Fiziológiai felmérések a mellkasfal deformációinak nem operatív kezelése során (PECTUS)
2024. április 19. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Fiziológiai felmérések a mellkasfal deformációinak nem operatív kezelése során. Pectus Excavatum Pectus-Carinatum. Egyközpontú tanulmány
A mellkasfali deformitások nem műtéti kezelésének fiziológiai megítélése ma még nem tisztázott. Ezek a funkcionális előnyök felülmúlják az anatómiai fejlődéssel járó esztétikai előnyöket. A funkcionális előnyöket, a lélegeztetést, a hemodinamikai és neurológiai előnyöket soha nem értékelték.
Az autonóm idegrendszer paraszimpatikus aktivitására gyakorolt hatások értékelése, globális egészségügyi kritérium noninvazív módszerekkel mérve.
Anatómiai értékelés a kezdeti és a végső értékelés között objektív mérésekkel 1) a mellkasfal MRI-vel és 2) a szív echokardiográfiával.
Nem invazív fiziológiai értékelés nyugalomban és edzés közben a légzési funkció feltárásában az áramlások és térfogatok, a szívműködés áramlásméréssel és az általános metabolikus funkcióteszt (VO2max) vizsgálata. A kezdeti és a végső mérleg közötti funkcionális nyereség szubjektív értékelése EVA skálák alapján, a betegek, szülők és orvosok által értékelve.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
52
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Arnaud PATOIR, MD
- Telefonszám: +33 (0)477828847
- E-mail: arnaud.patoir@chu-st-etienne.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Arnauld GARCIN, CRA
- Telefonszám: +33 (0)477120286
- E-mail: Arnauld.Garcin@chu-st-etienne.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Saint-etienne, Franciaország, 42000
- Toborzás
- CHU de Saint-Étienne
-
Alkutató:
- Jean-Claude BARTHELEMY, MD PhD
-
Alkutató:
- Francois VARLET, MD PhD
-
Alkutató:
- Olivier TIFFET, MD PhD
-
Alkutató:
- Frederic COSTES, MD PhD
-
Kutatásvezető:
- Arnaud PATOIR, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
10 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Pectus excavatum vagy pectus carinatum beteg, aki nem igényel műtétet
- A páciens, akinek a mellkasfala kellően elmozdult az első konzultáció során végzett kezdeti vizsgálat során: A pectus carinatum esetében a korrekciót 9 psi (font per négyzethüvelyk) nyomással kell elérni. 250 mbar-nál kisebb pectus excavatum esetén.
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
- Az alany (vagy szülők), aki a francia Országos Egészségbiztosításhoz tartozik
Kizárási kritériumok:
- Csontrendszeri betegség, zavaró csonterő, mint az osteogenezis tökéletlensége és csontritkulás.
- Kontrollálatlan koagulopátiák.
- Marfan-szindróma, mitrális billentyű prolapsussal pectus Excavatum miatt.
- Pitvarfibrilláció
- Antiaritmiás gyógyszer szedése.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Pectus Excavatum
A műtétet nem igénylő pectus excavatumban szenvedő betegeket a Vacuum bell készülékkel kezeljük.
|
A betegeket negatív nyomású kezelésnek vetik alá a Vacuum Bell készülékkel.
|
|
Kísérleti: Pectus Carinatum
Azokat a pectus carinatumban szenvedő betegeket, akik nem igényelnek műtétet, a dinamikus kompressziós rendszerrel kezelik.
|
A betegeket dinamikus tömörítési rendszernek vetik alá.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nagyfrekvenciás normalizált index (HFnu)
Időkeret: Egy hónappal a kezelés befejezése után
|
Ez az RR rövid távú szívfrekvencia variabilitását (HRV) tükrözi a frekvenciatartományban.
Mérése EKG Holter monitorral történik
|
Egy hónappal a kezelés befejezése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alacsony frekvencia (LF és LFnu)
Időkeret: Egy hónappal a kezelés befejezése után
|
Ez az RR szívfrekvencia variabilitás (HRV) másik indexe, amelyet EKG Holter monitorral mérnek.
|
Egy hónappal a kezelés befejezése után
|
|
LF/HF arány
Időkeret: Egy hónappal a kezelés befejezése után
|
Ez az RR szívfrekvencia-variabilitás (HRV) másik indexe, amelyet EKG-holter-monitorral mérnek.
|
Egy hónappal a kezelés befejezése után
|
|
Vérnyomás - Baroreflex
Időkeret: Egy hónappal a kezelés befejezése után
|
Az autonóm funkció (paraszimpatikus aktivitás) mérése – a vérnyomás változásaival számszerűsítve
|
Egy hónappal a kezelés befejezése után
|
|
A tüdő maradék térfogata
Időkeret: Egy hónappal a kezelés befejezése után
|
Literben adják meg, és pletizmográf segítségével mérik a tüdőfunkciós vizsgálat során.
|
Egy hónappal a kezelés befejezése után
|
|
Maximális áramlás
Időkeret: Egy hónappal a kezelés befejezése után
|
Ezt liter/percben fejezik ki, és a tüdőfunkciós vizsgálat során mérik.
A páciens leül, és az orrát egy bilinccsel elzárják.
A lehető leggyorsabban és legerősebben kell fújnia.
|
Egy hónappal a kezelés befejezése után
|
|
Aerob maximális teljesítmény
Időkeret: Egy hónappal a kezelés befejezése után
|
Ezt stresszteszttel mérik (növekményes gyakorlat)
|
Egy hónappal a kezelés befejezése után
|
|
Maximális pulzusszám
Időkeret: Egy hónappal a kezelés befejezése után
|
Ezt stresszteszttel mérik (növekményes gyakorlat)
|
Egy hónappal a kezelés befejezése után
|
|
A bal kamra ejekciós frakciója
Időkeret: Egy hónappal a kezelés befejezése után
|
Ezt echokardiográfiával mérik
|
Egy hónappal a kezelés befejezése után
|
|
Az anatómiai károsodás súlyossági indexe
Időkeret: Egy hónappal a kezelés befejezése után
|
Ezt mellkasi MRI-vel mérik.
Ez a mellkas szélessége és a szegycsont/gerinc távolság közötti arány.
|
Egy hónappal a kezelés befejezése után
|
|
Nuss kérdőív
Időkeret: Egy hónappal a kezelés befejezése után
|
Ez egy depressziós skála
|
Egy hónappal a kezelés befejezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Manuel LOPEZ, MD, CHU de Saint-Étienne
- Kutatásvezető: Arnaud PATOIR, MD, CHU Saint-étienne
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. január 12.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. augusztus 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 18.
Első közzététel (Becsült)
2015. augusztus 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 19.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1408081
- 2014-A00841-46 (Egyéb azonosító: ANSM)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .