Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lågnivå laserterapi för att minska komorbiditet vid ryggradskirurgi (LASPINE)

14 juni 2018 uppdaterad av: Vanessa Milanesi Holanda, University of Nove de Julho

Analys av effekten av lågnivålaserterapi vid ryggradskirurgi

Varje år utsätts mer än en miljon individer över hela världen för laminektomi, med en felfrekvens på över 40 %. Postlaminektomi epidural adhesion är inblandad som en huvudorsak till "misslyckad ryggkirurgisyndrom" och associerad med ökad risk för komplikationer under revisionskirurgi. Det postoperativa epidurala ärret kan orsaka extradural kompression eller dural bindning, vilket resulterar i återkommande radikulär smärta och fysisk funktionsnedsättning. Flera studier i litteraturen signalerar att Low-Level-Laser-Therapy (LLLT) har visat sig vara ett effektivt verktyg för att hjälpa den inflammatoriska processen och sårläkning, samt för att förhindra infektion. Sålunda är syftet med detta projekt att avgränsa och utvärdera LLLT-effekterna vid ryggradskirurgi. En prospektiv randomiserad, kontrollerad studie med totalt 48 patienter som genomgick laminektomi, delades in i 2 grupper. I den första gruppen fick 25 patienter LLLT under det kirurgiska ingreppet över dura mater, över subkutan och på huden, såväl som 24 timmar och 72 timmar efter operationen. I den andra gruppen fick 23 patienter att tro att de kommer att få samma behandling, även om lasern inte fungerar. I dessa grupper utvärderades C-reaktivt protein, laktatdehydrogenas och kreatinkinas under den andra och femte dagen efter operationen, digital temperatur kommer att mätas och poäng i visuell analog skala kommer att användas, 5 minuter före och 5 minuter efter laserapplicering. Dräneringseffekten samlades in under de första tre dagarna efter operationen i båda grupperna. Interleukiner utvärderades i interstitiellt infiltrat som dränerats inom 24 timmar och 48 timmar. Data utvärderades för normalitet och utsattes för lämplig statistisk analys, för att söka representation, på samma sätt som signifikansnivån för de studerade proverna.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasilien
        • Nove de Julho Universtiy

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år till 90 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgår lumbal laminektomi

Exklusions kriterier:

  • Aktiv ländryggscancer
  • Smittsam sjukdom
  • Koagulationsrubbningar
  • Dural skada under operationen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
23 patienter inducerades att tro att de kommer att få samma behandling, även om LLLT inte fungerar.
I operationssalen kommer lumbal laminektomi att utföras på 46 patienter. Under operationen, 24 timmar och 48 timmar efter operationen, fick patienterna den vanliga behandlingen efter laminektomi och inducerades till saker som fick laserterapi på låg nivå i såret.
Experimentell: Lågnivå laserterapi
25 patienter genomgick en ryggradsoperation och har fått laserterapi på låg nivå under operationen, 24 timmar efter operationen och 48 timmar efter operationen.
Hos 23 randomiserade patienter kommer LLLT (B-Cure, Good Energies ®, Israel), med CW diodlaser - halvledare Gallium Arsenide och aluminium (GaAlAs) att appliceras under operationen (λ = 804 nm ± 2, total exponeringstid på 240 s , energitäthet på 2,48 J/cm2, medeleffekt på 40 mW, fläckarea på 3 876 cm2), i kontaktläge, under 60 sekunder på laminektomistället, 60 sekunder och 120 sekunder i hudens subkutana vävnad över sårbädden , respektive. Under den första och andra dagen efter operationen kommer dräneringsresultatet att samlas in för analys av interleukin 1, 4, 6, 8 och 10 (IL-1, IL-4, IL-6, IL-8 och IL-10) och tumörnekrosfaktor alfa (TNF-alfa).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Immunokemi för att utvärdera lågnivå laserterapi antiinflammatorisk mekanism 24 timmar
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Interstitiellt infiltrat erhållet av Lumbar Drain uppsamlat 24 timmar efter operationen, interleukinerna IL-1, IL-4, IL-8, IL-10 och TNF alfa mättes genom immunkemi, med användning av ELISA.
24 timmar efter operationen
Immunokemi för att utvärdera lågnivå laserterapimekanism 48 timmar efter ljusleverans
Tidsram: 48h efter operationen
Interstitiellt infiltrat erhölls av Lumbar Drain uppsamlat 48 timmar efter operationen, i detta infiltrat mättes interleukinerna IL-1, IL-4, IL-8, IL10 och TNF alfa genom immunkemi, med användning av ELISA.
48h efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Betyg i Visual Analog Scale
Tidsram: 5 minuter före LLLT
Patienten fick välja mellan 0 och 10 på den 11 poängs korta smärtskalan.
5 minuter före LLLT
Betyg i Visual Analog Scale
Tidsram: 5 minuter efter LLLT
Ändring från baslinjen i smärta på den 11 poängs korta smärtskalan.
5 minuter efter LLLT

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hudens temperatur i det läkande ärret
Tidsram: före och 1 minut efter LLLT
Verifierad 1 minut före och 1 minut efter LLLT
före och 1 minut efter LLLT
Värden av kreatinkinas i blodet
Tidsram: preoperativt, 24h och 48h postoperativt
Erhålls genom patientblod.
preoperativt, 24h och 48h postoperativt
Värden av C-reaktivt protein i blodet
Tidsram: preoperativt, 24h och 48h postoperativt
Erhålls genom patientblod före operation, 24h och 48h postoperativ
preoperativt, 24h och 48h postoperativt
Värden av laktatdehydrogenas i blodet
Tidsram: preoperativt, 24h och 48h postoperativt
Erhålls genom patientblod före operation, 24h och 48h postoperativ
preoperativt, 24h och 48h postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Maria Cristina Chavantes, PhD, Nove de Julho University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2015

Första postat (Uppskatta)

20 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2018

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera