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Évaluations physiologiques pendant le traitement non opératoire des déformations de la paroi thoracique (PECTUS)

19 avril 2024 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Évaluations physiologiques pendant le traitement non opératoire sur les déformations de la paroi thoracique. Pectus Excavatum Pectus-Carinatum. Étude monocentrique

Le bilan physiologique en traitement non opératoire des déformations de la paroi thoracique, reste encore flou aujourd'hui. Ces avantages fonctionnels l'emportent sur les avantages esthétiques associés à l'amélioration anatomique. Les bénéfices fonctionnels, ventilatoires, hémodynamiques et neurologiques, n'ont jamais été évalués.

Evaluation des effets sur l'activité parasympathique du système nerveux autonome, critère global de santé mesuré par des méthodes non invasives.

Évaluation anatomique, entre l'évaluation initiale et finale par des mesures objectives 1) de la paroi thoracique par IRM, et 2) du cœur par échocardiographie.

Bilan physiologique non invasif au repos et à l'effort des débits et volumes d'exploration de la fonction respiratoire, de la fonction cardiaque par mesure de débit et de l'effort de test de la fonction métabolique globale (VO2max). Évaluation subjective du gain fonctionnel entre le bilan initial et le bilan final, sur la base d'échelles EVA, valorisées par les patients, les parents et les médecins.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

52

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Saint-etienne, France, 42000
        • Recrutement
        • CHU de Saint-Etienne
        • Sous-enquêteur:
          • Jean-Claude BARTHELEMY, MD PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Francois VARLET, MD PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Olivier TIFFET, MD PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Frederic COSTES, MD PhD
        • Chercheur principal:
          • Arnaud PATOIR, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 30 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patient avec pectus excavatum ou pectus carinatum qui ne nécessite pas de chirurgie
  • Patient présentant un déplacement suffisant de la paroi thoracique lors d'un test initial réalisé lors de la première consultation : Pour le pectus carinatum la correction doit être obtenue avec une pression inférieure à 9 psi (livre par pouce carré). Pour le pectus excavatum inférieur à 250 mbar de dépression.
  • Consentement éclairé signé
  • Assujetti (ou parents) affilié à la Sécurité Sociale

Critère d'exclusion:

  • Maladie du squelette, perturbant la solidité des os comme l'ostéogenèse imparfaite et l'ostéoporose.
  • Coagulopathies non contrôlées.
  • Syndrome de Marfan, avec prolapsus valvulaire mitral pour pectus Excavatum.
  • Fibrillation auriculaire
  • Prendre un médicament anti-arythmique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pectus excavatum
Les patients atteints de pectus excavatum qui ne nécessitent pas de chirurgie seront traités avec le dispositif de cloche à vide.
Dispositif: Cloche à vide
Les patients seront soumis à un traitement par pression négative avec l'appareil Vacuum Bell.
Expérimental: Pectus Carinatum
Les patients atteints de pectus carinatum qui ne nécessitent pas de chirurgie seront traités avec le système de compression dynamique.
Dispositif: Système de compression dynamique
Les patients seront soumis à un système de compression dynamique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice normalisé haute fréquence (HFnu)
Délai: Un mois après la fin du traitement
C'est un reflet de la variabilité de la fréquence cardiaque à court terme (HRV) RR dans le domaine fréquentiel. Il est mesuré avec un moniteur ECG Holter
Un mois après la fin du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Basse fréquence (LF et LFnu)
Délai: Un mois après la fin du traitement
Il s'agit d'un autre indice de variabilité de la fréquence cardiaque RR (HRV) mesuré avec un moniteur ECG Holter.
Un mois après la fin du traitement
Rapport BF/HF
Délai: Un mois après la fin du traitement
Il s'agit d'un autre indice de variabilité de la fréquence cardiaque RR (HRV) mesuré avec un moniteur Holter ECG.
Un mois après la fin du traitement
Tension artérielle - Baroréflexe
Délai: Un mois après la fin du traitement
Mesure de la fonction autonome (activité parasympathique) - quantifiée par les variations de la pression artérielle
Un mois après la fin du traitement
Volume résiduel pulmonaire
Délai: Un mois après la fin du traitement
Elle s'exprime en litres et est mesurée à l'aide d'un pléthysmographe lors d'une exploration fonctionnelle pulmonaire.
Un mois après la fin du traitement
Débit maximal
Délai: Un mois après la fin du traitement
Elle s'exprime en litres par minute et est mesurée lors d'un test de la fonction pulmonaire. Le patient est assis et son nez est bouché avec une pince. Il/Elle doit souffler le plus vite et le plus fort possible.
Un mois après la fin du traitement
Puissance maximale aérobie
Délai: Un mois après la fin du traitement
Elle est mesurée par un test d'effort (exercice incrémental)
Un mois après la fin du traitement
Fréquence cardiaque maximale
Délai: Un mois après la fin du traitement
Elle est mesurée par un test d'effort (exercice incrémental)
Un mois après la fin du traitement
Fraction d'éjection ventriculaire gauche
Délai: Un mois après la fin du traitement
Elle est mesurée par une échocardiographie
Un mois après la fin du traitement
Indice de gravité des dommages anatomiques
Délai: Un mois après la fin du traitement
Elle est mesurée par une IRM thoracique. C'est le rapport entre la largeur thoracique et la distance sternum/rachis.
Un mois après la fin du traitement
Questionnaire Nuss
Délai: Un mois après la fin du traitement
C'est une échelle de dépression
Un mois après la fin du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Collaborateurs

MEDICALEX

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Manuel LOPEZ, MD, CHU de Saint-Etienne
  • Chercheur principal: Arnaud PATOIR, MD, CHU Saint-Etienne

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 janvier 2015

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2015

Première publication (Estimé)

19 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1408081
  • 2014-A00841-46 (Autre identifiant: ANSM)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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