Terapia laser a basso livello per ridurre la comorbidità nella chirurgia spinale (LASPINE)
14 giugno 2018 aggiornato da: Vanessa Milanesi Holanda, University of Nove de Julho
Analisi dell'effetto della terapia laser a basso livello nella chirurgia spinale
Ogni anno, più di un milione di persone in tutto il mondo vengono sottoposte a laminectomia, con un tasso di fallimento superiore al 40%.
L'adesione epidurale postlaminectomia è implicata come causa principale della "sindrome da fallimento della chirurgia della schiena" e associata ad un aumentato rischio di complicanze durante l'intervento di revisione.
La cicatrice epidurale postoperatoria può causare compressione extradurale o tethering durale, che si traduce in dolore radicolare ricorrente e compromissione fisica.
Diversi studi in letteratura stanno segnalando che la terapia laser a basso livello (LLLT) si è dimostrata uno strumento efficace per assistere il processo infiammatorio e la guarigione delle ferite, nonché per prevenire l'infezione.
Pertanto, gli obiettivi di questo progetto sono delineare e valutare gli effetti della LLLT nella chirurgia spinale.
Uno studio prospettico randomizzato e controllato con un totale di 48 pazienti sottoposti a laminectomia è stato diviso in 2 gruppi.
Nel primo gruppo, 25 pazienti hanno ricevuto LLLT durante la procedura chirurgica sulla dura madre, sottocutanea e sulla pelle, nonché 24 ore e 72 ore dopo l'intervento chirurgico.
Nel secondo gruppo, 23 pazienti sono stati indotti a pensare che riceveranno lo stesso trattamento, anche se il laser non funziona.
In questi gruppi, la proteina C reattiva, la lattato deidrogenasi e la creatina chinasi sono state valutate nel secondo e quinto giorno dopo l'intervento chirurgico, verrà misurata la temperatura digitale e verranno utilizzati i punteggi in scala analogica visiva, 5 minuti prima e 5 minuti dopo l'applicazione del laser.
L'output del drenaggio è stato raccolto nei primi tre giorni dopo l'intervento chirurgico in entrambi i gruppi.
Le interleuchine sono state valutate in infiltrato interstiziale drenato in 24 e 48 ore.
I dati sono stati valutati per la normalità e sottoposti ad un'analisi statistica appropriata, al fine di cercare la rappresentazione, come il livello di significatività dei campioni studiati.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
48
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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São Paulo
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Sao Paulo, São Paulo, Brasile
- Nove de Julho Universtiy
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 10 anni a 90 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a laminectomia lombare
Criteri di esclusione:
- Cancro lombare attivo
- Malattia infettiva
- Disturbi della coagulazione
- Lesione durale durante l'intervento chirurgico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
23 pazienti sono stati indotti a pensare che riceveranno lo stesso trattamento, sebbene la LLLT non sia operativa.
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In sala operatoria verrà eseguita la laminectomia lombare in 46 pazienti.
Durante l'intervento, 24 ore e 48 ore dopo l'intervento, i pazienti hanno ricevuto il trattamento regolare dopo la laminectomia e sono stati indotti a cose che stavano ricevendo una terapia laser a basso livello nella loro ferita.
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Sperimentale: Terapia laser di basso livello
25 pazienti sono stati sottoposti a intervento chirurgico alla colonna vertebrale e hanno ricevuto terapia laser a basso livello durante l'intervento, 24 ore dopo l'intervento e 48 ore dopo l'intervento.
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In 23 pazienti randomizzati, durante l'intervento chirurgico verrà applicato LLLT (B-Cure, Good Energies ®, Israele), con laser a diodi CW - arseniuro di gallio semiconduttore e alluminio (GaAlAs) (λ = 804 nm ± 2, tempo di esposizione totale di 240 s , densità di energia di 2,48 J/cm2 , potenza media di 40 mW , area del punto di 3.876 cm2), in modalità di contatto, per 60 secondi sul sito della laminectomia, 60 secondi e 120 secondi nel tessuto sottocutaneo della pelle sopra il letto della ferita , rispettivamente.
Nella prima e seconda giornata postoperatoria, verranno raccolti gli scarti di drenaggio per l'analisi dell'interleuchina 1, 4, 6, 8 e 10 (IL-1, IL-4, IL-6, IL-8 e IL-10) e fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-alfa).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Immunochimica per valutare il meccanismo antinfiammatorio della terapia laser a basso livello 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Infiltrato interstiziale ottenuto da drenaggio lombare raccolto 24 ore dopo l'intervento chirurgico, le interleuchine IL-1, IL-4, IL-8, IL-10 e TNF alfa sono state misurate mediante immunochimica, utilizzando ELISA.
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24 ore dopo l'intervento
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Immunochimica per valutare il meccanismo della terapia laser a basso livello 48 ore dopo l'erogazione della luce
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
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È stato ottenuto un infiltrato interstiziale di drenaggio lombare raccolto 48 ore dopo l'intervento chirurgico, in questo infiltrato le interleuchine IL-1, IL-4, IL-8, IL10 e TNF alfa sono state misurate mediante immunochimica, utilizzando ELISA.
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48 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio in scala analogica visiva
Lasso di tempo: 5 minuti prima del LLLT
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Il paziente doveva scegliere tra 0 e 10 sulla scala del dolore breve a 11 punti.
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5 minuti prima del LLLT
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Punteggio in scala analogica visiva
Lasso di tempo: 5 minuti dopo LLLT
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Variazione rispetto al basale del dolore sulla scala del dolore breve a 11 punti.
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5 minuti dopo LLLT
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Temperatura della pelle nella cicatrice in via di guarigione
Lasso di tempo: pre e 1 minuto dopo LLLT
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Verificato 1 minuto prima e 1 minuto dopo LLLT
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pre e 1 minuto dopo LLLT
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Valori di creatina chinasi nel sangue
Lasso di tempo: preoperatorio, 24h e 48h postoperatorio
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Ottenuto attraverso il sangue del paziente.
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preoperatorio, 24h e 48h postoperatorio
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Valori della proteina C reattiva nel sangue
Lasso di tempo: preoperatorio, 24h e 48h postoperatorio
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Ottenuto attraverso il sangue del paziente prima dell'intervento, 24 ore e 48 ore dopo l'intervento
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preoperatorio, 24h e 48h postoperatorio
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Valori di Lattato deidrogenasi nel sangue
Lasso di tempo: preoperatorio, 24h e 48h postoperatorio
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Ottenuto attraverso il sangue del paziente prima dell'intervento, 24 ore e 48 ore dopo l'intervento
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preoperatorio, 24h e 48h postoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Maria Cristina Chavantes, PhD, Nove de Julho University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Tao H, Fan H. Implantation of amniotic membrane to reduce postlaminectomy epidural adhesions. Eur Spine J. 2009 Aug;18(8):1202-12. doi: 10.1007/s00586-009-1013-x. Epub 2009 Apr 30.
- Farrokhi MR, Vasei M, Fareghbal S, Farrokhi N. The effect of methylene blue on peridural fibrosis formation after laminectomy in rats: an experimental novel study. Spine J. 2011 Feb;11(2):147-52. doi: 10.1016/j.spinee.2011.01.014.
- Yildiz KH, Gezen F, Is M, Cukur S, Dosoglu M. Mitomycin C, 5-fluorouracil, and cyclosporin A prevent epidural fibrosis in an experimental laminectomy model. Eur Spine J. 2007 Sep;16(9):1525-30. doi: 10.1007/s00586-007-0344-8. Epub 2007 Mar 27.
- Temiz C, Temiz P, Sayin M, Ucar K. Effect of cepea extract-heparin and allantoin mixture on epidural fibrosis in a rat hemilaminectomy model. Turk Neurosurg. 2009 Oct;19(4):387-92.
- Oehmichen M. Vitality and time course of wounds. Forensic Sci Int. 2004 Sep 10;144(2-3):221-31. doi: 10.1016/j.forsciint.2004.04.057.
- Shah JM, Omar E, Pai DR, Sood S. Cellular events and biomarkers of wound healing. Indian J Plast Surg. 2012 May;45(2):220-8. doi: 10.4103/0970-0358.101282.
- Wang R, Ghahary A, Shen Q, Scott PG, Roy K, Tredget EE. Hypertrophic scar tissues and fibroblasts produce more transforming growth factor-beta1 mRNA and protein than normal skin and cells. Wound Repair Regen. 2000 Mar-Apr;8(2):128-37. doi: 10.1046/j.1524-475x.2000.00128.x.
- Lee JH, Lee SH. Clinical effectiveness of percutaneous adhesiolysis using Navicath for the management of chronic pain due to lumbosacral disc herniation. Pain Physician. 2012 May-Jun;15(3):213-21.
- Sobottke R, Schluter-Brust K, Kaulhausen T, Rollinghoff M, Joswig B, Stutzer H, Eysel P, Simons P, Kuchta J. Interspinous implants (X Stop, Wallis, Diam) for the treatment of LSS: is there a correlation between radiological parameters and clinical outcome? Eur Spine J. 2009 Oct;18(10):1494-503. doi: 10.1007/s00586-009-1081-y. Epub 2009 Jun 27.
- Sandoval MA, Hernandez-Vaquero D. Preventing peridural fibrosis with nonsteroidal anti-inflammatory drugs. Eur Spine J. 2008 Mar;17(3):451-455. doi: 10.1007/s00586-007-0580-y. Epub 2008 Jan 3.
- Rochkind S, Drory V, Alon M, Nissan M, Ouaknine GE. Laser phototherapy (780 nm), a new modality in treatment of long-term incomplete peripheral nerve injury: a randomized double-blind placebo-controlled study. Photomed Laser Surg. 2007 Oct;25(5):436-42. doi: 10.1089/pho.2007.2093.
- Bae CS, Lim SC, Kim KY, Song CH, Pak S, Kim SG, Jang CH. Effect of Ga-as laser on the regeneration of injured sciatic nerves in the rat. In Vivo. 2004 Jul-Aug;18(4):489-95.
- Keskin F, Esen H. Comparison of the effects of an adhesion barrier and chitin on experimental epidural fibrosis. Turk Neurosurg. 2010 Oct;20(4):457-63. doi: 10.5137/1019-5149.JTN.3205-10.2.
- LaRocca H, Macnab I. The laminectomy membrane. Studies in its evolution, characteristics, effects and prophylaxis in dogs. J Bone Joint Surg Br. 1974 Aug;56B(3):545-50. No abstract available.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 novembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 agosto 2015
Primo Inserito (Stima)
20 agosto 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 giugno 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 giugno 2018
Ultimo verificato
1 giugno 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12288113.1.0000.5511
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