- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02529657
Низкоуровневая лазерная терапия для уменьшения сопутствующих заболеваний в хирургии позвоночника (LASPINE)
14 июня 2018 г. обновлено: Vanessa Milanesi Holanda, University of Nove de Julho
Анализ влияния низкоинтенсивной лазерной терапии в хирургии позвоночника
Каждый год более миллиона человек во всем мире подвергаются ламинэктомии, при этом частота неудач превышает 40%.
Эпидуральная адгезия после ламинэктомии считается основной причиной «синдрома неудачной операции на позвоночнике» и связана с повышенным риском осложнений во время ревизионной операции.
Послеоперационный эпидуральный рубец может вызвать экстрадуральную компрессию или фиксацию твердой мозговой оболочки, что приводит к рецидивирующей корешковой боли и физическим нарушениям.
Несколько исследований в литературе свидетельствуют о том, что низкоуровневая лазерная терапия (LLLT) является эффективным инструментом для облегчения воспалительного процесса и заживления ран, а также для предотвращения инфекции.
Таким образом, цели этого проекта состоят в том, чтобы очертить и оценить эффекты LLLT в спинальной хирургии.
В проспективном рандомизированном контролируемом исследовании приняли участие 48 пациентов, перенесших ламинэктомию, которые были разделены на 2 группы.
В первой группе 25 пациентов получали НИЛИ во время операции на твердой мозговой оболочке, подкожно и на коже, а также через 24 и 72 часа после операции.
Во второй группе 23 пациентам внушили, что они будут получать такое же лечение, хотя лазер не работает.
В этих группах С-реактивный белок, лактатдегидрогеназа и креатинкиназа оценивались на второй и пятый дни после операции, измерялась цифровая температура и использовались баллы по визуальной аналоговой шкале за 5 минут до и через 5 минут после применения лазера.
Дренаж собирали в первые трое суток после операции в обеих группах.
Интерлейкины оценивали в интерстициальном инфильтрате, дренированном через 24 и 48 часов.
Данные были оценены на предмет нормальности и подвергнуты соответствующему статистическому анализу, чтобы добиться репрезентативности, а также уровня значимости исследуемых выборок.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
São Paulo
-
Sao Paulo, São Paulo, Бразилия
- Nove de Julho Universtiy
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 10 лет до 90 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие поясничную ламинэктомию
Критерий исключения:
- Активный рак поясничного отдела
- Инфекционное заболевание
- Нарушения свертывания крови
- Травма твердой мозговой оболочки во время операции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
23 пациентам внушили, что они будут получать такое же лечение, хотя LLLT не действует.
|
В операционной люмбальную ламинэктомию проведут 46 пациентам.
Во время операции, через 24 часа и 48 часов после операции, пациенты получали регулярное лечение после ламинэктомии и индуцировались к тому, что в их ране проводилась низкоинтенсивная лазерная терапия.
|
|
Экспериментальный: Низкоуровневая лазерная терапия
25 пациентов были подвергнуты операции на позвоночнике и получили низкоинтенсивную лазерную терапию во время операции, через 24 часа после операции и через 48 часов после операции.
|
У 23 рандомизированных пациентов во время операции будет применена НИЛТ (B-Cure, Good Energies®, Израиль) непрерывным диодным лазером – полупроводниковый арсенид галлия и алюминий (GaAlAs) (λ = 804 нм ± 2, общее время воздействия 240 с). , плотность энергии 2,48 Дж/см2, средняя мощность 40 мВт, площадь пятна 3876 см2), в контактном режиме, в течение 60 с на месте ламинэктомии, 60 с и 120 с в подкожной клетчатке кожи над раневым ложем , соответственно.
В первый и второй день после операции будет собран дренаж для анализа интерлейкинов 1, 4, 6, 8 и 10 (ИЛ-1, ИЛ-4, ИЛ-6, ИЛ-8 и ИЛ-10) и фактор некроза опухоли альфа (ФНО-альфа).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Иммунохимия для оценки противовоспалительного механизма низкоинтенсивной лазерной терапии 24 часа
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
|
Интерстициальный инфильтрат, полученный из люмбального дренажа, собранный через 24 часа после операции, измеряли интерлейкины IL-1, IL-4, IL-8, IL-10 и TNF альфа с помощью иммунохимии с использованием ELISA.
|
Через 24 часа после операции
|
|
Иммунохимия для оценки механизма низкоинтенсивной лазерной терапии через 48 часов после доставки света
Временное ограничение: 48 часов после операции
|
Интерстициальный инфильтрат был получен из люмбального дренажа, собранного через 48 часов после операции, в этом инфильтрате интерлейкины IL-1, IL-4, IL-8, IL10 и TNF-альфа были измерены с помощью иммунохимии с использованием ELISA.
|
48 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: За 5 минут до LLLT
|
Пациент должен был выбрать от 0 до 10 по 11-балльной шкале короткой боли.
|
За 5 минут до LLLT
|
|
Оценка по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: 5 минут после LLLT
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем боли по 11-балльной шкале короткой боли.
|
5 минут после LLLT
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Температура кожи в заживляющем рубце
Временное ограничение: до и через 1 минуту после LLLT
|
Проверено за 1 минуту до и через 1 минуту после LLLT
|
до и через 1 минуту после LLLT
|
|
Значения креатинкиназы в крови
Временное ограничение: до операции, через 24 и 48 часов после операции
|
Получен через кровь пациента.
|
до операции, через 24 и 48 часов после операции
|
|
Значения С-реактивного белка в крови
Временное ограничение: до операции, через 24 и 48 часов после операции
|
Получен из крови пациента до операции, через 24 и 48 часов после операции.
|
до операции, через 24 и 48 часов после операции
|
|
Значения лактатдегидрогеназы в крови
Временное ограничение: до операции, через 24 и 48 часов после операции
|
Получен из крови пациента до операции, через 24 и 48 часов после операции.
|
до операции, через 24 и 48 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Maria Cristina Chavantes, PhD, Nove de Julho University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Tao H, Fan H. Implantation of amniotic membrane to reduce postlaminectomy epidural adhesions. Eur Spine J. 2009 Aug;18(8):1202-12. doi: 10.1007/s00586-009-1013-x. Epub 2009 Apr 30.
- Farrokhi MR, Vasei M, Fareghbal S, Farrokhi N. The effect of methylene blue on peridural fibrosis formation after laminectomy in rats: an experimental novel study. Spine J. 2011 Feb;11(2):147-52. doi: 10.1016/j.spinee.2011.01.014.
- Yildiz KH, Gezen F, Is M, Cukur S, Dosoglu M. Mitomycin C, 5-fluorouracil, and cyclosporin A prevent epidural fibrosis in an experimental laminectomy model. Eur Spine J. 2007 Sep;16(9):1525-30. doi: 10.1007/s00586-007-0344-8. Epub 2007 Mar 27.
- Temiz C, Temiz P, Sayin M, Ucar K. Effect of cepea extract-heparin and allantoin mixture on epidural fibrosis in a rat hemilaminectomy model. Turk Neurosurg. 2009 Oct;19(4):387-92.
- Oehmichen M. Vitality and time course of wounds. Forensic Sci Int. 2004 Sep 10;144(2-3):221-31. doi: 10.1016/j.forsciint.2004.04.057.
- Shah JM, Omar E, Pai DR, Sood S. Cellular events and biomarkers of wound healing. Indian J Plast Surg. 2012 May;45(2):220-8. doi: 10.4103/0970-0358.101282.
- Wang R, Ghahary A, Shen Q, Scott PG, Roy K, Tredget EE. Hypertrophic scar tissues and fibroblasts produce more transforming growth factor-beta1 mRNA and protein than normal skin and cells. Wound Repair Regen. 2000 Mar-Apr;8(2):128-37. doi: 10.1046/j.1524-475x.2000.00128.x.
- Lee JH, Lee SH. Clinical effectiveness of percutaneous adhesiolysis using Navicath for the management of chronic pain due to lumbosacral disc herniation. Pain Physician. 2012 May-Jun;15(3):213-21.
- Sobottke R, Schluter-Brust K, Kaulhausen T, Rollinghoff M, Joswig B, Stutzer H, Eysel P, Simons P, Kuchta J. Interspinous implants (X Stop, Wallis, Diam) for the treatment of LSS: is there a correlation between radiological parameters and clinical outcome? Eur Spine J. 2009 Oct;18(10):1494-503. doi: 10.1007/s00586-009-1081-y. Epub 2009 Jun 27.
- Sandoval MA, Hernandez-Vaquero D. Preventing peridural fibrosis with nonsteroidal anti-inflammatory drugs. Eur Spine J. 2008 Mar;17(3):451-455. doi: 10.1007/s00586-007-0580-y. Epub 2008 Jan 3.
- Rochkind S, Drory V, Alon M, Nissan M, Ouaknine GE. Laser phototherapy (780 nm), a new modality in treatment of long-term incomplete peripheral nerve injury: a randomized double-blind placebo-controlled study. Photomed Laser Surg. 2007 Oct;25(5):436-42. doi: 10.1089/pho.2007.2093.
- Bae CS, Lim SC, Kim KY, Song CH, Pak S, Kim SG, Jang CH. Effect of Ga-as laser on the regeneration of injured sciatic nerves in the rat. In Vivo. 2004 Jul-Aug;18(4):489-95.
- Keskin F, Esen H. Comparison of the effects of an adhesion barrier and chitin on experimental epidural fibrosis. Turk Neurosurg. 2010 Oct;20(4):457-63. doi: 10.5137/1019-5149.JTN.3205-10.2.
- LaRocca H, Macnab I. The laminectomy membrane. Studies in its evolution, characteristics, effects and prophylaxis in dogs. J Bone Joint Surg Br. 1974 Aug;56B(3):545-50. No abstract available.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 ноября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 августа 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 августа 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 июня 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 июня 2018 г.
Последняя проверка
1 июня 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12288113.1.0000.5511
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Плацебо
-
Luye Pharma Group Ltd.Еще не набираютНегативные симптомы шизофрении | Галлюцинации и бред, связанные с психозом при болезни Альцгеймера | Галлюцинации и бред, связанные с психозом при болезни ПаркинсонаКитай
-
Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTDЕще не набирают
-
European Organisation for Research and Treatment...Canadian Cancer Trials Group; Olivia Newton-John Cancer Research InstituteРекрутингАстроцитома 2 или 3 класса IDH-MutantИспания, Нидерланды, Соединенное Королевство, Австрия, Бельгия, Швейцария, Италия, Германия, Чехия, Франция
-
University of FloridaЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | ХрапСоединенные Штаты
-
Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTDЗавершенный
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneЗавершенный
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdЗавершенныйСиндром раздраженного кишечника с диареейКитай
-
PfizerЗавершенныйАтопический дерматитКитай, Япония, Корея, Республика
-
Prime Gene Therapeutics Co., Ltd.РекрутингЛишайник простой хроническийКитай
-
Radicle ScienceЗавершенныйКогнитивные функцииСоединенные Штаты