Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alacsony szintű lézerterápia a komorbiditás csökkentésére a gerincsebészetben (LASPINE)

2018. június 14. frissítette: Vanessa Milanesi Holanda, University of Nove de Julho

Az alacsony szintű lézerterápia hatásának elemzése a gerincsebészetben

Évente világszerte több mint egymillió emberen végeznek laminectomiát, és a sikertelenség aránya meghaladja a 40%-ot. A posztlaminectomiás epidurális adhézió a „sikertelen hátsebészeti szindróma” fő oka, és a revíziós műtét során a szövődmények fokozott kockázatával jár. A posztoperatív epidurális heg extradurális kompressziót vagy dural tetheringet okozhat, ami visszatérő radikuláris fájdalmat és testi károsodást eredményez. Az irodalomban számos tanulmány jelzi, hogy az alacsony szintű lézerterápia (LLLT) hatékony eszköz a gyulladásos folyamatok és a sebgyógyulás elősegítésére, valamint a fertőzés megelőzésére. Így ennek a projektnek a célja az LLLT-hatások felvázolása és értékelése a gerincsebészetben. Egy prospektív randomizált, kontrollált vizsgálatban összesen 48 laminectomián átesett beteget 2 csoportra osztottak. Az első csoportban 25 beteg kapott LLLT-t a sebészeti beavatkozás során a dura materen, a bőr alatt és a bőrön, valamint a műtét után 24 és 72 órával. A második csoportban 23 beteg azt gondolta, hogy ugyanazt a kezelést fogják kapni, bár a lézer nem működik. Ezekben a csoportokban a C-reaktív fehérjét, a laktát-dehidrogenázt és a kreatin-kinázt a műtét utáni második és ötödik napon értékelték, digitális hőmérsékletet mérnek, és vizuális analóg skálán pontszámokat használnak, 5 perccel a lézeres alkalmazás előtt és 5 perccel azután. A drenázst mindkét csoportban a műtétet követő első három napon gyűjtöttük össze. Az interleukineket 24 és 48 óra alatt drénált intersticiális infiltrátumban értékeltük. Az adatokat normalitás szempontjából értékeltük és megfelelő statisztikai elemzésnek vetettük alá a reprezentáció keresése érdekében, a vizsgált minták szignifikancia szintjével megegyezően.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

48

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brazília
        • Nove de Julho Universtiy

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az ágyéki laminectomián átesett betegek

Kizárási kritériumok:

  • Aktív ágyéki rák
  • Fertőző betegség
  • Alvadási zavarok
  • Duralis sérülés a műtét során

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
23 beteg azt gondolta, hogy ugyanazt a kezelést kapják, bár az LLLT nem működik.
A műtőben 46 betegnél végeznek ágyéki laminectomiát. A műtét során, a műtét után 24 órával és 48 órával a betegek laminectomiát követően rendszeres kezelésben részesültek, és olyan dolgokat indukáltak, amelyek alacsony szintű lézerterápiát kaptak a sebükben.
Kísérleti: Alacsony szintű lézerterápia
25 betegen végeztek gerincműtétet, akik alacsony szintű lézerterápiát kaptak a műtét alatt, 24 órával a műtét után és 48 órával a műtét után.
23 randomizált betegnél LLLT-t (B-Cure, Good Energies ®, Izrael), CW dióda lézerrel - félvezető gallium-arzeniddel és alumíniummal (GaAlAs) alkalmaznak a műtét során (λ = 804 nm ± 2, teljes expozíciós idő 240 s). , energiasűrűség 2,48 J/cm2, átlagos teljesítmény 40 mW, folt területe 3876 cm2), kontakt módban, 60 másodpercig a laminectomia helyén, 60 másodpercig és 120 másodpercig a bőr alatti szövetben a sebágy felett , ill. A műtét utáni első és második napon összegyűjtik a drenázs kimenetet az interleukin 1, 4, 6, 8 és 10 (IL-1, IL-4, IL-6, IL-8 és IL-10) elemzéséhez, és tumor nekrózis faktor alfa (TNF-alfa).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Immunkémia az alacsony szintű lézerterápia gyulladáscsökkentő mechanizmusának értékelésére 24 óra
Időkeret: 24 órával a műtét után
A Lumbar Drainből nyert intersticiális infiltrátumot 24 órával a műtét után gyűjtöttük össze, az interleukin IL-1, IL-4, IL-8, IL-10 és TNF alfa szintjét immunkémiai módszerrel, ELISA segítségével mértük.
24 órával a műtét után
Immunkémia az alacsony szintű lézerterápia mechanizmusának értékelésére 48 órával a fény beadása után
Időkeret: 48 órával a műtét után
A műtét után 48 órával gyűjtött Lumbar Drain intersticiális infiltrátumot kaptunk, ebben az infiltrátumban az interleukin IL-1, IL-4, IL-8, IL10 és TNF alfa szintjét immunkémiai módszerrel, ELISA segítségével mértük.
48 órával a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pontszám vizuális analóg skálán
Időkeret: 5 perccel az LLLT előtt
A betegnek 0 és 10 között kellett választania a 11 pontos rövid fájdalomskálán.
5 perccel az LLLT előtt
Pontszám vizuális analóg skálán
Időkeret: 5 perccel az LLLT után
Változás az alapvonalhoz képest a fájdalomban a 11 pontos rövid fájdalomskálán.
5 perccel az LLLT után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bőr hőmérséklete a gyógyuló hegben
Időkeret: LLLT előtt és 1 perccel utána
LLLT előtt 1 perccel és utána 1 perccel ellenőrizve
LLLT előtt és 1 perccel utána
A kreatin-kináz értéke a vérben
Időkeret: műtét előtt, 24 órával és 48 órával a műtét után
A páciens vérén keresztül szerezték be.
műtét előtt, 24 órával és 48 órával a műtét után
A C-reaktív fehérje értéke a vérben
Időkeret: műtét előtt, 24 órával és 48 órával a műtét után
A páciens véréből nyert műtét előtt, 24 és 48 órával a műtét után
műtét előtt, 24 órával és 48 órával a műtét után
A laktát-dehidrogenáz értéke a vérben
Időkeret: műtét előtt, 24 órával és 48 órával a műtét után
A páciens véréből nyert műtét előtt, 24 és 48 órával a műtét után
műtét előtt, 24 órával és 48 órával a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Maria Cristina Chavantes, PhD, Nove de Julho University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. november 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 18.

Első közzététel (Becslés)

2015. augusztus 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. június 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 14.

Utolsó ellenőrzés

2018. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel