excavatum Pectus-Carinatum. Jednostředové studium

Fyziologické hodnocení při neoperační léčbě deformit hrudní stěny je dnes stále nejasné. Tyto funkční výhody převažují nad estetickými výhodami spojenými s anatomickým zlepšením. Funkční přínosy, ventilační, hemodynamické a neurologické, nebyly nikdy hodnoceny.

Hodnocení účinků na parasympatickou aktivitu autonomního nervového systému, globální zdravotní kritérium měřené neinvazivními metodami.

Anatomické hodnocení mezi vstupním a konečným hodnocením objektivními měřeními 1) hrudní stěny pomocí MRI a 2) srdce echokardiografií.

Neinvazivní fyziologické hodnocení v klidu a během zátěže při zkoumání průtoků a objemů dýchacích funkcí, srdeční funkce měřením průtoku a celkové úsilí při testu metabolických funkcí (VO2max). Subjektivní hodnocení funkčního zisku mezi počáteční a konečnou rozvahou na základě škál EVA, oceňované pacienty, rodiči a lékaři.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

52

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Saint-etienne, Francie, 42000
        • Nábor
        • CHU de Saint-Etienne
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jean-Claude BARTHELEMY, MD PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Francois VARLET, MD PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Olivier TIFFET, MD PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Frederic COSTES, MD PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Arnaud PATOIR, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 30 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s pectus excavatum nebo pectus carinatum, který nevyžaduje operaci
  • Pacient s dostatečným posunutím hrudní stěny během úvodního testu provedeného během první konzultace: U pectus carinatum musí být provedena korekce s tlakem nižším než 9 psi (libra na čtvereční palec). Pro pectus excavatum deprese menší než 250 mbar.
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Subjekt (nebo rodiče) přidružený k francouzskému národnímu zdravotnímu pojištění

Kritéria vyloučení:

  • Onemocnění skeletu, narušení pevnosti kostí jako nedokonalá osteogeneze a osteoporóza.
  • Nekontrolované koagulopatie.
  • Marfanův syndrom s prolapsem mitrální chlopně pro pectus Excavatum.
  • Fibrilace síní
  • Užívání antiarytmika.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pectus Excavatum
Pacienti s pectus excavatum, kteří nevyžadují operaci, budou ošetřeni zařízením Vacuum bell.
Přístroj: Vakuový zvonek
Pacienti budou podrobeni podtlakovému ošetření přístrojem Vacuum Bell.
Experimentální: Pectus Carinatum
Pacienti s pectus carinatum, kteří nevyžadují operaci, budou léčeni systémem dynamické komprese.
Přístroj: Dynamický kompresní systém
Pacienti budou podrobeni dynamickému kompresnímu systému.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vysokofrekvenční normalizovaný index (HFnu)
Časové okno: Měsíc po ukončení léčby
Je to odraz RR krátkodobé variability srdeční frekvence (HRV) ve frekvenční doméně. Měří se EKG Holterovým monitorem
Měsíc po ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nízká frekvence (LF a LFnu)
Časové okno: Měsíc po ukončení léčby
Je to další index variability srdeční frekvence RR (HRV) měřený pomocí EKG Holterova monitoru.
Měsíc po ukončení léčby
Poměr LF/HF
Časové okno: Měsíc po ukončení léčby
Je to další index variability srdeční frekvence RR (HRV) měřený EKG holterovým monitorem.
Měsíc po ukončení léčby
Krevní tlak - Baroreflex
Časové okno: Měsíc po ukončení léčby
Měření autonomní funkce (parasympatická aktivita) - kvantifikováno prostřednictvím změn krevního tlaku
Měsíc po ukončení léčby
Zbytkový objem plic
Časové okno: Měsíc po ukončení léčby
Vyjadřuje se v litrech a měří se pletysmografem během testování funkce plic.
Měsíc po ukončení léčby
Maximální průtok
Časové okno: Měsíc po ukončení léčby
Vyjadřuje se v litrech za minutu a měří se během testování funkce plic. Pacient sedí a jeho nos je ucpaný svorkou. Musí foukat co nejrychleji a nejsilněji.
Měsíc po ukončení léčby
Maximální aerobní výkon
Časové okno: Měsíc po ukončení léčby
Měří se zátěžovým testem (přírůstkové cvičení)
Měsíc po ukončení léčby
Maximální tepová frekvence
Časové okno: Měsíc po ukončení léčby
Měří se zátěžovým testem (přírůstkové cvičení)
Měsíc po ukončení léčby
Ejekční frakce levé komory
Časové okno: Měsíc po ukončení léčby
Měří se echokardiografií
Měsíc po ukončení léčby
Index závažnosti anatomického poškození
Časové okno: Měsíc po ukončení léčby
Měří se pomocí MRI hrudníku. Je to poměr mezi šířkou hrudníku a vzdáleností hrudní kosti/páteře.
Měsíc po ukončení léčby
Nussův dotazník
Časové okno: Měsíc po ukončení léčby
Je to stupnice deprese
Měsíc po ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Spolupracovníci

MEDICALEX

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Manuel LOPEZ, MD, CHU de Saint-Etienne
  • Vrchní vyšetřovatel: Arnaud PATOIR, MD, Chu Saint-Etienne

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. ledna 2015

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

19. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1408081
  • 2014-A00841-46 (Jiný identifikátor: ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pectus Excavatum

Klinické studie na Vakuový zvonek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit