Физиологические оценки при консервативном лечении деформаций грудной клетки (PECTUS)
19 апреля 2024 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Физиологические оценки при консервативном лечении деформаций грудной клетки. Pectus Excavatum Pectus-Carinatum. Одноцентровое исследование
Физиологическая оценка при консервативном лечении деформаций грудной стенки до сих пор остается неясной. Эти функциональные преимущества перевешивают эстетические преимущества, связанные с анатомическими улучшениями. Функциональные преимущества, вентиляция, гемодинамика и неврология никогда не оценивались.
Оценка влияния на парасимпатическую активность вегетативной нервной системы, общий критерий здоровья, измеряемый неинвазивными методами.
Анатомическая оценка, между начальной и конечной оценкой по объективным показателям 1) грудной стенки с помощью МРТ и 2) сердца с помощью эхокардиографии.
Неинвазивная физиологическая оценка в покое и во время физической нагрузки с исследованием потоков и объемов дыхательной функции, сердечной функции путем измерения потока и общих тестовых усилий метаболической функции (VO2max). Субъективная оценка функционального прироста между начальным и конечным балансом, основанная на шкалах EVA, оцениваемых пациентами, родителями и врачами.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
52
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Arnaud PATOIR, MD
- Номер телефона: +33 (0)477828847
- Электронная почта: arnaud.patoir@chu-st-etienne.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Arnauld GARCIN, CRA
- Номер телефона: +33 (0)477120286
- Электронная почта: Arnauld.Garcin@chu-st-etienne.fr
Места учебы
-
-
-
Saint-etienne, Франция, 42000
- Рекрутинг
- Chu de Saint-Etienne
-
Младший исследователь:
- Jean-Claude BARTHELEMY, MD PhD
-
Младший исследователь:
- Francois VARLET, MD PhD
-
Младший исследователь:
- Olivier TIFFET, MD PhD
-
Младший исследователь:
- Frederic COSTES, MD PhD
-
Главный следователь:
- Arnaud PATOIR, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 10 лет до 30 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с воронкообразной или килевидной деформацией грудной клетки, которым не требуется операция
- Пациент с достаточным смещением грудной клетки во время начального теста, проведенного во время первой консультации: коррекция килевидной деформации грудной клетки должна быть получена при давлении ниже 9 фунтов на квадратный дюйм (фунт на квадратный дюйм). Для воронкообразной деформации депрессия менее 250 мбар.
- Подписанное информированное согласие
- Субъект (или родители), связанные с французским национальным медицинским страхованием
Критерий исключения:
- Заболевания скелета, нарушающие прочность костей, такие как несовершенный остеогенез и остеопороз.
- Неконтролируемые коагулопатии.
- Синдром Марфана с пролапсом митрального клапана при воронкообразной деформации грудной клетки.
- Мерцательная аритмия
- Прием антиаритмического препарата.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Воронкообразная деформация грудной клетки
Пациентов с воронкообразной деформацией грудной клетки, которым не требуется операция, будут лечить с помощью устройства «Вакуумный колокол».
|
Пациенты будут подвергаться лечению отрицательным давлением с помощью устройства Vacuum Bell.
|
|
Экспериментальный: Пектус килевидный
Пациенты с килевидной деформацией грудной клетки, которым не требуется хирургическое вмешательство, будут лечиться с помощью системы динамической компрессии.
|
Пациенты будут подвергаться системе динамической компрессии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Высокочастотный нормализованный индекс (HFnu)
Временное ограничение: Через месяц после окончания лечения
|
Это отражение краткосрочной вариабельности сердечного ритма (HRV) RR в частотной области.
Измеряется с помощью холтеровского монитора ЭКГ.
|
Через месяц после окончания лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Низкая частота (LF и LFnu)
Временное ограничение: Через месяц после окончания лечения
|
Это еще один показатель RR вариабельности сердечного ритма (HRV), измеряемый с помощью холтеровского монитора ЭКГ.
|
Через месяц после окончания лечения
|
|
Соотношение НЧ/ВЧ
Временное ограничение: Через месяц после окончания лечения
|
Это еще один показатель RR вариабельности сердечного ритма (HRV), измеряемый с помощью холтеровского монитора ЭКГ.
|
Через месяц после окончания лечения
|
|
Артериальное давление - Барорефлекс
Временное ограничение: Через месяц после окончания лечения
|
Измерение вегетативной функции (парасимпатической активности) - количественно определяется изменениями артериального давления.
|
Через месяц после окончания лечения
|
|
Остаточный объем легких
Временное ограничение: Через месяц после окончания лечения
|
Он выражается в литрах и измеряется плетизмографом при исследовании функции внешнего дыхания.
|
Через месяц после окончания лечения
|
|
Максимальный поток
Временное ограничение: Через месяц после окончания лечения
|
Он выражается в литрах в минуту и измеряется при исследовании функции внешнего дыхания.
Больного усаживают, его нос закрывают зажимом.
Он/она должен дуть как можно быстрее и сильнее.
|
Через месяц после окончания лечения
|
|
Аэробная максимальная мощность
Временное ограничение: Через месяц после окончания лечения
|
Измеряется стресс-тестом (постепенное упражнение)
|
Через месяц после окончания лечения
|
|
Максимальная частота сердечных сокращений
Временное ограничение: Через месяц после окончания лечения
|
Измеряется стресс-тестом (постепенное упражнение)
|
Через месяц после окончания лечения
|
|
Фракция выброса левого желудочка
Временное ограничение: Через месяц после окончания лечения
|
Измеряется с помощью эхокардиографии
|
Через месяц после окончания лечения
|
|
Индекс тяжести анатомического повреждения
Временное ограничение: Через месяц после окончания лечения
|
Измеряется с помощью МРТ грудной клетки.
Это соотношение между шириной грудной клетки и расстоянием между грудиной и позвоночником.
|
Через месяц после окончания лечения
|
|
Анкета Насса
Временное ограничение: Через месяц после окончания лечения
|
Это шкала депрессии
|
Через месяц после окончания лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Manuel LOPEZ, MD, Chu de Saint-Etienne
- Главный следователь: Arnaud PATOIR, MD, CHU Saint-Etienne
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 января 2015 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 августа 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 августа 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
19 августа 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1408081
- 2014-A00841-46 (Другой идентификатор: ANSM)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Вакуумный колокол
-
Parkview Hospital, IndianaЗавершенныйТравмы лица | Травмы головыСоединенные Штаты
-
BELL Therapeutics Inc.Еще не набираютБессонница | Нарушения засыпания и поддержания снаЮжная Корея