胸壁変形の非手術治療中の生理学的評価 (PECTUS)
2024年4月19日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
胸壁変形に対する非手術治療中の生理学的評価。 Pectus Excavatum Pectus-Carinatum。単施設研究
胸壁奇形の非手術治療における生理学的評価は、今日でも不明です。 これらの機能上のメリットは、解剖学的改善に伴う審美的なメリットを上回ります。 換気、血行動態および神経学的な機能上の利点は評価されていません。
自律神経系の副交感神経活動への影響の評価、非侵襲的方法で測定された世界的な健康基準。
1) MRIによる胸壁の、および2) 心エコー検査による心臓の客観的測定による初期評価と最終評価の間の解剖学的評価。
安静時および運動中の非侵襲的な生理学的評価で、呼吸機能の探索フローとボリューム、フロー測定による心機能、および全体的な代謝機能テスト努力 (VO2max)。 患者、親、および医師によって評価された EVA スケールに基づく、初期バランスシートと最終バランスシートの間の機能的利得の主観的評価。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
52
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Arnaud PATOIR, MD
- 電話番号：+33 (0)477828847
- メール：arnaud.patoir@chu-st-etienne.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Arnauld GARCIN, CRA
- 電話番号：+33 (0)477120286
- メール：Arnauld.Garcin@chu-st-etienne.fr
研究場所
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Saint-etienne、フランス、42000
- 募集
- Chu de Saint-Etienne
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副調査官：
- Jean-Claude BARTHELEMY, MD PhD
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副調査官：
- Francois VARLET, MD PhD
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副調査官：
- Olivier TIFFET, MD PhD
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副調査官：
- Frederic COSTES, MD PhD
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主任研究者：
- Arnaud PATOIR, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年～30年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 手術を必要としない漏斗胸または竜骨胸の患者
- 最初の診察時に行われる初期検査で胸壁が十分に変位している患者 : 脊柱胸筋の矯正は、9 psi (1 平方インチあたりのポンド) 未満の圧力で行う必要があります。 漏斗胸の場合、250 mbar 未満のくぼみ。
- 署名済みのインフォームド コンセント
- フランス国民健康保険に加入している被験者（または両親）
除外基準:
- 骨格疾患、骨形成不全および骨粗鬆症による骨強度の乱れ。
- コントロールされていない凝固障害。
- 漏斗胸のための僧帽弁逸脱を伴うマルファン症候群。
- 心房細動
- 抗不整脈薬を服用中。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：漏斗胸
手術を必要としない漏斗胸を持つ患者は、真空ベル装置で治療されます。
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患者は、真空ベル装置による陰圧治療を受けます。
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実験的：ペクタス・カリナタム
手術を必要としない胸郭の患者は、動的圧縮システムで治療されます。
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患者は動的圧迫システムにかけられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高頻度正規化指数 (HFnu)
時間枠：治療終了後1ヶ月
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これは、周波数領域での RR 短期心拍変動 (HRV) を反映したものです。
心電図ホルターモニターで測定
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治療終了後1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低周波 (LF および LFnu)
時間枠：治療終了後1ヶ月
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これは、ECG ホルター モニターで測定された RR 心拍変動 (HRV) の別の指標です。
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治療終了後1ヶ月
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LF/HF比
時間枠：治療終了後1ヶ月
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これは、ECG ホルター モニターで測定された RR 心拍変動 (HRV) の別の指標です。
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治療終了後1ヶ月
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血圧 - 圧反射
時間枠：治療終了後1ヶ月
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自律神経機能（副交感神経活動）の測定 - 血圧の変化によって定量化
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治療終了後1ヶ月
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肺残気量
時間枠：治療終了後1ヶ月
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これはリットルで表され、肺機能検査中にプレチスモグラフで測定されます。
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治療終了後1ヶ月
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最大流量
時間枠：治療終了後1ヶ月
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これは毎分リットルで表され、肺機能検査中に測定されます。
患者を座らせ、クランプで鼻をふさぎます。
彼/彼女はできるだけ速く、そして強く吹かなければなりません。
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治療終了後1ヶ月
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有酸素最大パワー
時間枠：治療終了後1ヶ月
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ストレステスト（漸増運動）で測定
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治療終了後1ヶ月
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最大心拍数
時間枠：治療終了後1ヶ月
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ストレステスト（漸増運動）で測定
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治療終了後1ヶ月
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左室駆出率
時間枠：治療終了後1ヶ月
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心エコー検査で測ります
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治療終了後1ヶ月
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解剖学的損傷の重症度指数
時間枠：治療終了後1ヶ月
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それは胸部MRIによって測定されます。
これは、胸郭の幅と胸骨/脊椎の距離の比率です。
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治療終了後1ヶ月
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ヌスアンケート
時間枠：治療終了後1ヶ月
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うつ病スケールです
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治療終了後1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Manuel LOPEZ, MD、Chu de Saint-Etienne
- 主任研究者：Arnaud PATOIR, MD、CHU Saint-Etienne
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年1月12日
一次修了 (推定)
2024年6月1日
研究の完了 (推定)
2024年6月1日
試験登録日
最初に提出
2015年8月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月18日
最初の投稿 (推定)
2015年8月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月19日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
漏斗胸の臨床試験
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Pomeranian Medical University Szczecin完了
-
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati積極的、募集していない