Evaluaciones fisiológicas durante el tratamiento no quirúrgico de las deformidades de la pared torácica (PECTUS)
19 de abril de 2024 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Evaluaciones fisiológicas durante el tratamiento no quirúrgico de las deformidades de la pared torácica. Pectus Excavatum Pectus-Carinatum. Estudio unicéntrico
La evaluación fisiológica en el tratamiento no quirúrgico de las deformidades de la pared torácica aún no está clara en la actualidad. Estos beneficios funcionales superan los beneficios estéticos asociados con la mejora anatómica. Los beneficios funcionales, ventilatorios, hemodinámicos y neurológicos, nunca han sido evaluados.
Evaluación de Efectos sobre la actividad parasimpática del sistema nervioso autónomo, criterio de salud global medido por métodos no invasivos.
Evaluación anatómica, entre la evaluación inicial y final por medidas objetivas 1) de la pared torácica por resonancia magnética, y 2) del corazón por ecocardiografía.
Evaluación fisiológica no invasiva en reposo y durante el ejercicio en flujos y volúmenes de exploración de la función respiratoria, función cardíaca por medición de flujo y esfuerzo de prueba de función metabólica general (VO2max). Valoración subjetiva de la ganancia funcional entre el balance inicial y final, en base a baremos EVA, valorados por pacientes, padres y médicos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
52
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Arnaud PATOIR, MD
- Número de teléfono: +33 (0)477828847
- Correo electrónico: arnaud.patoir@chu-st-etienne.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Arnauld GARCIN, CRA
- Número de teléfono: +33 (0)477120286
- Correo electrónico: arnauld.garcin@chu-st-etienne.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Saint-etienne, Francia, 42000
- Reclutamiento
- CHU de Saint-Etienne
-
Sub-Investigador:
- Jean-Claude BARTHELEMY, MD PhD
-
Sub-Investigador:
- Francois VARLET, MD PhD
-
Sub-Investigador:
- Olivier TIFFET, MD PhD
-
Sub-Investigador:
- Frederic COSTES, MD PhD
-
Investigador principal:
- Arnaud PATOIR, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 años a 30 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con pectus excavatum o pectus carinatum que no requiere cirugía
- Paciente con desplazamiento suficiente de la pared torácica durante una prueba inicial realizada durante la primera consulta: Para el pectus carinatum, la corrección debe obtenerse con una presión inferior a 9 psi (libra por pulgada cuadrada). Para pectus excavatum menos de 250 mbar de depresión.
- Consentimiento informado firmado
- Sujeto (o padres) afiliado al Seguro Nacional de Salud francés
Criterio de exclusión:
- Enfermedad esquelética, alteración de la resistencia ósea como osteogénesis imperfecta y osteoporosis.
- Coagulopatías no controladas.
- Síndrome de Marfan, con prolapso de válvula mitral por pectus excavatum.
- Fibrilación auricular
- Tomar medicamentos antiarrítmicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tórax en embudo
Los pacientes con pectus excavatum que no requieran cirugía, serán tratados con el dispositivo Campana de Vacío.
|
Los pacientes serán sometidos a un tratamiento de presión negativa con el dispositivo Vacuum Bell.
|
|
Experimental: Pectus Carinatum
Los pacientes con pectus carinatum que no requieran cirugía, serán tratados con el Sistema de Compresión Dinámica.
|
Los pacientes serán sometidos a un sistema de compresión dinámica.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Índice normalizado de alta frecuencia (HFnu)
Periodo de tiempo: Un mes después de finalizar el tratamiento
|
Es un reflejo de la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) a corto plazo del RR en el dominio de la frecuencia.
Se mide con un monitor ECG Holter
|
Un mes después de finalizar el tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Baja frecuencia (LF y LFnu)
Periodo de tiempo: Un mes después de finalizar el tratamiento
|
Es otro índice de la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) del RR medido con un monitor ECG Holter.
|
Un mes después de finalizar el tratamiento
|
|
Relación LF/HF
Periodo de tiempo: Un mes después de finalizar el tratamiento
|
Es otro índice de la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) del RR medido con un monitor Holter de ECG.
|
Un mes después de finalizar el tratamiento
|
|
Presión arterial - Barorreflejo
Periodo de tiempo: Un mes después de finalizar el tratamiento
|
Medida de la función autonómica (actividad parasimpática) - cuantificada a través de cambios en la presión arterial
|
Un mes después de finalizar el tratamiento
|
|
Volumen residual pulmonar
Periodo de tiempo: Un mes después de finalizar el tratamiento
|
Se expresa en litros y se mide con un pletismógrafo durante una prueba de función pulmonar.
|
Un mes después de finalizar el tratamiento
|
|
Caudal máximo
Periodo de tiempo: Un mes después de finalizar el tratamiento
|
Se expresa en litros por minuto y se mide durante una prueba de función pulmonar.
El paciente está sentado y se le tapa la nariz con una pinza.
Debe soplar lo más rápido y fuerte posible.
|
Un mes después de finalizar el tratamiento
|
|
Potencia máxima aeróbica
Periodo de tiempo: Un mes después de finalizar el tratamiento
|
Se mide mediante una prueba de esfuerzo (ejercicio incremental)
|
Un mes después de finalizar el tratamiento
|
|
Frecuencia cardíaca máxima
Periodo de tiempo: Un mes después de finalizar el tratamiento
|
Se mide mediante una prueba de esfuerzo (ejercicio incremental)
|
Un mes después de finalizar el tratamiento
|
|
Fracción de eyección del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: Un mes después de finalizar el tratamiento
|
Se mide por ecocardiografía.
|
Un mes después de finalizar el tratamiento
|
|
Índice de gravedad del daño anatómico
Periodo de tiempo: Un mes después de finalizar el tratamiento
|
Se mide mediante una resonancia magnética torácica.
Es la relación entre el ancho torácico y la distancia esternón/columna.
|
Un mes después de finalizar el tratamiento
|
|
Cuestionario de Nuss
Periodo de tiempo: Un mes después de finalizar el tratamiento
|
Es una escala de depresión
|
Un mes después de finalizar el tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Manuel LOPEZ, MD, CHU de Saint-Etienne
- Investigador principal: Arnaud PATOIR, MD, CHU Saint-Etienne
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de enero de 2015
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
19 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1408081
- 2014-A00841-46 (Otro identificador: ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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