- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02529657
Laserterapi på lavt nivå for å redusere komorbiditet ved spinalkirurgi (LASPINE)
14. juni 2018 oppdatert av: Vanessa Milanesi Holanda, University of Nove de Julho
Analyse av effekten av lavnivålaserterapi i spinalkirurgi
Hvert år blir mer enn én million individer over hele verden sendt til laminektomi, med en feilrate høyere enn 40 %.
Postlaminektomi epidural adhesjon er implisert som en hovedårsak til ''mislykket ryggkirurgisyndrom'' og assosiert med økt risiko for komplikasjoner under revisjonskirurgi.
Det postoperative epidurale arret kan forårsake ekstradural kompresjon eller dural tethering, noe som resulterer i tilbakevendende radikulær smerte og fysisk svekkelse.
Flere studier i litteraturen signaliserer at lav-nivå-laserterapi (LLLT) har vist seg å være et effektivt verktøy for å hjelpe den inflammatoriske prosessen og sårheling, samt for å forhindre infeksjon.
Målet med dette prosjektet er derfor å avgrense og evaluere LLLT-effektene ved ryggmargskirurgi.
En prospektiv randomisert, kontrollert studie med totalt 48 pasienter som gjennomgikk laminektomi, ble delt inn i 2 grupper.
I den første gruppen fikk 25 pasienter LLLT under den kirurgiske prosedyren over dura mater, over subkutan og på huden, samt 24 timer og 72 timer etter operasjonen.
I den andre gruppen ble 23 pasienter indusert til å tro at de vil få samme behandling, selv om laseren ikke fungerer.
I disse gruppene ble C-reaktivt protein, laktatdehydrogenase og kreatinkinase evaluert i den andre og femte dagen etter operasjonen, digital temperatur vil bli målt og skårer i visuell analog skala vil bli brukt, 5 minutter før og 5 minutter etter laserpåføring.
Dreneringseffekten ble samlet i de første tre dagene etter operasjonen i begge grupper.
Interleukiner ble evaluert i interstitielt infiltrat drenert etter 24 timer og 48 timer.
Dataene ble evaluert for normalitet og utsatt for passende statistisk analyse for å søke representasjon, på samme måte som signifikansnivået til de studerte prøvene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
Sao Paulo, São Paulo, Brasil
- Nove de Julho Universtiy
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
10 år til 90 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår lumbal laminektomi
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv korsryggskreft
- Infeksjonssykdom
- Koagulasjonsforstyrrelser
- Dural skade under operasjonen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
23 pasienter ble indusert til å tro at de vil få samme behandling, selv om LLLT ikke er i drift.
|
På operasjonsstuen vil det bli utført lumbal laminektomi hos 46 pasienter.
Under operasjonen, 24 timer og 48 timer etter operasjonen, fikk pasientene den vanlige behandlingen etter laminektomi og ble indusert til ting som fikk laserterapi på lavt nivå i såret.
|
|
Eksperimentell: Lavt nivå laserterapi
25 pasienter ble underkastet ryggradsoperasjon og har mottatt laserterapi på lavt nivå under operasjonen, 24 timer etter operasjonen og 48 timer etter operasjonen.
|
Hos 23 randomiserte pasienter vil LLLT (B-Cure, Good Energies ®, Israel), med CW diode laser - halvleder Gallium Arsenide og aluminium (GaAlAs) bli påført under operasjonen (λ = 804 nm ± 2, total eksponeringstid på 240 s , energitetthet på 2,48 J/cm2, gjennomsnittlig effekt på 40 mW, flekkareal på 3876 cm2), i kontaktmodus, i 60 sekunder på laminektomistedet, 60 sekunder og 120 sekunder i det subkutane vevet i huden over sårbunnen , henholdsvis.
I den første og andre dagen etter operasjonen, vil dreneringsresultatet bli samlet inn for analyse av interleukin 1, 4, 6, 8 og 10 (IL-1, IL-4, IL-6, IL-8 og IL-10) og tumornekrosefaktor alfa (TNF-alfa).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunkjemi for å evaluere lavnivå laserterapi anti-inflammatorisk mekanisme 24 timer
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Interstitielt infiltrat oppnådd av Lumbar Drain samlet 24 timer etter operasjonen, interleukinene IL-1, IL-4, IL-8, IL-10 og TNF alfa ble målt gjennom immunkjemi ved bruk av ELISA.
|
24 timer etter operasjonen
|
|
Immunkjemi for å evaluere lavnivå laserterapimekanisme 48 timer etter lyslevering
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
|
Interstitielt infiltrat ble oppnådd av Lumbar Drain samlet 48 timer etter operasjonen, i dette infiltratet ble interleukinene IL-1, IL-4, IL-8, IL10 og TNF alfa målt gjennom immunkjemi ved bruk av ELISA.
|
48 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score i Visual Analog Scale
Tidsramme: 5 minutter før LLLT
|
Pasienten måtte velge mellom 0 og 10 på 11 punkts kort smerteskala.
|
5 minutter før LLLT
|
|
Score i Visual Analog Scale
Tidsramme: 5 minutter etter LLLT
|
Endring fra baseline i smerte på 11 punkts kort smerteskala.
|
5 minutter etter LLLT
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Temperatur på huden i det helbredende arret
Tidsramme: før og 1 minutt etter LLLT
|
Verifisert 1 minutt før og 1 minutt etter LLLT
|
før og 1 minutt etter LLLT
|
|
Verdier av kreatinkinase i blodet
Tidsramme: preoperativt, 24t og 48t postoperativt
|
Oppnådd gjennom pasientblod.
|
preoperativt, 24t og 48t postoperativt
|
|
Verdier av C-reaktivt protein i blodet
Tidsramme: preoperativt, 24t og 48t postoperativt
|
Innhentet gjennom pasientblod før operasjonen, 24 timer og 48 timer postoperativ
|
preoperativt, 24t og 48t postoperativt
|
|
Verdier av laktatdehydrogenase i blodet
Tidsramme: preoperativt, 24t og 48t postoperativt
|
Innhentet gjennom pasientblod før operasjonen, 24 timer og 48 timer postoperativ
|
preoperativt, 24t og 48t postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maria Cristina Chavantes, PhD, Nove de Julho University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Tao H, Fan H. Implantation of amniotic membrane to reduce postlaminectomy epidural adhesions. Eur Spine J. 2009 Aug;18(8):1202-12. doi: 10.1007/s00586-009-1013-x. Epub 2009 Apr 30.
- Farrokhi MR, Vasei M, Fareghbal S, Farrokhi N. The effect of methylene blue on peridural fibrosis formation after laminectomy in rats: an experimental novel study. Spine J. 2011 Feb;11(2):147-52. doi: 10.1016/j.spinee.2011.01.014.
- Yildiz KH, Gezen F, Is M, Cukur S, Dosoglu M. Mitomycin C, 5-fluorouracil, and cyclosporin A prevent epidural fibrosis in an experimental laminectomy model. Eur Spine J. 2007 Sep;16(9):1525-30. doi: 10.1007/s00586-007-0344-8. Epub 2007 Mar 27.
- Temiz C, Temiz P, Sayin M, Ucar K. Effect of cepea extract-heparin and allantoin mixture on epidural fibrosis in a rat hemilaminectomy model. Turk Neurosurg. 2009 Oct;19(4):387-92.
- Oehmichen M. Vitality and time course of wounds. Forensic Sci Int. 2004 Sep 10;144(2-3):221-31. doi: 10.1016/j.forsciint.2004.04.057.
- Shah JM, Omar E, Pai DR, Sood S. Cellular events and biomarkers of wound healing. Indian J Plast Surg. 2012 May;45(2):220-8. doi: 10.4103/0970-0358.101282.
- Wang R, Ghahary A, Shen Q, Scott PG, Roy K, Tredget EE. Hypertrophic scar tissues and fibroblasts produce more transforming growth factor-beta1 mRNA and protein than normal skin and cells. Wound Repair Regen. 2000 Mar-Apr;8(2):128-37. doi: 10.1046/j.1524-475x.2000.00128.x.
- Lee JH, Lee SH. Clinical effectiveness of percutaneous adhesiolysis using Navicath for the management of chronic pain due to lumbosacral disc herniation. Pain Physician. 2012 May-Jun;15(3):213-21.
- Sobottke R, Schluter-Brust K, Kaulhausen T, Rollinghoff M, Joswig B, Stutzer H, Eysel P, Simons P, Kuchta J. Interspinous implants (X Stop, Wallis, Diam) for the treatment of LSS: is there a correlation between radiological parameters and clinical outcome? Eur Spine J. 2009 Oct;18(10):1494-503. doi: 10.1007/s00586-009-1081-y. Epub 2009 Jun 27.
- Sandoval MA, Hernandez-Vaquero D. Preventing peridural fibrosis with nonsteroidal anti-inflammatory drugs. Eur Spine J. 2008 Mar;17(3):451-455. doi: 10.1007/s00586-007-0580-y. Epub 2008 Jan 3.
- Rochkind S, Drory V, Alon M, Nissan M, Ouaknine GE. Laser phototherapy (780 nm), a new modality in treatment of long-term incomplete peripheral nerve injury: a randomized double-blind placebo-controlled study. Photomed Laser Surg. 2007 Oct;25(5):436-42. doi: 10.1089/pho.2007.2093.
- Bae CS, Lim SC, Kim KY, Song CH, Pak S, Kim SG, Jang CH. Effect of Ga-as laser on the regeneration of injured sciatic nerves in the rat. In Vivo. 2004 Jul-Aug;18(4):489-95.
- Keskin F, Esen H. Comparison of the effects of an adhesion barrier and chitin on experimental epidural fibrosis. Turk Neurosurg. 2010 Oct;20(4):457-63. doi: 10.5137/1019-5149.JTN.3205-10.2.
- LaRocca H, Macnab I. The laminectomy membrane. Studies in its evolution, characteristics, effects and prophylaxis in dogs. J Bone Joint Surg Br. 1974 Aug;56B(3):545-50. No abstract available.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. november 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2015
Først lagt ut (Anslag)
20. august 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. juni 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juni 2018
Sist bekreftet
1. juni 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12288113.1.0000.5511
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Mislykket ryggkirurgisyndrom
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)FullførtEffekt og toleranse av B-Back® på utbrenthetssyndromFrankrike
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AkesoHar ikke rekruttert ennåAtopisk dermatittKina
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Har ikke rekruttert ennå
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlukose og insulinrespons
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering