- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02529657
Alacsony szintű lézerterápia a komorbiditás csökkentésére a gerincsebészetben (LASPINE)
2018. június 14. frissítette: Vanessa Milanesi Holanda, University of Nove de Julho
Az alacsony szintű lézerterápia hatásának elemzése a gerincsebészetben
Évente világszerte több mint egymillió emberen végeznek laminectomiát, és a sikertelenség aránya meghaladja a 40%-ot.
A posztlaminectomiás epidurális adhézió a „sikertelen hátsebészeti szindróma” fő oka, és a revíziós műtét során a szövődmények fokozott kockázatával jár.
A posztoperatív epidurális heg extradurális kompressziót vagy dural tetheringet okozhat, ami visszatérő radikuláris fájdalmat és testi károsodást eredményez.
Az irodalomban számos tanulmány jelzi, hogy az alacsony szintű lézerterápia (LLLT) hatékony eszköz a gyulladásos folyamatok és a sebgyógyulás elősegítésére, valamint a fertőzés megelőzésére.
Így ennek a projektnek a célja az LLLT-hatások felvázolása és értékelése a gerincsebészetben.
Egy prospektív randomizált, kontrollált vizsgálatban összesen 48 laminectomián átesett beteget 2 csoportra osztottak.
Az első csoportban 25 beteg kapott LLLT-t a sebészeti beavatkozás során a dura materen, a bőr alatt és a bőrön, valamint a műtét után 24 és 72 órával.
A második csoportban 23 beteg azt gondolta, hogy ugyanazt a kezelést fogják kapni, bár a lézer nem működik.
Ezekben a csoportokban a C-reaktív fehérjét, a laktát-dehidrogenázt és a kreatin-kinázt a műtét utáni második és ötödik napon értékelték, digitális hőmérsékletet mérnek, és vizuális analóg skálán pontszámokat használnak, 5 perccel a lézeres alkalmazás előtt és 5 perccel azután.
A drenázst mindkét csoportban a műtétet követő első három napon gyűjtöttük össze.
Az interleukineket 24 és 48 óra alatt drénált intersticiális infiltrátumban értékeltük.
Az adatokat normalitás szempontjából értékeltük és megfelelő statisztikai elemzésnek vetettük alá a reprezentáció keresése érdekében, a vizsgált minták szignifikancia szintjével megegyezően.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
48
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
São Paulo
-
Sao Paulo, São Paulo, Brazília
- Nove de Julho Universtiy
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
10 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az ágyéki laminectomián átesett betegek
Kizárási kritériumok:
- Aktív ágyéki rák
- Fertőző betegség
- Alvadási zavarok
- Duralis sérülés a műtét során
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
23 beteg azt gondolta, hogy ugyanazt a kezelést kapják, bár az LLLT nem működik.
|
A műtőben 46 betegnél végeznek ágyéki laminectomiát.
A műtét során, a műtét után 24 órával és 48 órával a betegek laminectomiát követően rendszeres kezelésben részesültek, és olyan dolgokat indukáltak, amelyek alacsony szintű lézerterápiát kaptak a sebükben.
|
|
Kísérleti: Alacsony szintű lézerterápia
25 betegen végeztek gerincműtétet, akik alacsony szintű lézerterápiát kaptak a műtét alatt, 24 órával a műtét után és 48 órával a műtét után.
|
23 randomizált betegnél LLLT-t (B-Cure, Good Energies ®, Izrael), CW dióda lézerrel - félvezető gallium-arzeniddel és alumíniummal (GaAlAs) alkalmaznak a műtét során (λ = 804 nm ± 2, teljes expozíciós idő 240 s). , energiasűrűség 2,48 J/cm2, átlagos teljesítmény 40 mW, folt területe 3876 cm2), kontakt módban, 60 másodpercig a laminectomia helyén, 60 másodpercig és 120 másodpercig a bőr alatti szövetben a sebágy felett , ill.
A műtét utáni első és második napon összegyűjtik a drenázs kimenetet az interleukin 1, 4, 6, 8 és 10 (IL-1, IL-4, IL-6, IL-8 és IL-10) elemzéséhez, és tumor nekrózis faktor alfa (TNF-alfa).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Immunkémia az alacsony szintű lézerterápia gyulladáscsökkentő mechanizmusának értékelésére 24 óra
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
A Lumbar Drainből nyert intersticiális infiltrátumot 24 órával a műtét után gyűjtöttük össze, az interleukin IL-1, IL-4, IL-8, IL-10 és TNF alfa szintjét immunkémiai módszerrel, ELISA segítségével mértük.
|
24 órával a műtét után
|
|
Immunkémia az alacsony szintű lézerterápia mechanizmusának értékelésére 48 órával a fény beadása után
Időkeret: 48 órával a műtét után
|
A műtét után 48 órával gyűjtött Lumbar Drain intersticiális infiltrátumot kaptunk, ebben az infiltrátumban az interleukin IL-1, IL-4, IL-8, IL10 és TNF alfa szintjét immunkémiai módszerrel, ELISA segítségével mértük.
|
48 órával a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pontszám vizuális analóg skálán
Időkeret: 5 perccel az LLLT előtt
|
A betegnek 0 és 10 között kellett választania a 11 pontos rövid fájdalomskálán.
|
5 perccel az LLLT előtt
|
|
Pontszám vizuális analóg skálán
Időkeret: 5 perccel az LLLT után
|
Változás az alapvonalhoz képest a fájdalomban a 11 pontos rövid fájdalomskálán.
|
5 perccel az LLLT után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bőr hőmérséklete a gyógyuló hegben
Időkeret: LLLT előtt és 1 perccel utána
|
LLLT előtt 1 perccel és utána 1 perccel ellenőrizve
|
LLLT előtt és 1 perccel utána
|
|
A kreatin-kináz értéke a vérben
Időkeret: műtét előtt, 24 órával és 48 órával a műtét után
|
A páciens vérén keresztül szerezték be.
|
műtét előtt, 24 órával és 48 órával a műtét után
|
|
A C-reaktív fehérje értéke a vérben
Időkeret: műtét előtt, 24 órával és 48 órával a műtét után
|
A páciens véréből nyert műtét előtt, 24 és 48 órával a műtét után
|
műtét előtt, 24 órával és 48 órával a műtét után
|
|
A laktát-dehidrogenáz értéke a vérben
Időkeret: műtét előtt, 24 órával és 48 órával a műtét után
|
A páciens véréből nyert műtét előtt, 24 és 48 órával a műtét után
|
műtét előtt, 24 órával és 48 órával a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Maria Cristina Chavantes, PhD, Nove de Julho University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Tao H, Fan H. Implantation of amniotic membrane to reduce postlaminectomy epidural adhesions. Eur Spine J. 2009 Aug;18(8):1202-12. doi: 10.1007/s00586-009-1013-x. Epub 2009 Apr 30.
- Farrokhi MR, Vasei M, Fareghbal S, Farrokhi N. The effect of methylene blue on peridural fibrosis formation after laminectomy in rats: an experimental novel study. Spine J. 2011 Feb;11(2):147-52. doi: 10.1016/j.spinee.2011.01.014.
- Yildiz KH, Gezen F, Is M, Cukur S, Dosoglu M. Mitomycin C, 5-fluorouracil, and cyclosporin A prevent epidural fibrosis in an experimental laminectomy model. Eur Spine J. 2007 Sep;16(9):1525-30. doi: 10.1007/s00586-007-0344-8. Epub 2007 Mar 27.
- Temiz C, Temiz P, Sayin M, Ucar K. Effect of cepea extract-heparin and allantoin mixture on epidural fibrosis in a rat hemilaminectomy model. Turk Neurosurg. 2009 Oct;19(4):387-92.
- Oehmichen M. Vitality and time course of wounds. Forensic Sci Int. 2004 Sep 10;144(2-3):221-31. doi: 10.1016/j.forsciint.2004.04.057.
- Shah JM, Omar E, Pai DR, Sood S. Cellular events and biomarkers of wound healing. Indian J Plast Surg. 2012 May;45(2):220-8. doi: 10.4103/0970-0358.101282.
- Wang R, Ghahary A, Shen Q, Scott PG, Roy K, Tredget EE. Hypertrophic scar tissues and fibroblasts produce more transforming growth factor-beta1 mRNA and protein than normal skin and cells. Wound Repair Regen. 2000 Mar-Apr;8(2):128-37. doi: 10.1046/j.1524-475x.2000.00128.x.
- Lee JH, Lee SH. Clinical effectiveness of percutaneous adhesiolysis using Navicath for the management of chronic pain due to lumbosacral disc herniation. Pain Physician. 2012 May-Jun;15(3):213-21.
- Sobottke R, Schluter-Brust K, Kaulhausen T, Rollinghoff M, Joswig B, Stutzer H, Eysel P, Simons P, Kuchta J. Interspinous implants (X Stop, Wallis, Diam) for the treatment of LSS: is there a correlation between radiological parameters and clinical outcome? Eur Spine J. 2009 Oct;18(10):1494-503. doi: 10.1007/s00586-009-1081-y. Epub 2009 Jun 27.
- Sandoval MA, Hernandez-Vaquero D. Preventing peridural fibrosis with nonsteroidal anti-inflammatory drugs. Eur Spine J. 2008 Mar;17(3):451-455. doi: 10.1007/s00586-007-0580-y. Epub 2008 Jan 3.
- Rochkind S, Drory V, Alon M, Nissan M, Ouaknine GE. Laser phototherapy (780 nm), a new modality in treatment of long-term incomplete peripheral nerve injury: a randomized double-blind placebo-controlled study. Photomed Laser Surg. 2007 Oct;25(5):436-42. doi: 10.1089/pho.2007.2093.
- Bae CS, Lim SC, Kim KY, Song CH, Pak S, Kim SG, Jang CH. Effect of Ga-as laser on the regeneration of injured sciatic nerves in the rat. In Vivo. 2004 Jul-Aug;18(4):489-95.
- Keskin F, Esen H. Comparison of the effects of an adhesion barrier and chitin on experimental epidural fibrosis. Turk Neurosurg. 2010 Oct;20(4):457-63. doi: 10.5137/1019-5149.JTN.3205-10.2.
- LaRocca H, Macnab I. The laminectomy membrane. Studies in its evolution, characteristics, effects and prophylaxis in dogs. J Bone Joint Surg Br. 1974 Aug;56B(3):545-50. No abstract available.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. november 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 18.
Első közzététel (Becslés)
2015. augusztus 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. június 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. június 14.
Utolsó ellenőrzés
2018. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12288113.1.0000.5511
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .