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Avaliações Fisiológicas Durante o Tratamento Não Operatório nas Deformidades da Parede Torácica (PECTUS)

19 de abril de 2024 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Avaliações Fisiológicas Durante o Tratamento Não Operatório das Deformidades da Parede Torácica. Pectus Excavatum Pectus-Carinatum. Estudo de centro único

A avaliação fisiológica no tratamento não operatório das deformidades da parede torácica ainda não está clara. Esses benefícios funcionais superam os benefícios estéticos associados à melhora anatômica. Os benefícios funcionais, ventilatórios, hemodinâmicos e neurológicos nunca foram avaliados.

Avaliação dos efeitos na atividade parassimpática do sistema nervoso autônomo, critério de saúde global medido por métodos não invasivos.

Avaliação anatômica, entre a avaliação inicial e final por medidas objetivas 1) da parede torácica por RM, e 2) do coração por ecocardiografia.

Avaliação fisiológica não invasiva em repouso e durante o exercício em fluxos e volumes de exploração da função respiratória, função cardíaca por medição de fluxo e esforço de teste de função metabólica global (VO2max). Avaliação subjetiva do ganho funcional entre o balanço inicial e final, com base nas escalas EVA, valorizadas por pacientes, pais e médicos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

52

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Saint-etienne, França, 42000
        • Recrutamento
        • Chu de Saint-Etienne
        • Subinvestigador:
          • Jean-Claude BARTHELEMY, MD PhD
        • Subinvestigador:
          • Francois VARLET, MD PhD
        • Subinvestigador:
          • Olivier TIFFET, MD PhD
        • Subinvestigador:
          • Frederic COSTES, MD PhD
        • Investigador principal:
          • Arnaud PATOIR, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 30 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com pectus excavatum ou pectus carinatum que não necessita de cirurgia
  • Paciente com deslocamento suficiente da parede torácica durante um teste inicial realizado na primeira consulta: Para a correção do pectus carinatum deve-se obter uma pressão menor que 9 psi (libra por polegada quadrada). Para pectus excavatum menos de 250 mbar de depressão.
  • Consentimento informado assinado
  • Sujeito (ou pais) filiados ao Seguro Nacional de Saúde francês

Critério de exclusão:

  • Doença esquelética, perturbando a resistência óssea como osteogênese imperfeita e osteoporose.
  • Coagulopatias não controladas.
  • Síndrome de Marfan, com prolapso da válvula mitral por pectus excavatum.
  • Fibrilação atrial
  • Tomando medicamento antiarrítmico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pectus excavatum
Pacientes com pectus excavatum que não necessitam de cirurgia serão tratados com o dispositivo Vacuum bell.
Dispositivo: Sino de vácuo
Os pacientes serão submetidos a um tratamento de pressão negativa com o aparelho Vacuum Bell.
Experimental: Pectus Carinatum
Pacientes com pectus carinatum que não necessitam de cirurgia, serão tratados com o Sistema de Compressão Dinâmica.
Dispositivo: Sistema de Compressão Dinâmica
Os pacientes serão submetidos a um sistema de compressão dinâmica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice normalizado de alta frequência (HFnu)
Prazo: Um mês após o término do tratamento
É um reflexo da variabilidade da frequência cardíaca (VFC) de curto prazo RR no domínio da frequência. É medido com um monitor ECG Holter
Um mês após o término do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Baixa frequência (LF e LFnu)
Prazo: Um mês após o término do tratamento
É outro índice de variabilidade da frequência cardíaca (VFC) RR medida com um monitor ECG Holter.
Um mês após o término do tratamento
Relação LF/HF
Prazo: Um mês após o término do tratamento
É outro índice de variabilidade da frequência cardíaca (VFC) RR medida com um monitor holter de ECG.
Um mês após o término do tratamento
Pressão arterial - Barorreflexo
Prazo: Um mês após o término do tratamento
Medida da função autonômica (atividade parassimpática) - quantificada por meio de alterações na pressão arterial
Um mês após o término do tratamento
Volume residual pulmonar
Prazo: Um mês após o término do tratamento
É expresso em litros e é medido com um pletismógrafo durante um teste de função pulmonar.
Um mês após o término do tratamento
Fluxo máximo
Prazo: Um mês após o término do tratamento
É expresso em litros por minuto e é medido durante um teste de função pulmonar. O paciente está sentado e seu nariz é bloqueado com uma pinça. Ele/Ela deve soprar o mais rápido e forte possível.
Um mês após o término do tratamento
Potência aeróbica máxima
Prazo: Um mês após o término do tratamento
É medido por um teste de esforço (exercício incremental)
Um mês após o término do tratamento
Frequência cardíaca máxima
Prazo: Um mês após o término do tratamento
É medido por um teste de esforço (exercício incremental)
Um mês após o término do tratamento
Fração de ejeção do ventrículo esquerdo
Prazo: Um mês após o término do tratamento
É medido por um ecocardiograma
Um mês após o término do tratamento
Índice de gravidade do dano anatômico
Prazo: Um mês após o término do tratamento
É medido por uma ressonância magnética torácica. É a relação entre a largura torácica e a distância esterno/coluna.
Um mês após o término do tratamento
Questionário Nuss
Prazo: Um mês após o término do tratamento
É uma escala de depressão
Um mês após o término do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Colaboradores

MEDICALEX

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Manuel LOPEZ, MD, Chu de Saint-Etienne
  • Investigador principal: Arnaud PATOIR, MD, CHU Saint-Etienne

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimado)

19 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1408081
  • 2014-A00841-46 (Outro identificador: ANSM)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Pectus excavatum

Ensaios clínicos em Sino de vácuo

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