Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Laserterapi på lavt nivå for å redusere komorbiditet ved spinalkirurgi (LASPINE)

14. juni 2018 oppdatert av: Vanessa Milanesi Holanda, University of Nove de Julho

Analyse av effekten av lavnivålaserterapi i spinalkirurgi

Hvert år blir mer enn én million individer over hele verden sendt til laminektomi, med en feilrate høyere enn 40 %. Postlaminektomi epidural adhesjon er implisert som en hovedårsak til ''mislykket ryggkirurgisyndrom'' og assosiert med økt risiko for komplikasjoner under revisjonskirurgi. Det postoperative epidurale arret kan forårsake ekstradural kompresjon eller dural tethering, noe som resulterer i tilbakevendende radikulær smerte og fysisk svekkelse. Flere studier i litteraturen signaliserer at lav-nivå-laserterapi (LLLT) har vist seg å være et effektivt verktøy for å hjelpe den inflammatoriske prosessen og sårheling, samt for å forhindre infeksjon. Målet med dette prosjektet er derfor å avgrense og evaluere LLLT-effektene ved ryggmargskirurgi. En prospektiv randomisert, kontrollert studie med totalt 48 pasienter som gjennomgikk laminektomi, ble delt inn i 2 grupper. I den første gruppen fikk 25 pasienter LLLT under den kirurgiske prosedyren over dura mater, over subkutan og på huden, samt 24 timer og 72 timer etter operasjonen. I den andre gruppen ble 23 pasienter indusert til å tro at de vil få samme behandling, selv om laseren ikke fungerer. I disse gruppene ble C-reaktivt protein, laktatdehydrogenase og kreatinkinase evaluert i den andre og femte dagen etter operasjonen, digital temperatur vil bli målt og skårer i visuell analog skala vil bli brukt, 5 minutter før og 5 minutter etter laserpåføring. Dreneringseffekten ble samlet i de første tre dagene etter operasjonen i begge grupper. Interleukiner ble evaluert i interstitielt infiltrat drenert etter 24 timer og 48 timer. Dataene ble evaluert for normalitet og utsatt for passende statistisk analyse for å søke representasjon, på samme måte som signifikansnivået til de studerte prøvene.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasil
        • Nove de Julho Universtiy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 90 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår lumbal laminektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv korsryggskreft
  • Infeksjonssykdom
  • Koagulasjonsforstyrrelser
  • Dural skade under operasjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
23 pasienter ble indusert til å tro at de vil få samme behandling, selv om LLLT ikke er i drift.
På operasjonsstuen vil det bli utført lumbal laminektomi hos 46 pasienter. Under operasjonen, 24 timer og 48 timer etter operasjonen, fikk pasientene den vanlige behandlingen etter laminektomi og ble indusert til ting som fikk laserterapi på lavt nivå i såret.
Eksperimentell: Lavt nivå laserterapi
25 pasienter ble underkastet ryggradsoperasjon og har mottatt laserterapi på lavt nivå under operasjonen, 24 timer etter operasjonen og 48 timer etter operasjonen.
Hos 23 randomiserte pasienter vil LLLT (B-Cure, Good Energies ®, Israel), med CW diode laser - halvleder Gallium Arsenide og aluminium (GaAlAs) bli påført under operasjonen (λ = 804 nm ± 2, total eksponeringstid på 240 s , energitetthet på 2,48 J/cm2, gjennomsnittlig effekt på 40 mW, flekkareal på 3876 cm2), i kontaktmodus, i 60 sekunder på laminektomistedet, 60 sekunder og 120 sekunder i det subkutane vevet i huden over sårbunnen , henholdsvis. I den første og andre dagen etter operasjonen, vil dreneringsresultatet bli samlet inn for analyse av interleukin 1, 4, 6, 8 og 10 (IL-1, IL-4, IL-6, IL-8 og IL-10) og tumornekrosefaktor alfa (TNF-alfa).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Immunkjemi for å evaluere lavnivå laserterapi anti-inflammatorisk mekanisme 24 timer
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Interstitielt infiltrat oppnådd av Lumbar Drain samlet 24 timer etter operasjonen, interleukinene IL-1, IL-4, IL-8, IL-10 og TNF alfa ble målt gjennom immunkjemi ved bruk av ELISA.
24 timer etter operasjonen
Immunkjemi for å evaluere lavnivå laserterapimekanisme 48 timer etter lyslevering
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
Interstitielt infiltrat ble oppnådd av Lumbar Drain samlet 48 timer etter operasjonen, i dette infiltratet ble interleukinene IL-1, IL-4, IL-8, IL10 og TNF alfa målt gjennom immunkjemi ved bruk av ELISA.
48 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Score i Visual Analog Scale
Tidsramme: 5 minutter før LLLT
Pasienten måtte velge mellom 0 og 10 på 11 punkts kort smerteskala.
5 minutter før LLLT
Score i Visual Analog Scale
Tidsramme: 5 minutter etter LLLT
Endring fra baseline i smerte på 11 punkts kort smerteskala.
5 minutter etter LLLT

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Temperatur på huden i det helbredende arret
Tidsramme: før og 1 minutt etter LLLT
Verifisert 1 minutt før og 1 minutt etter LLLT
før og 1 minutt etter LLLT
Verdier av kreatinkinase i blodet
Tidsramme: preoperativt, 24t og 48t postoperativt
Oppnådd gjennom pasientblod.
preoperativt, 24t og 48t postoperativt
Verdier av C-reaktivt protein i blodet
Tidsramme: preoperativt, 24t og 48t postoperativt
Innhentet gjennom pasientblod før operasjonen, 24 timer og 48 timer postoperativ
preoperativt, 24t og 48t postoperativt
Verdier av laktatdehydrogenase i blodet
Tidsramme: preoperativt, 24t og 48t postoperativt
Innhentet gjennom pasientblod før operasjonen, 24 timer og 48 timer postoperativ
preoperativt, 24t og 48t postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maria Cristina Chavantes, PhD, Nove de Julho University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

20. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mislykket ryggkirurgisyndrom

Kliniske studier på Placebo

Abonnere