Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lasertherapie op laag niveau om comorbiditeit bij spinale chirurgie te verminderen (LASPINE)

14 juni 2018 bijgewerkt door: Vanessa Milanesi Holanda, University of Nove de Julho

Analyse van het effect van lasertherapie op laag niveau bij spinale chirurgie

Elk jaar ondergaan wereldwijd meer dan een miljoen mensen een laminectomie, met een faalpercentage van meer dan 40%. Postlaminectomie epidurale adhesie wordt geïmpliceerd als een hoofdoorzaak van ''mislukt rugoperatiesyndroom'' en gaat gepaard met een verhoogd risico op complicaties tijdens revisiechirurgie. Het postoperatieve epidurale litteken kan extradurale compressie of durale tethering veroorzaken, wat resulteert in terugkerende radiculaire pijn en lichamelijke beperkingen. Verschillende onderzoeken in de literatuur geven aan dat Low-Level-Laser-Therapy (LLLT) een effectief hulpmiddel is gebleken om het ontstekingsproces en de wondgenezing te ondersteunen en om infectie te voorkomen. De doelstellingen van dit project zijn dus het afbakenen en evalueren van de LLLT-effecten bij spinale chirurgie. Een prospectieve gerandomiseerde, gecontroleerde studie met in totaal 48 patiënten die een laminectomie ondergingen, werd verdeeld in 2 groepen. In de eerste groep kregen 25 patiënten LLLT tijdens de chirurgische ingreep over dura mater, over subcutaan en op de huid, evenals 24 uur en 72 uur na de operatie. In de tweede groep kregen 23 patiënten het idee dat ze dezelfde behandeling zouden krijgen, hoewel de laser niet werkt. In die groepen werden C-reactief proteïne, lactaatdehydrogenase en creatinekinase geëvalueerd in de tweede en vijfde dag na de operatie, digitale temperatuur zal worden gemeten en scores op visuele analoge schaal zullen worden gebruikt, 5 minuten voor en 5 minuten na het aanbrengen van de laser. De drainage-output werd in beide groepen verzameld in de eerste drie dagen na de operatie. Interleukinen werden geëvalueerd in interstitieel infiltraat dat binnen 24 uur en 48 uur werd afgevoerd. De gegevens werden geëvalueerd op normaliteit en onderworpen aan geschikte statistische analyse om representatie te zoeken, net als het significantieniveau van de bestudeerde monsters.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brazilië
        • Nove de Julho Universtiy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 90 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een lumbale laminectomie ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve lumbale kanker
  • Besmettelijke ziekte
  • Stollingsstoornissen
  • Durale verwonding tijdens de operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
23 patiënten kregen het idee dat ze dezelfde behandeling zouden krijgen, hoewel de LLLT niet werkt.
Procedure: Placebo
In de operatiekamer zal bij 46 patiënten een lumbale laminectomie worden uitgevoerd. Tijdens de operatie, 24 uur en 48 uur na de operatie, kregen de patiënten de reguliere behandeling na laminectomie en werden ze geïnduceerd om licht lasertherapie in hun wond te krijgen.
Experimenteel: Lasertherapie op laag niveau
25 patiënten ondergingen een wervelkolomoperatie en kregen lasertherapie op laag niveau tijdens de operatie, 24 uur na de operatie en 48 uur na de operatie.
Straling: Lasertherapie op laag niveau
Bij 23 gerandomiseerde patiënten wordt LLLT (B-Cure, Good Energies ®, Israël), met CW-diodelaser - halfgeleider galliumarsenide en aluminium (GaAlAs) toegepast tijdens de operatie (λ = 804 nm ± 2 , totale belichtingstijd van 240 s , energiedichtheid van 2,48 J/cm2 , gemiddeld vermogen van 40 mW , spotoppervlak van 3.876 cm2), in contactmodus, gedurende 60 seconden op de laminectomieplaats, 60 seconden en 120 seconden in het onderhuidse weefsel van de huid boven het wondbed , respectievelijk. Op de eerste en tweede dag na de operatie wordt de drainage-output verzameld voor analyse van interleukine 1, 4, 6, 8 en 10 (IL-1, IL-4, IL-6, IL-8 en IL-10) en tumornecrosefactor-alfa (TNF-alfa).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Immunochemie om het ontstekingsremmende mechanisme van lasertherapie op laag niveau 24 uur te evalueren
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Interstitieel infiltraat verkregen van lumbale drain die 24 uur na de operatie werd verzameld, interleukinen IL-1, IL-4, IL-8, IL-10 en TNF alfa werden gemeten door middel van immunochemie, met behulp van ELISA.
24 uur na de operatie
Immunochemie om laag-niveau lasertherapiemechanisme 48 uur na lichttoediening te evalueren
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
Interstitieel infiltraat werd verkregen van lumbale drain die 48 uur na de operatie was verzameld. In dit infiltraat werden interleukinen IL-1, IL-4, IL-8, IL10 en TNF alfa gemeten door middel van immunochemie, met behulp van ELISA.
48 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Score in visueel analoge schaal
Tijdsspanne: 5 minuten voor LLLT
Patiënt moest kiezen tussen 0 en 10 op de 11-punts korte pijnschaal.
5 minuten voor LLLT
Score in visueel analoge schaal
Tijdsspanne: 5 minuten na LLLT
Verandering ten opzichte van baseline in pijn op de 11-punts korte pijnschaal.
5 minuten na LLLT

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Temperatuur van de huid in het genezende litteken
Tijdsspanne: voor en 1 minuut na LLLT
Geverifieerd 1 minuut voor en 1 minuut na LLLT
voor en 1 minuut na LLLT
Waarden van creatinekinase in het bloed
Tijdsspanne: pre-operatief, 24 uur en 48 uur postoperatief
Verkregen door patiëntenbloed.
pre-operatief, 24 uur en 48 uur postoperatief
Waarden van C-reactief proteïne in het bloed
Tijdsspanne: pre-operatief, 24 uur en 48 uur postoperatief
Pre-operatief verkregen via bloed van de patiënt, 24 uur en 48 uur postoperatief
pre-operatief, 24 uur en 48 uur postoperatief
Waarden van lactaatdehydrogenase in het bloed
Tijdsspanne: pre-operatief, 24 uur en 48 uur postoperatief
Pre-operatief verkregen via bloed van de patiënt, 24 uur en 48 uur postoperatief
pre-operatief, 24 uur en 48 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Nove de Julho

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maria Cristina Chavantes, PhD, Nove de Julho University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

20 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 12288113.1.0000.5511

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Failed Back Surgery Syndroom

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren