- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02529657
Lågnivå laserterapi för att minska komorbiditet vid ryggradskirurgi (LASPINE)
14 juni 2018 uppdaterad av: Vanessa Milanesi Holanda, University of Nove de Julho
Analys av effekten av lågnivålaserterapi vid ryggradskirurgi
Varje år utsätts mer än en miljon individer över hela världen för laminektomi, med en felfrekvens på över 40 %.
Postlaminektomi epidural adhesion är inblandad som en huvudorsak till "misslyckad ryggkirurgisyndrom" och associerad med ökad risk för komplikationer under revisionskirurgi.
Det postoperativa epidurala ärret kan orsaka extradural kompression eller dural bindning, vilket resulterar i återkommande radikulär smärta och fysisk funktionsnedsättning.
Flera studier i litteraturen signalerar att Low-Level-Laser-Therapy (LLLT) har visat sig vara ett effektivt verktyg för att hjälpa den inflammatoriska processen och sårläkning, samt för att förhindra infektion.
Sålunda är syftet med detta projekt att avgränsa och utvärdera LLLT-effekterna vid ryggradskirurgi.
En prospektiv randomiserad, kontrollerad studie med totalt 48 patienter som genomgick laminektomi, delades in i 2 grupper.
I den första gruppen fick 25 patienter LLLT under det kirurgiska ingreppet över dura mater, över subkutan och på huden, såväl som 24 timmar och 72 timmar efter operationen.
I den andra gruppen fick 23 patienter att tro att de kommer att få samma behandling, även om lasern inte fungerar.
I dessa grupper utvärderades C-reaktivt protein, laktatdehydrogenas och kreatinkinas under den andra och femte dagen efter operationen, digital temperatur kommer att mätas och poäng i visuell analog skala kommer att användas, 5 minuter före och 5 minuter efter laserapplicering.
Dräneringseffekten samlades in under de första tre dagarna efter operationen i båda grupperna.
Interleukiner utvärderades i interstitiellt infiltrat som dränerats inom 24 timmar och 48 timmar.
Data utvärderades för normalitet och utsattes för lämplig statistisk analys, för att söka representation, på samma sätt som signifikansnivån för de studerade proverna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
48
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
São Paulo
-
Sao Paulo, São Paulo, Brasilien
- Nove de Julho Universtiy
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
10 år till 90 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår lumbal laminektomi
Exklusions kriterier:
- Aktiv ländryggscancer
- Smittsam sjukdom
- Koagulationsrubbningar
- Dural skada under operationen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
23 patienter inducerades att tro att de kommer att få samma behandling, även om LLLT inte fungerar.
|
I operationssalen kommer lumbal laminektomi att utföras på 46 patienter.
Under operationen, 24 timmar och 48 timmar efter operationen, fick patienterna den vanliga behandlingen efter laminektomi och inducerades till saker som fick laserterapi på låg nivå i såret.
|
|
Experimentell: Lågnivå laserterapi
25 patienter genomgick en ryggradsoperation och har fått laserterapi på låg nivå under operationen, 24 timmar efter operationen och 48 timmar efter operationen.
|
Hos 23 randomiserade patienter kommer LLLT (B-Cure, Good Energies ®, Israel), med CW diodlaser - halvledare Gallium Arsenide och aluminium (GaAlAs) att appliceras under operationen (λ = 804 nm ± 2, total exponeringstid på 240 s , energitäthet på 2,48 J/cm2, medeleffekt på 40 mW, fläckarea på 3 876 cm2), i kontaktläge, under 60 sekunder på laminektomistället, 60 sekunder och 120 sekunder i hudens subkutana vävnad över sårbädden , respektive.
Under den första och andra dagen efter operationen kommer dräneringsresultatet att samlas in för analys av interleukin 1, 4, 6, 8 och 10 (IL-1, IL-4, IL-6, IL-8 och IL-10) och tumörnekrosfaktor alfa (TNF-alfa).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Immunokemi för att utvärdera lågnivå laserterapi antiinflammatorisk mekanism 24 timmar
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Interstitiellt infiltrat erhållet av Lumbar Drain uppsamlat 24 timmar efter operationen, interleukinerna IL-1, IL-4, IL-8, IL-10 och TNF alfa mättes genom immunkemi, med användning av ELISA.
|
24 timmar efter operationen
|
|
Immunokemi för att utvärdera lågnivå laserterapimekanism 48 timmar efter ljusleverans
Tidsram: 48h efter operationen
|
Interstitiellt infiltrat erhölls av Lumbar Drain uppsamlat 48 timmar efter operationen, i detta infiltrat mättes interleukinerna IL-1, IL-4, IL-8, IL10 och TNF alfa genom immunkemi, med användning av ELISA.
|
48h efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Betyg i Visual Analog Scale
Tidsram: 5 minuter före LLLT
|
Patienten fick välja mellan 0 och 10 på den 11 poängs korta smärtskalan.
|
5 minuter före LLLT
|
|
Betyg i Visual Analog Scale
Tidsram: 5 minuter efter LLLT
|
Ändring från baslinjen i smärta på den 11 poängs korta smärtskalan.
|
5 minuter efter LLLT
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hudens temperatur i det läkande ärret
Tidsram: före och 1 minut efter LLLT
|
Verifierad 1 minut före och 1 minut efter LLLT
|
före och 1 minut efter LLLT
|
|
Värden av kreatinkinas i blodet
Tidsram: preoperativt, 24h och 48h postoperativt
|
Erhålls genom patientblod.
|
preoperativt, 24h och 48h postoperativt
|
|
Värden av C-reaktivt protein i blodet
Tidsram: preoperativt, 24h och 48h postoperativt
|
Erhålls genom patientblod före operation, 24h och 48h postoperativ
|
preoperativt, 24h och 48h postoperativt
|
|
Värden av laktatdehydrogenas i blodet
Tidsram: preoperativt, 24h och 48h postoperativt
|
Erhålls genom patientblod före operation, 24h och 48h postoperativ
|
preoperativt, 24h och 48h postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Maria Cristina Chavantes, PhD, Nove de Julho University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Tao H, Fan H. Implantation of amniotic membrane to reduce postlaminectomy epidural adhesions. Eur Spine J. 2009 Aug;18(8):1202-12. doi: 10.1007/s00586-009-1013-x. Epub 2009 Apr 30.
- Farrokhi MR, Vasei M, Fareghbal S, Farrokhi N. The effect of methylene blue on peridural fibrosis formation after laminectomy in rats: an experimental novel study. Spine J. 2011 Feb;11(2):147-52. doi: 10.1016/j.spinee.2011.01.014.
- Yildiz KH, Gezen F, Is M, Cukur S, Dosoglu M. Mitomycin C, 5-fluorouracil, and cyclosporin A prevent epidural fibrosis in an experimental laminectomy model. Eur Spine J. 2007 Sep;16(9):1525-30. doi: 10.1007/s00586-007-0344-8. Epub 2007 Mar 27.
- Temiz C, Temiz P, Sayin M, Ucar K. Effect of cepea extract-heparin and allantoin mixture on epidural fibrosis in a rat hemilaminectomy model. Turk Neurosurg. 2009 Oct;19(4):387-92.
- Oehmichen M. Vitality and time course of wounds. Forensic Sci Int. 2004 Sep 10;144(2-3):221-31. doi: 10.1016/j.forsciint.2004.04.057.
- Shah JM, Omar E, Pai DR, Sood S. Cellular events and biomarkers of wound healing. Indian J Plast Surg. 2012 May;45(2):220-8. doi: 10.4103/0970-0358.101282.
- Wang R, Ghahary A, Shen Q, Scott PG, Roy K, Tredget EE. Hypertrophic scar tissues and fibroblasts produce more transforming growth factor-beta1 mRNA and protein than normal skin and cells. Wound Repair Regen. 2000 Mar-Apr;8(2):128-37. doi: 10.1046/j.1524-475x.2000.00128.x.
- Lee JH, Lee SH. Clinical effectiveness of percutaneous adhesiolysis using Navicath for the management of chronic pain due to lumbosacral disc herniation. Pain Physician. 2012 May-Jun;15(3):213-21.
- Sobottke R, Schluter-Brust K, Kaulhausen T, Rollinghoff M, Joswig B, Stutzer H, Eysel P, Simons P, Kuchta J. Interspinous implants (X Stop, Wallis, Diam) for the treatment of LSS: is there a correlation between radiological parameters and clinical outcome? Eur Spine J. 2009 Oct;18(10):1494-503. doi: 10.1007/s00586-009-1081-y. Epub 2009 Jun 27.
- Sandoval MA, Hernandez-Vaquero D. Preventing peridural fibrosis with nonsteroidal anti-inflammatory drugs. Eur Spine J. 2008 Mar;17(3):451-455. doi: 10.1007/s00586-007-0580-y. Epub 2008 Jan 3.
- Rochkind S, Drory V, Alon M, Nissan M, Ouaknine GE. Laser phototherapy (780 nm), a new modality in treatment of long-term incomplete peripheral nerve injury: a randomized double-blind placebo-controlled study. Photomed Laser Surg. 2007 Oct;25(5):436-42. doi: 10.1089/pho.2007.2093.
- Bae CS, Lim SC, Kim KY, Song CH, Pak S, Kim SG, Jang CH. Effect of Ga-as laser on the regeneration of injured sciatic nerves in the rat. In Vivo. 2004 Jul-Aug;18(4):489-95.
- Keskin F, Esen H. Comparison of the effects of an adhesion barrier and chitin on experimental epidural fibrosis. Turk Neurosurg. 2010 Oct;20(4):457-63. doi: 10.5137/1019-5149.JTN.3205-10.2.
- LaRocca H, Macnab I. The laminectomy membrane. Studies in its evolution, characteristics, effects and prophylaxis in dogs. J Bone Joint Surg Br. 1974 Aug;56B(3):545-50. No abstract available.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 november 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 augusti 2015
Första postat (Uppskatta)
20 augusti 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 juni 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 juni 2018
Senast verifierad
1 juni 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 12288113.1.0000.5511
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .