Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazioni fisiologiche durante il trattamento non operatorio delle deformità della parete toracica (PECTUS)

19 aprile 2024 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Valutazioni fisiologiche durante il trattamento non operatorio delle deformità della parete toracica. Pectus Excavatum Pectus-Carinatum. Studio monocentrico

La valutazione fisiologica nel trattamento incruento delle deformità della parete toracica è ancora oggi poco chiara. Questi benefici funzionali superano i benefici estetici associati al miglioramento anatomico. I benefici funzionali, ventilatori, emodinamici e neurologici, non sono mai stati valutati.

Valutazione degli effetti sull'attività parasimpatica del sistema nervoso autonomo, criterio di salute globale misurato con metodi non invasivi.

Valutazione anatomica, tra la valutazione iniziale e finale mediante misurazioni oggettive 1) della parete toracica mediante risonanza magnetica e 2) del cuore mediante ecocardiografia.

Valutazione fisiologica non invasiva a riposo e durante l'esercizio nei flussi e nei volumi di esplorazione della funzione respiratoria, funzione cardiaca mediante misurazione del flusso e sforzo complessivo del test della funzione metabolica (VO2max). Valutazione soggettiva del guadagno funzionale tra bilancio iniziale e finale, basata su scale EVA, valutate da pazienti, genitori e medici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Saint-etienne, Francia, 42000
        • Reclutamento
        • CHU de Saint-Etienne
        • Sub-investigatore:
          • Jean-Claude BARTHELEMY, MD PhD
        • Sub-investigatore:
          • Francois VARLET, MD PhD
        • Sub-investigatore:
          • Olivier TIFFET, MD PhD
        • Sub-investigatore:
          • Frederic COSTES, MD PhD
        • Investigatore principale:
          • Arnaud PATOIR, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 30 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con pectus excavatum o pectus carinatum che non necessita di intervento chirurgico
  • Paziente con sufficiente spostamento della parete toracica durante un test iniziale effettuato durante la prima consultazione: per il pectus carinatum la correzione deve essere ottenuta con una pressione inferiore a 9 psi (libbra per pollice quadrato). Per pectus excavatum inferiore a 250 mbar di depressione.
  • Consenso informato firmato
  • Soggetto (o genitori) iscritto all'Assicurazione Sanitaria Nazionale francese

Criteri di esclusione:

  • Malattie scheletriche, disturbi della resistenza ossea come osteogenesi imperfetta e osteoporosi.
  • Coagulopatie non controllate.
  • Sindrome di Marfan, con prolasso della valvola mitrale per pectus Excavatum.
  • Fibrillazione atriale
  • Assunzione di farmaci antiaritmici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Petto escavato
I pazienti con pectus excavatum che non necessitano di intervento chirurgico saranno trattati con il dispositivo Vacuum bell.
Dispositivo: Campana a vuoto
I pazienti saranno sottoposti a un trattamento a pressione negativa con il dispositivo Vacuum Bell.
Sperimentale: Pectus Carenatum
I pazienti con pectus carinatum che non necessitano di intervento chirurgico saranno trattati con il sistema di compressione dinamica.
Dispositivo: Sistema di compressione dinamica
I pazienti saranno sottoposti a un sistema di compressione dinamica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice normalizzato ad alta frequenza (HFnu)
Lasso di tempo: Un mese dopo la fine del trattamento
È un riflesso della variabilità della frequenza cardiaca a breve termine RR (HRV) nel dominio della frequenza. Viene misurato con un monitor ECG Holter
Un mese dopo la fine del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bassa frequenza (LF e LFnu)
Lasso di tempo: Un mese dopo la fine del trattamento
È un altro indice di variabilità della frequenza cardiaca RR (HRV) misurato con un monitor ECG Holter.
Un mese dopo la fine del trattamento
Rapporto LF/HF
Lasso di tempo: Un mese dopo la fine del trattamento
È un altro indice di variabilità della frequenza cardiaca RR (HRV) misurata con un monitor Holter ECG.
Un mese dopo la fine del trattamento
Pressione sanguigna - Baroriflesso
Lasso di tempo: Un mese dopo la fine del trattamento
Misura della funzione autonomica (attività parasimpatica) - quantificata attraverso i cambiamenti della pressione sanguigna
Un mese dopo la fine del trattamento
Volume residuo polmonare
Lasso di tempo: Un mese dopo la fine del trattamento
Si esprime in litri e si misura con un pletismografo durante un test di funzionalità polmonare.
Un mese dopo la fine del trattamento
Flusso massimo
Lasso di tempo: Un mese dopo la fine del trattamento
Si esprime in litri al minuto e viene misurato durante un test di funzionalità polmonare. Il paziente è seduto e il suo naso è bloccato con una pinza. Lui/lei deve soffiare il più velocemente e forte possibile.
Un mese dopo la fine del trattamento
Massima potenza aerobica
Lasso di tempo: Un mese dopo la fine del trattamento
È misurato da uno stress test (esercizio incrementale)
Un mese dopo la fine del trattamento
Frequenza cardiaca massima
Lasso di tempo: Un mese dopo la fine del trattamento
È misurato da uno stress test (esercizio incrementale)
Un mese dopo la fine del trattamento
Frazione di eiezione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: Un mese dopo la fine del trattamento
È misurato da un'ecocardiografia
Un mese dopo la fine del trattamento
Indice di gravità del danno anatomico
Lasso di tempo: Un mese dopo la fine del trattamento
È misurato da una risonanza magnetica toracica. È il rapporto tra la larghezza toracica e la distanza sterno/colonna vertebrale.
Un mese dopo la fine del trattamento
Questionario Nusse
Lasso di tempo: Un mese dopo la fine del trattamento
È una scala di depressione
Un mese dopo la fine del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Collaboratori

MEDICALEX

Investigatori

  • Cattedra di studio: Manuel LOPEZ, MD, CHU de Saint-Etienne
  • Investigatore principale: Arnaud PATOIR, MD, CHU Saint-Etienne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 gennaio 2015

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2015

Primo Inserito (Stimato)

19 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1408081
  • 2014-A00841-46 (Altro identificatore: ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Petto escavato

Prove cliniche su Campana a vuoto

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Italy

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi