Thérapie au laser de bas niveau pour réduire la comorbidité en chirurgie rachidienne (LASPINE)
14 juin 2018 mis à jour par: Vanessa Milanesi Holanda, University of Nove de Julho
Analyse de l'effet de la thérapie au laser à faible niveau en chirurgie de la colonne vertébrale
Chaque année, plus d'un million de personnes dans le monde sont soumises à des laminectomies, avec un taux d'échec supérieur à 40 %.
L'adhérence épidurale postlaminectomie est impliquée comme cause principale du « syndrome d'échec de la chirurgie du dos » et associée à un risque accru de complications lors de la chirurgie de révision.
La cicatrice péridurale postopératoire peut provoquer une compression extradurale ou un ancrage dural, ce qui entraîne des douleurs radiculaires récurrentes et une déficience physique.
Plusieurs études dans la littérature signalent que la thérapie au laser de bas niveau (LLLT) s'est avérée être un outil efficace pour aider le processus inflammatoire et la cicatrisation des plaies, ainsi que pour prévenir l'infection.
Ainsi, les objectifs de ce projet sont de délimiter et d'évaluer les effets du LLLT en chirurgie rachidienne.
Un essai prospectif randomisé et contrôlé portant sur un total de 48 patients ayant subi une laminectomie a été divisé en 2 groupes.
Dans le premier groupe, 25 patients ont reçu du LLLT pendant l'intervention chirurgicale sur la dure-mère, sur la peau et sous-cutanée, ainsi que 24h et 72h après la chirurgie.
Dans le deuxième groupe, 23 patients ont été amenés à penser qu'ils recevraient le même traitement, bien que le laser ne fonctionne pas.
Dans ces groupes, la protéine C réactive, la lactate déshydrogénase et la créatine kinase ont été évaluées au cours des deuxième et cinquième jours après la chirurgie, la température numérique sera mesurée et des scores sur une échelle visuelle analogique seront utilisés, 5 minutes avant et 5 minutes après l'application du laser.
La sortie de drainage a été recueillie dans les trois premiers jours suivant la chirurgie dans les deux groupes.
Les interleukines ont été évaluées dans un infiltrat interstitiel drainé en 24h et 48h.
Les données ont été évaluées pour la normalité et soumises à une analyse statistique appropriée, afin de rechercher une représentation, identique au niveau de signification des échantillons étudiés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
48
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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São Paulo
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Sao Paulo, São Paulo, Brésil
- Nove de Julho Universtiy
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
10 ans à 90 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une laminectomie lombaire
Critère d'exclusion:
- Cancer lombaire actif
- Maladie infectieuse
- Troubles de la coagulation
- Blessure durale pendant la chirurgie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
23 patients ont été amenés à penser qu'ils recevraient le même traitement, bien que le LLLT ne fonctionne pas.
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Au bloc opératoire, une laminectomie lombaire sera réalisée chez 46 patients.
Pendant la chirurgie, 24 heures et 48 heures après la chirurgie, les patients ont reçu le traitement régulier après la laminectomie et ont été induits à quelque chose qui recevait une thérapie au laser à faible niveau dans leur plaie.
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Expérimental: Thérapie au laser de bas niveau
25 patients ont été soumis à une chirurgie du rachis et ont reçu une thérapie au laser de faible niveau pendant la chirurgie, 24 heures après la chirurgie et 48 heures après la chirurgie.
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Chez 23 patients randomisés, LLLT (B-Cure, Good Energies®, Israël), avec laser à diode CW - Arséniure de gallium semi-conducteur et aluminium (GaAlAs) sera appliqué pendant la chirurgie (λ = 804 nm ± 2 , temps d'exposition total de 240 s , densité d'énergie de 2,48 J/cm2 , puissance moyenne de 40 mW , surface du spot de 3 876 cm2), en mode contact, pendant 60 secondes sur le site de laminectomie, 60 secondes et 120 secondes dans le tissu sous-cutané de la peau au-dessus du lit de la plaie , respectivement.
Au cours des premier et deuxième jours postopératoires, seront collectés les résultats du drainage pour l'analyse des interleukines 1, 4, 6, 8 et 10 (IL-1, IL-4, IL-6, IL-8 et IL-10) et facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-alpha).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Immunochimie pour évaluer le mécanisme anti-inflammatoire de la thérapie laser de bas niveau 24 heures
Délai: 24 heures après la chirurgie
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L'infiltrat interstitiel obtenu du drain lombaire collecté 24 heures après la chirurgie, les interleukines IL-1, IL-4, IL-8, IL-10 et TNF alfa ont été mesurés par immunochimie, en utilisant ELISA.
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24 heures après la chirurgie
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Immunochimie pour évaluer le mécanisme de thérapie au laser de bas niveau 48 heures après l'administration de la lumière
Délai: 48h après la chirurgie
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L'infiltrat interstitiel a été obtenu du drain lombaire prélevé 48 heures après la chirurgie, dans cet infiltrat, les interleukines IL-1, IL-4, IL-8, IL10 et TNF alpha ont été mesurées par immunochimie, en utilisant ELISA.
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48h après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score dans l'échelle visuelle analogique
Délai: 5 minutes avant LLLT
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Le patient devait choisir entre 0 et 10 sur l'échelle courte de la douleur en 11 points.
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5 minutes avant LLLT
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Score dans l'échelle visuelle analogique
Délai: 5 minutes après LLLT
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Changement par rapport à la ligne de base de la douleur sur l'échelle courte de la douleur en 11 points.
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5 minutes après LLLT
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Température de la peau dans la cicatrice cicatrisante
Délai: pré et 1 minute post LLLT
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Vérifié 1 minute avant et 1 minute après LLLT
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pré et 1 minute post LLLT
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Valeurs de la créatine kinase dans le sang
Délai: pré opératoire, 24h et 48h post opératoire
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Obtenu à partir du sang du patient.
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pré opératoire, 24h et 48h post opératoire
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Valeurs de la protéine C réactive dans le sang
Délai: pré opératoire, 24h et 48h post opératoire
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Obtenu par le sang du patient préopératoire, 24h et 48h postopératoire
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pré opératoire, 24h et 48h post opératoire
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Valeurs de Lactate déshydrogénase dans le sang
Délai: pré opératoire, 24h et 48h post opératoire
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Obtenu par le sang du patient préopératoire, 24h et 48h postopératoire
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pré opératoire, 24h et 48h post opératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maria Cristina Chavantes, PhD, Nove de Julho University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Farrokhi MR, Vasei M, Fareghbal S, Farrokhi N. The effect of methylene blue on peridural fibrosis formation after laminectomy in rats: an experimental novel study. Spine J. 2011 Feb;11(2):147-52. doi: 10.1016/j.spinee.2011.01.014.
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- Sobottke R, Schluter-Brust K, Kaulhausen T, Rollinghoff M, Joswig B, Stutzer H, Eysel P, Simons P, Kuchta J. Interspinous implants (X Stop, Wallis, Diam) for the treatment of LSS: is there a correlation between radiological parameters and clinical outcome? Eur Spine J. 2009 Oct;18(10):1494-503. doi: 10.1007/s00586-009-1081-y. Epub 2009 Jun 27.
- Sandoval MA, Hernandez-Vaquero D. Preventing peridural fibrosis with nonsteroidal anti-inflammatory drugs. Eur Spine J. 2008 Mar;17(3):451-455. doi: 10.1007/s00586-007-0580-y. Epub 2008 Jan 3.
- Rochkind S, Drory V, Alon M, Nissan M, Ouaknine GE. Laser phototherapy (780 nm), a new modality in treatment of long-term incomplete peripheral nerve injury: a randomized double-blind placebo-controlled study. Photomed Laser Surg. 2007 Oct;25(5):436-42. doi: 10.1089/pho.2007.2093.
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- Keskin F, Esen H. Comparison of the effects of an adhesion barrier and chitin on experimental epidural fibrosis. Turk Neurosurg. 2010 Oct;20(4):457-63. doi: 10.5137/1019-5149.JTN.3205-10.2.
- LaRocca H, Macnab I. The laminectomy membrane. Studies in its evolution, characteristics, effects and prophylaxis in dogs. J Bone Joint Surg Br. 1974 Aug;56B(3):545-50. No abstract available.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 novembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2015
Première publication (Estimation)
20 août 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 juin 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 juin 2018
Dernière vérification
1 juin 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12288113.1.0000.5511
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