Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fysiologiske vurderinger under ikke-operativ behandling på brystveggdeformiteter (PECTUS)

19. april 2024 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Fysiologiske vurderinger under ikke-operativ behandling på brystveggdeformiteter. Pectus Excavatum Pectus-Carinatum. Enkeltsenterstudie

Den fysiologiske vurderingen ved ikke-operativ behandling av brystveggdeformiteter er fortsatt uklar i dag. Disse funksjonelle fordelene oppveier de estetiske fordelene forbundet med anatomisk forbedring. De funksjonelle fordelene, ventilasjon, hemodynamiske og nevrologiske, har aldri blitt evaluert.

Vurdering av effekter på parasympatisk aktivitet av det autonome nervesystemet, globalt helsekriterium målt ved ikke-invasive metoder.

Anatomisk evaluering, mellom innledende og endelig vurdering ved objektive mål 1) av brystveggen ved MR, og 2) av hjertet ved ekkokardiografi.

Ikke-invasiv fysiologisk vurdering i hvile og under trening i respirasjonsfunksjonsutforskningsstrømmer og -volumer, hjertefunksjon ved strømningsmåling og total metabolsk funksjonstestinnsats (VO2max). Subjektiv vurdering av funksjonell gevinst mellom innledende og endelig balanse, basert på EVA-skalaer, verdsatt av pasienter, foreldre og leger.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

52

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Saint-etienne, Frankrike, 42000
        • Rekruttering
        • Chu de Saint-Etienne
        • Underetterforsker:
          • Jean-Claude BARTHELEMY, MD PhD
        • Underetterforsker:
          • Francois VARLET, MD PhD
        • Underetterforsker:
          • Olivier TIFFET, MD PhD
        • Underetterforsker:
          • Frederic COSTES, MD PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Arnaud PATOIR, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 30 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med pectus excavatum eller pectus carinatum som ikke krever operasjon
  • Pasient med tilstrekkelig forskyvning av brystveggen under en innledende test utført under den første konsultasjonen: For pectus carinatum må korreksjon oppnås med et trykk lavere enn 9 psi (pund per kvadrattomme). For pectus excavatum mindre enn 250 mbar depresjon.
  • Signert informert samtykke
  • Subjekt (eller foreldre) tilknyttet den franske nasjonale helseforsikringen

Ekskluderingskriterier:

  • Skjelettsykdom, forstyrrende beinstyrke som ufullkommen osteogenese og osteoporose.
  • Ukontrollerte koagulopatier.
  • Marfan syndrom, med mitralklaffprolaps for pectus Excavatum.
  • Atrieflimmer
  • Tar antiarytmika.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pectus Excavatum
Pasienter med pectus excavatum som ikke trenger kirurgi, vil bli behandlet med Vacuum bell-apparatet.
Enhet: Vakuumklokke
Pasienter vil bli underkastet en undertrykksbehandling med Vacuum Bell-enheten.
Eksperimentell: Pectus Carinatum
Pasienter med pectus carinatum som ikke trenger operasjon, vil bli behandlet med Dynamic Compression System.
Enhet: Dynamisk kompresjonssystem
Pasienter vil bli underkastet et dynamisk kompresjonssystem.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Høyfrekvent normalisert indeks (HFnu)
Tidsramme: En måned etter avsluttet behandling
Det er en reflektering av RR kortsiktig hjertefrekvensvariabilitet (HRV) i frekvensdomenet. Det måles med en EKG Holter-monitor
En måned etter avsluttet behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lav frekvens (LF og LFnu)
Tidsramme: En måned etter avsluttet behandling
Det er en annen indeks for RR-pulsvariabilitet (HRV) målt med en EKG Holter-monitor.
En måned etter avsluttet behandling
LF/HF-forhold
Tidsramme: En måned etter avsluttet behandling
Det er en annen indeks for RR-pulsvariabilitet (HRV) målt med en EKG-holtermonitor.
En måned etter avsluttet behandling
Blodtrykk - Baroreflex
Tidsramme: En måned etter avsluttet behandling
Mål for autonom funksjon (parasympatisk aktivitet) - kvantifiseres via endringer i blodtrykk
En måned etter avsluttet behandling
Lungerestvolum
Tidsramme: En måned etter avsluttet behandling
Det uttrykkes i liter og måles med en pletysmograf under en lungefunksjonstesting.
En måned etter avsluttet behandling
Maksimal flyt
Tidsramme: En måned etter avsluttet behandling
Det uttrykkes i liter per minutt og måles under en lungefunksjonstesting. Pasienten sitter og hans/hennes nese er blokkert med en klemme. Han/hun må blåse så fort og så hardt som mulig.
En måned etter avsluttet behandling
Aerob maksimal kraft
Tidsramme: En måned etter avsluttet behandling
Det måles ved en stresstest (inkrementell trening)
En måned etter avsluttet behandling
Maksimal hjertefrekvens
Tidsramme: En måned etter avsluttet behandling
Det måles ved en stresstest (inkrementell trening)
En måned etter avsluttet behandling
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: En måned etter avsluttet behandling
Det måles ved en ekkokardiografi
En måned etter avsluttet behandling
Alvorlighetsindeks for den anatomiske skaden
Tidsramme: En måned etter avsluttet behandling
Det måles ved en thorax MR. Det er forholdet mellom thoraxbredden og avstanden brystben/ryggrad.
En måned etter avsluttet behandling
Nuss spørreskjema
Tidsramme: En måned etter avsluttet behandling
Det er en depresjonsskala
En måned etter avsluttet behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Samarbeidspartnere

MEDICALEX

Etterforskere

  • Studiestol: Manuel LOPEZ, MD, Chu de Saint-Etienne
  • Hovedetterforsker: Arnaud PATOIR, MD, CHU Saint-Etienne

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2015

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2015

Først lagt ut (Antatt)

19. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1408081
  • 2014-A00841-46 (Annen identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pectus Excavatum

Kliniske studier på Vakuumklokke

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere