低强度激光治疗可减少脊柱手术中的合并症 (LASPINE)
2018年6月14日 更新者：Vanessa Milanesi Holanda、University of Nove de Julho
低强度激光治疗在脊柱手术中的效果分析
每年全世界有超过 100 万人接受椎板切除术，失败率高于 40%。
椎板切除术后硬膜外粘连被认为是“失败的背部手术综合征”的主要原因，并且与翻修手术期间并发症的风险增加有关。
术后硬膜外疤痕可引起硬膜外压迫或硬膜束缚，从而导致反复出现的根性疼痛和身体损伤。
文献中的几项研究表明，低强度激光疗法 (LLLT) 已被证明是帮助炎症过程和伤口愈合以及预防感染的有效工具。
因此，该项目的目标是描述和评估 LLLT 在脊柱手术中的作用。
一项前瞻性随机对照试验共有 48 名接受椎板切除术的患者，分为 2 组。
在第一组中，25 名患者在手术期间通过硬脑膜、皮下和皮肤以及术后 24 小时和 72 小时接受了 LLLT。
在第二组中，23 名患者被诱导认为他们将接受相同的治疗，尽管激光没有运行。
在这些组中，C 反应蛋白、乳酸脱氢酶和肌酸激酶在手术后第 2 天和第 5 天进行评估，将测量数字温度并使用视觉模拟评分，激光应用前 5 分钟和激光应用后 5 分钟。
在两组手术后的前三天收集引流量。
在 24 小时和 48 小时排出的间质浸润液中评估白细胞介素。
评估数据的正态性并进行适当的统计分析，以寻求与研究样本的显着性水平相同的代表性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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São Paulo
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Sao Paulo、São Paulo、巴西
- Nove de Julho Universtiy
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
10年 至 90年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受腰椎椎板切除术的患者
排除标准：
- 活动性腰椎癌
- 传染病
- 凝血障碍
- 手术过程中硬膜损伤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
23 名患者被诱导认为他们将得到相同的治疗，尽管 LLLT 没有运行。
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在手术室中，将对 46 名患者进行腰椎椎板切除术。
手术过程中，术后24小时和48小时，患者接受椎板切除术后的常规治疗，诱导伤口接受低强度激光治疗。
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实验性的：低强度激光治疗
25 名患者接受了脊柱手术，并在手术期间、手术后 24 小时和手术后 48 小时接受了低强度激光治疗。
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在 23 名随机患者中，LLLT（B-Cure，Good Energies®，以色列），以及 CW 二极管激光器 - 半导体砷化镓和铝 (GaAlAs) 将在手术期间应用（λ = 804 nm ± 2，总曝光时间为 240 秒，能量密度为 2.48 J/cm2，平均功率为 40 mW，光斑面积为 3,876 cm2)，在接触模式下，在椎板切除部位持续 60 秒，在伤口床上的皮肤皮下组织持续 60 秒和 120 秒， 分别。
在手术后的第一天和第二天，将收集引流输出用于分析白细胞介素 1、4、6、8 和 10（IL-1、IL-4、IL-6、IL-8 和 IL -10）和肿瘤坏死因子α（TNF-α）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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免疫化学评估低强度激光治疗抗炎机制 24 小时
大体时间：手术后24小时
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手术后 24 小时收集腰椎引流管获得的间质浸润液，使用 ELISA 免疫化学检测白细胞介素 IL-1、IL-4、IL-8、IL-10 和 TNF α。
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手术后24小时
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免疫化学评估光传输后 48 小时低水平激光治疗机制
大体时间：手术后48小时
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手术后 48 小时收集腰椎间质浸润液，在这种浸润液中使用 ELISA 通过免疫化学测量白细胞介素 IL-1、IL-4、IL-8、IL10 和 TNF α。
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手术后48小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视觉模拟评分
大体时间：LLLT 前 5 分钟
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患者必须在 11 点短痛量表上选择 0 和 10 之间的分数。
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LLLT 前 5 分钟
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视觉模拟评分
大体时间：LLLT 后 5 分钟
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在 11 分短疼痛量表上疼痛相对于基线的变化。
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LLLT 后 5 分钟
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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愈合疤痕处的皮肤温度
大体时间：LLLT 前后 1 分钟
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在 LLLT 之前 1 分钟和之后 1 分钟验证
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LLLT 前后 1 分钟
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血液中肌酸激酶的值
大体时间：术前、术后24h、48h
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通过患者血液获得。
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术前、术后24h、48h
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血液中C反应蛋白的值
大体时间：术前、术后24h、48h
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通过术前、术后24h和48h患者血液获得
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术前、术后24h、48h
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血液中乳酸脱氢酶的值
大体时间：术前、术后24h、48h
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通过术前、术后24h和48h患者血液获得
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术前、术后24h、48h
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Maria Cristina Chavantes, PhD、Nove de Julho University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Farrokhi MR, Vasei M, Fareghbal S, Farrokhi N. The effect of methylene blue on peridural fibrosis formation after laminectomy in rats: an experimental novel study. Spine J. 2011 Feb;11(2):147-52. doi: 10.1016/j.spinee.2011.01.014.
- Yildiz KH, Gezen F, Is M, Cukur S, Dosoglu M. Mitomycin C, 5-fluorouracil, and cyclosporin A prevent epidural fibrosis in an experimental laminectomy model. Eur Spine J. 2007 Sep;16(9):1525-30. doi: 10.1007/s00586-007-0344-8. Epub 2007 Mar 27.
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- Sobottke R, Schluter-Brust K, Kaulhausen T, Rollinghoff M, Joswig B, Stutzer H, Eysel P, Simons P, Kuchta J. Interspinous implants (X Stop, Wallis, Diam) for the treatment of LSS: is there a correlation between radiological parameters and clinical outcome? Eur Spine J. 2009 Oct;18(10):1494-503. doi: 10.1007/s00586-009-1081-y. Epub 2009 Jun 27.
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- LaRocca H, Macnab I. The laminectomy membrane. Studies in its evolution, characteristics, effects and prophylaxis in dogs. J Bone Joint Surg Br. 1974 Aug;56B(3):545-50. No abstract available.
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年2月1日
初级完成 (实际的)
2015年11月1日
研究完成 (实际的)
2018年6月1日
研究注册日期
首次提交
2013年11月22日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月18日
首次发布 (估计)
2015年8月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年6月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年6月14日
最后验证
2018年6月1日
更多信息
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