Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena fizjologiczna podczas leczenia nieoperacyjnego deformacji ściany klatki piersiowej (PECTUS)

19 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Ocena fizjologiczna podczas leczenia nieoperacyjnego deformacji ściany klatki piersiowej. Pectus Excavatum Pectus-Carinatum. Badanie jednoośrodkowe

Fizjologiczna ocena nieoperacyjnego leczenia deformacji ściany klatki piersiowej jest do dziś niejasna. Te korzyści funkcjonalne przewyższają korzyści estetyczne związane z poprawą anatomiczną. Korzyści funkcjonalne, wentylacyjne, hemodynamiczne i neurologiczne nigdy nie zostały ocenione.

Ocena wpływu na aktywność przywspółczulną autonomicznego układu nerwowego, globalne kryterium zdrowotne mierzone metodami nieinwazyjnymi.

Ocena anatomiczna, pomiędzy wstępną a końcową oceną obiektywnymi pomiarami 1) ściany klatki piersiowej za pomocą rezonansu magnetycznego i 2) serca za pomocą echokardiografii.

Nieinwazyjna ocena fizjologiczna w spoczynku i podczas ćwiczeń w zakresie przepływów i objętości eksploracji funkcji oddechowych, funkcji serca na podstawie pomiaru przepływu oraz ogólnego wysiłku testowego funkcji metabolicznych (VO2max). Subiektywna ocena przyrostu funkcjonalnego między bilansem początkowym a końcowym na podstawie skal EVA, oceniana przez pacjentów, rodziców i lekarzy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

52

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Saint-etienne, Francja, 42000
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Saint-Etienne
        • Pod-śledczy:
          • Jean-Claude BARTHELEMY, MD PhD
        • Pod-śledczy:
          • Francois VARLET, MD PhD
        • Pod-śledczy:
          • Olivier TIFFET, MD PhD
        • Pod-śledczy:
          • Frederic COSTES, MD PhD
        • Główny śledczy:
          • Arnaud PATOIR, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 30 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z klatką piersiową lejkowatą lub klatką piersiową carinatum, który nie wymaga operacji
  • Pacjent z wystarczającym przemieszczeniem ściany klatki piersiowej podczas badania wstępnego przeprowadzanego podczas pierwszej konsultacji: Korekcję klatki piersiowej carinatum należy uzyskać przy ciśnieniu niższym niż 9 psi (funt na cal kwadratowy). Dla klatki piersiowej lejkowatej obniżenie poniżej 250 mbar.
  • Podpisana świadoma zgoda
  • Podmiot (lub rodzice) zrzeszony we francuskim Narodowym Ubezpieczeniu Zdrowotnym

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby kośćca, zaburzająca wytrzymałość kości jako niedoskonała osteogeneza i osteoporoza.
  • Niekontrolowane koagulopatie.
  • Zespół Marfana z wypadaniem płatka zastawki mitralnej dla klatki piersiowej Excavatum.
  • Migotanie przedsionków
  • Przyjmowanie leku antyarytmicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Klatka piersiowa lejkowata
Pacjenci z lejkowatą klatką piersiową, którzy nie wymagają operacji, będą leczeni aparatem Vacuum Bell.
Urządzenie: Dzwon próżniowy
Pacjenci zostaną poddani zabiegowi podciśnienia za pomocą urządzenia Vacuum Bell.
Eksperymentalny: Pectus Carinatum
Pacjenci z klatką piersiową carinatum, którzy nie wymagają operacji, będą leczeni Systemem Dynamicznej Kompresji.
Urządzenie: Dynamiczny system kompresji
Pacjenci zostaną poddani dynamicznemu systemowi uciskowemu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Znormalizowany indeks wysokiej częstotliwości (HFnu)
Ramy czasowe: Miesiąc po zakończeniu leczenia
Jest to odzwierciedlenie krótkookresowej zmienności rytmu serca (HRV) RR w dziedzinie częstotliwości. Jest mierzony za pomocą monitora EKG Holtera
Miesiąc po zakończeniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niska częstotliwość (LF i LFnu)
Ramy czasowe: Miesiąc po zakończeniu leczenia
Jest to kolejny wskaźnik zmienności rytmu serca RR (HRV) mierzony za pomocą holtera EKG.
Miesiąc po zakończeniu leczenia
Stosunek LF/HF
Ramy czasowe: Miesiąc po zakończeniu leczenia
Jest to kolejny wskaźnik zmienności rytmu serca RR (HRV) mierzony za pomocą holtera EKG.
Miesiąc po zakończeniu leczenia
Ciśnienie krwi – Baroreflex
Ramy czasowe: Miesiąc po zakończeniu leczenia
Miara funkcji autonomicznej (aktywność przywspółczulna) - określana ilościowo na podstawie zmian ciśnienia krwi
Miesiąc po zakończeniu leczenia
Pozostała objętość płuc
Ramy czasowe: Miesiąc po zakończeniu leczenia
Wyrażana jest w litrach i mierzona za pomocą pletyzmografu podczas badania czynności płuc.
Miesiąc po zakończeniu leczenia
Maksymalny przepływ
Ramy czasowe: Miesiąc po zakończeniu leczenia
Wyrażana jest w litrach na minutę i jest mierzona podczas badania funkcji płuc. Pacjent siedzi, a jego nos jest blokowany klamrą. On / ona musi dmuchać tak szybko i tak mocno, jak to możliwe.
Miesiąc po zakończeniu leczenia
Maksymalna moc aerobowa
Ramy czasowe: Miesiąc po zakończeniu leczenia
Jest mierzony za pomocą testu warunków skrajnych (ćwiczenie przyrostowe)
Miesiąc po zakończeniu leczenia
Tętno maksymalne
Ramy czasowe: Miesiąc po zakończeniu leczenia
Jest mierzony za pomocą testu warunków skrajnych (ćwiczenie przyrostowe)
Miesiąc po zakończeniu leczenia
Frakcja wyrzutowa lewej komory
Ramy czasowe: Miesiąc po zakończeniu leczenia
Mierzy się go za pomocą echokardiografii
Miesiąc po zakończeniu leczenia
Indeks ciężkości uszkodzenia anatomicznego
Ramy czasowe: Miesiąc po zakończeniu leczenia
Mierzy się go za pomocą rezonansu magnetycznego klatki piersiowej. Jest to stosunek szerokości klatki piersiowej do odległości między mostkiem a kręgosłupem.
Miesiąc po zakończeniu leczenia
Kwestionariusz Nussa
Ramy czasowe: Miesiąc po zakończeniu leczenia
Jest to skala depresji
Miesiąc po zakończeniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Współpracownicy

MEDICALEX

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Manuel LOPEZ, MD, CHU de Saint-Etienne
  • Główny śledczy: Arnaud PATOIR, MD, CHU Saint-Etienne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

19 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1408081
  • 2014-A00841-46 (Inny identyfikator: ANSM)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Klatka piersiowa lejkowata

Badania kliniczne na Dzwon próżniowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj