Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia laserowa niskiego poziomu w celu zmniejszenia współwystępowania chorób w chirurgii kręgosłupa (LASPINE)

14 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Vanessa Milanesi Holanda, University of Nove de Julho

Analiza wpływu terapii laserowej niskiego poziomu w chirurgii kręgosłupa

Każdego roku ponad milion osób na całym świecie poddawanych jest laminektomii, a odsetek niepowodzeń przekracza 40%. Zrost zewnątrzoponowy po laminektomii jest uważany za główną przyczynę „zespołu nieudanej operacji kręgosłupa” i wiąże się ze zwiększonym ryzykiem powikłań podczas operacji rewizyjnych. Blizna zewnątrzoponowa po operacji może powodować kompresję zewnątrzoponową lub uwięzienie opony twardej, co skutkuje nawracającymi bólami korzeniowymi i upośledzeniem fizycznym. Kilka badań w literaturze sygnalizuje, że udowodniono, że terapia laserowa niskiego poziomu (LLLT) jest skutecznym narzędziem wspomagającym proces zapalny i gojenie się ran, a także zapobiega infekcjom. Dlatego celem tego projektu jest nakreślenie i ocena efektów LLLT w chirurgii kręgosłupa. Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie obejmujące łącznie 48 pacjentów poddanych laminektomii podzielono na 2 grupy. W pierwszej grupie 25 pacjentów otrzymało LLLT podczas zabiegu chirurgicznego na oponie twardej, podskórnie i na skórze oraz 24h i 72h po operacji. W drugiej grupie 23 pacjentów skłoniono do myślenia, że ​​otrzymają takie samo leczenie, chociaż laser nie działa. W tych grupach oceniano białko C-reaktywne, dehydrogenazę mleczanową i kinazę kreatynową w drugiej i piątej dobie po zabiegu, mierzono cyfrowo temperaturę i stosowano wyniki w wizualnej skali analogowej, 5 minut przed i 5 minut po zastosowaniu lasera. Wyciek drenażowy pobierano w ciągu pierwszych trzech dni po operacji w obu grupach. Interleukiny oceniano w nacieku śródmiąższowym odsączanym w 24h i 48h. Dane oceniono pod kątem normalności i poddano odpowiedniej analizie statystycznej, w celu poszukiwania reprezentacji zgodnej z poziomem istotności badanych próbek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brazylia
        • Nove de Julho Universtiy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 90 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani laminektomii lędźwiowej

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywny rak lędźwiowy
  • Choroba zakaźna
  • Zaburzenia krzepnięcia
  • Uraz opony twardej podczas operacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
23 pacjentów skłoniono do myślenia, że ​​otrzymają takie samo leczenie, chociaż LLLT nie działa.
Procedura: Placebo
Na sali operacyjnej laminektomia lędźwiowa zostanie wykonana u 46 pacjentów. Podczas operacji, 24 godziny i 48 godzin po operacji, pacjenci otrzymywali regularne leczenie po laminektomii i byli indukowani do rzeczy, które otrzymywały laseroterapię niskiego poziomu w ich ranie.
Eksperymentalny: Terapia laserowa niskiego poziomu
25 pacjentów zostało poddanych operacji kręgosłupa i otrzymało terapię laserem niskiego poziomu podczas operacji, 24 godziny po operacji i 48 godzin po operacji.
Promieniowanie: Terapia laserowa niskiego poziomu
U 23 zrandomizowanych pacjentów podczas operacji zostanie zastosowana LLLT (B-Cure, Good Energies ®, Izrael) laserem diodowym CW - półprzewodnikowym arsenkiem galu i aluminium (GaAlAs) (λ = 804 nm ± 2 , całkowity czas ekspozycji 240 s , gęstość energii 2,48 J/cm2 , średnia moc 40 mW , powierzchnia plamki 3876 cm2), w trybie kontaktowym, przez 60 sekund w miejscu laminektomii, 60 sekund i 120 sekund w tkance podskórnej skóry nad łożyskiem rany odpowiednio. W pierwszej i drugiej dobie po operacji zostanie pobrany materiał drenażowy do analizy interleukiny 1, 4, 6, 8 i 10 (IL-1, IL-4, IL-6, IL-8 i IL-10) oraz czynnik martwicy nowotworu alfa (TNF-alfa).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Immunochemia do oceny mechanizmu przeciwzapalnego terapii laserowej niskiego poziomu 24 godziny
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Naciek śródmiąższowy uzyskany z drenażu lędźwiowego pobranego 24 godziny po operacji, interleukiny IL-1, IL-4, IL-8, IL-10 i TNF alfa oznaczano metodą immunochemiczną, stosując test ELISA.
24 godziny po zabiegu
Immunochemia do oceny mechanizmu terapii laserowej niskiego poziomu 48 godzin po dostarczeniu światła
Ramy czasowe: 48h po zabiegu
Z drenażu lędźwiowego uzyskano naciek śródmiąższowy pobrany 48 godzin po operacji, w nacieku tym zmierzono interleukiny IL-1, IL-4, IL-8, IL10 i TNF alfa metodą immunochemiczną, stosując test ELISA.
48h po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik w wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 5 minut przed LLLT
Pacjent musiał wybrać od 0 do 10 w 11-punktowej skali bólu krótkiego.
5 minut przed LLLT
Wynik w wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 5 minut po LLLT
Zmiana bólu w porównaniu z wartością wyjściową w 11-punktowej krótkiej skali bólu.
5 minut po LLLT

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Temperatura skóry w gojącej się bliźnie
Ramy czasowe: przed i 1 minutę po LLLT
Zweryfikowano 1 minutę przed i 1 minutę po LLLT
przed i 1 minutę po LLLT
Wartości kinazy kreatynowej we krwi
Ramy czasowe: przed operacją, 24h i 48h po operacji
Otrzymywany z krwi pacjenta.
przed operacją, 24h i 48h po operacji
Wartości białka C-reaktywnego we krwi
Ramy czasowe: przed operacją, 24h i 48h po operacji
Uzyskane z krwi pacjenta przed operacją, 24h i 48h po operacji
przed operacją, 24h i 48h po operacji
Wartości dehydrogenazy mleczanowej we krwi
Ramy czasowe: przed operacją, 24h i 48h po operacji
Uzyskane z krwi pacjenta przed operacją, 24h i 48h po operacji
przed operacją, 24h i 48h po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Nove de Julho

Śledczy

  • Główny śledczy: Maria Cristina Chavantes, PhD, Nove de Julho University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12288113.1.0000.5511

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj