Nízkoúrovňová laserová terapie ke snížení komorbidity při spinální chirurgii (LASPINE)
14. června 2018 aktualizováno: Vanessa Milanesi Holanda, University of Nove de Julho
Analýza účinku nízkoúrovňové laserové terapie při spinální chirurgii
Každý rok se na celém světě podrobí laminektomii více než jeden milion jedinců s mírou selhání vyšší než 40 %.
Postlaminektomická epidurální adheze je považována za hlavní příčinu „syndromu selhání zpětné operace“ a je spojena se zvýšeným rizikem komplikací během revizní operace.
Pooperační epidurální jizva může způsobit extradurální kompresi nebo durální úvaz, což má za následek opakující se radikulární bolest a fyzické postižení.
Několik studií v literatuře signalizuje, že nízkoúrovňová laserová terapie (LLLT) je prokazatelně účinným nástrojem pro podporu zánětlivého procesu a hojení ran a také jako prevence infekce.
Cílem tohoto projektu je tedy vymezit a zhodnotit účinky LLLT v chirurgii páteře.
Prospektivní randomizovaná, kontrolovaná studie s celkem 48 pacienty, kteří podstoupili laminektomii, byla rozdělena do 2 skupin.
V první skupině dostalo 25 pacientů LLLT během chirurgického výkonu přes tvrdou plenu, přes podkoží a na kůži a také 24 hodin a 72 hodin po operaci.
Ve druhé skupině bylo 23 pacientů přivedeno k domněnce, že dostanou stejnou léčbu, ačkoliv laser nefunguje.
V těchto skupinách byl druhý a pátý den po operaci hodnocen C reaktivní protein, laktátdehydrogenáza a kreatinkináza, bude měřena digitální teplota a použito skóre ve vizuální analogové škále, 5 minut před a 5 minut po aplikaci laseru.
Výstup drenáže byl odebírán v prvních třech dnech po operaci u obou skupin.
Interleukiny byly hodnoceny v intersticiálním infiltrátu vypuštěném za 24 hodin a 48 hodin.
Data byla vyhodnocena na normalitu a podrobena vhodné statistické analýze, aby se hledala reprezentace, stejně jako hladina významnosti studovaných vzorků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
48
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
São Paulo
-
Sao Paulo, São Paulo, Brazílie
- Nove de Julho Universtiy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
10 let až 90 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující lumbální laminektomii
Kritéria vyloučení:
- Aktivní bederní rakovina
- Infekční nemoc
- Poruchy koagulace
- Dural zranění během operace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
23 pacientů bylo přivedeno k domněnce, že dostanou stejnou léčbu, ačkoli LLLT nefunguje.
|
Na operačním sále bude provedena lumbální laminektomie u 46 pacientů.
Během operace, 24 hodin a 48 hodin po operaci, pacienti dostávali pravidelnou léčbu po laminektomii a byli indukováni k věcem, které dostávaly laserovou terapii v ráně.
|
|
Experimentální: Nízkoúrovňová laserová terapie
25 pacientů bylo podrobeno operaci páteře a dostali laserovou terapii nízké úrovně během operace, 24 hodin po operaci a 48 hodin po operaci.
|
U 23 randomizovaných pacientů bude během operace aplikována LLLT (B-Cure, Good Energies ®, Izrael) s CW diodovým laserem - polovodičový arsenid galia a hliník (GaAlAs) (λ = 804 nm ± 2, celková doba expozice 240 s , hustota energie 2,48 J/cm2, průměrný výkon 40 mW, plocha bodu 3 876 cm2), v kontaktním režimu, po dobu 60 sekund v místě laminektomie, 60 sekund a 120 sekund v podkoží kůže nad spodinou rány , resp.
První a druhý den po operaci bude shromážděn drenážní výstup pro analýzu interleukinu 1, 4, 6, 8 a 10 (IL-1, IL-4, IL-6, IL-8 a IL-10) a tumor nekrotizující faktor alfa (TNF-alfa).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Imunochemie k vyhodnocení protizánětlivého mechanismu nízkoúrovňové laserové terapie 24 hodin
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Intersticiální infiltrát získaný z lumbálního drénu odebraný 24 hodin po operaci, interleukiny IL-1, IL-4, IL-8, IL-10 a TNF alfa byly měřeny pomocí imunochemie s použitím ELISA.
|
24 hodin po operaci
|
|
Imunochemie k vyhodnocení mechanismu nízkoúrovňové laserové terapie 48 hodin po dodání světla
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
Intersticiální infiltrát byl získán z lumbálního drénu odebraného 48 hodin po operaci, v tomto infiltrátu byly měřeny interleukiny IL-1, IL-4, IL-8, IL10 a TNF alfa pomocí imunochemie, s použitím ELISA.
|
48 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre ve vizuální analogové stupnici
Časové okno: 5 minut před LLLT
|
Pacient si musel vybrat mezi 0 a 10 na 11bodové škále krátké bolesti.
|
5 minut před LLLT
|
|
Skóre ve vizuální analogové stupnici
Časové okno: 5 minut po LLLT
|
Změna bolesti od výchozí hodnoty na 11bodové krátké škále bolesti.
|
5 minut po LLLT
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Teplota kůže v hojící se jizvě
Časové okno: před a 1 minutu po LLLT
|
Ověřeno 1 minutu před a 1 minutu po LLLT
|
před a 1 minutu po LLLT
|
|
Hodnoty kreatinkinázy v krvi
Časové okno: před operací, 24 hodin a 48 hodin po operaci
|
Získává se z krve pacienta.
|
před operací, 24 hodin a 48 hodin po operaci
|
|
Hodnoty C reaktivního proteinu v krvi
Časové okno: před operací, 24 hodin a 48 hodin po operaci
|
Získané z krve pacienta před operací, 24 hodin a 48 hodin po operaci
|
před operací, 24 hodin a 48 hodin po operaci
|
|
Hodnoty laktátdehydrogenázy v krvi
Časové okno: před operací, 24 hodin a 48 hodin po operaci
|
Získané z krve pacienta před operací, 24 hodin a 48 hodin po operaci
|
před operací, 24 hodin a 48 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maria Cristina Chavantes, PhD, Nove de Julho University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Tao H, Fan H. Implantation of amniotic membrane to reduce postlaminectomy epidural adhesions. Eur Spine J. 2009 Aug;18(8):1202-12. doi: 10.1007/s00586-009-1013-x. Epub 2009 Apr 30.
- Farrokhi MR, Vasei M, Fareghbal S, Farrokhi N. The effect of methylene blue on peridural fibrosis formation after laminectomy in rats: an experimental novel study. Spine J. 2011 Feb;11(2):147-52. doi: 10.1016/j.spinee.2011.01.014.
- Yildiz KH, Gezen F, Is M, Cukur S, Dosoglu M. Mitomycin C, 5-fluorouracil, and cyclosporin A prevent epidural fibrosis in an experimental laminectomy model. Eur Spine J. 2007 Sep;16(9):1525-30. doi: 10.1007/s00586-007-0344-8. Epub 2007 Mar 27.
- Temiz C, Temiz P, Sayin M, Ucar K. Effect of cepea extract-heparin and allantoin mixture on epidural fibrosis in a rat hemilaminectomy model. Turk Neurosurg. 2009 Oct;19(4):387-92.
- Oehmichen M. Vitality and time course of wounds. Forensic Sci Int. 2004 Sep 10;144(2-3):221-31. doi: 10.1016/j.forsciint.2004.04.057.
- Shah JM, Omar E, Pai DR, Sood S. Cellular events and biomarkers of wound healing. Indian J Plast Surg. 2012 May;45(2):220-8. doi: 10.4103/0970-0358.101282.
- Wang R, Ghahary A, Shen Q, Scott PG, Roy K, Tredget EE. Hypertrophic scar tissues and fibroblasts produce more transforming growth factor-beta1 mRNA and protein than normal skin and cells. Wound Repair Regen. 2000 Mar-Apr;8(2):128-37. doi: 10.1046/j.1524-475x.2000.00128.x.
- Lee JH, Lee SH. Clinical effectiveness of percutaneous adhesiolysis using Navicath for the management of chronic pain due to lumbosacral disc herniation. Pain Physician. 2012 May-Jun;15(3):213-21.
- Sobottke R, Schluter-Brust K, Kaulhausen T, Rollinghoff M, Joswig B, Stutzer H, Eysel P, Simons P, Kuchta J. Interspinous implants (X Stop, Wallis, Diam) for the treatment of LSS: is there a correlation between radiological parameters and clinical outcome? Eur Spine J. 2009 Oct;18(10):1494-503. doi: 10.1007/s00586-009-1081-y. Epub 2009 Jun 27.
- Sandoval MA, Hernandez-Vaquero D. Preventing peridural fibrosis with nonsteroidal anti-inflammatory drugs. Eur Spine J. 2008 Mar;17(3):451-455. doi: 10.1007/s00586-007-0580-y. Epub 2008 Jan 3.
- Rochkind S, Drory V, Alon M, Nissan M, Ouaknine GE. Laser phototherapy (780 nm), a new modality in treatment of long-term incomplete peripheral nerve injury: a randomized double-blind placebo-controlled study. Photomed Laser Surg. 2007 Oct;25(5):436-42. doi: 10.1089/pho.2007.2093.
- Bae CS, Lim SC, Kim KY, Song CH, Pak S, Kim SG, Jang CH. Effect of Ga-as laser on the regeneration of injured sciatic nerves in the rat. In Vivo. 2004 Jul-Aug;18(4):489-95.
- Keskin F, Esen H. Comparison of the effects of an adhesion barrier and chitin on experimental epidural fibrosis. Turk Neurosurg. 2010 Oct;20(4):457-63. doi: 10.5137/1019-5149.JTN.3205-10.2.
- LaRocca H, Macnab I. The laminectomy membrane. Studies in its evolution, characteristics, effects and prophylaxis in dogs. J Bone Joint Surg Br. 1974 Aug;56B(3):545-50. No abstract available.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. listopadu 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. srpna 2015
První zveřejněno (Odhad)
20. srpna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. června 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. června 2018
Naposledy ověřeno
1. června 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12288113.1.0000.5511
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom neúspěšné chirurgie zad
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)DokončenoÚčinnost a tolerance B-Back® na syndrom vyhořeníFrancie