Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Низкоуровневая лазерная терапия для уменьшения сопутствующих заболеваний в хирургии позвоночника (LASPINE)

14 июня 2018 г. обновлено: Vanessa Milanesi Holanda, University of Nove de Julho

Анализ влияния низкоинтенсивной лазерной терапии в хирургии позвоночника

Каждый год более миллиона человек во всем мире подвергаются ламинэктомии, при этом частота неудач превышает 40%. Эпидуральная адгезия после ламинэктомии считается основной причиной «синдрома неудачной операции на позвоночнике» и связана с повышенным риском осложнений во время ревизионной операции. Послеоперационный эпидуральный рубец может вызвать экстрадуральную компрессию или фиксацию твердой мозговой оболочки, что приводит к рецидивирующей корешковой боли и физическим нарушениям. Несколько исследований в литературе свидетельствуют о том, что низкоуровневая лазерная терапия (LLLT) является эффективным инструментом для облегчения воспалительного процесса и заживления ран, а также для предотвращения инфекции. Таким образом, цели этого проекта состоят в том, чтобы очертить и оценить эффекты LLLT в спинальной хирургии. В проспективном рандомизированном контролируемом исследовании приняли участие 48 пациентов, перенесших ламинэктомию, которые были разделены на 2 группы. В первой группе 25 пациентов получали НИЛИ во время операции на твердой мозговой оболочке, подкожно и на коже, а также через 24 и 72 часа после операции. Во второй группе 23 пациентам внушили, что они будут получать такое же лечение, хотя лазер не работает. В этих группах С-реактивный белок, лактатдегидрогеназа и креатинкиназа оценивались на второй и пятый дни после операции, измерялась цифровая температура и использовались баллы по визуальной аналоговой шкале за 5 минут до и через 5 минут после применения лазера. Дренаж собирали в первые трое суток после операции в обеих группах. Интерлейкины оценивали в интерстициальном инфильтрате, дренированном через 24 и 48 часов. Данные были оценены на предмет нормальности и подвергнуты соответствующему статистическому анализу, чтобы добиться репрезентативности, а также уровня значимости исследуемых выборок.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

48

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Бразилия
        • Nove de Julho Universtiy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 10 лет до 90 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, перенесшие поясничную ламинэктомию

Критерий исключения:

  • Активный рак поясничного отдела
  • Инфекционное заболевание
  • Нарушения свертывания крови
  • Травма твердой мозговой оболочки во время операции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
23 пациентам внушили, что они будут получать такое же лечение, хотя LLLT не действует.
В операционной люмбальную ламинэктомию проведут 46 пациентам. Во время операции, через 24 часа и 48 часов после операции, пациенты получали регулярное лечение после ламинэктомии и индуцировались к тому, что в их ране проводилась низкоинтенсивная лазерная терапия.
Экспериментальный: Низкоуровневая лазерная терапия
25 пациентов были подвергнуты операции на позвоночнике и получили низкоинтенсивную лазерную терапию во время операции, через 24 часа после операции и через 48 часов после операции.
У 23 рандомизированных пациентов во время операции будет применена НИЛТ (B-Cure, Good Energies®, Израиль) непрерывным диодным лазером – полупроводниковый арсенид галлия и алюминий (GaAlAs) (λ = 804 нм ± 2, общее время воздействия 240 с). , плотность энергии 2,48 Дж/см2, средняя мощность 40 мВт, площадь пятна 3876 см2), в контактном режиме, в течение 60 с на месте ламинэктомии, 60 с и 120 с в подкожной клетчатке кожи над раневым ложем , соответственно. В первый и второй день после операции будет собран дренаж для анализа интерлейкинов 1, 4, 6, 8 и 10 (ИЛ-1, ИЛ-4, ИЛ-6, ИЛ-8 и ИЛ-10) и фактор некроза опухоли альфа (ФНО-альфа).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Иммунохимия для оценки противовоспалительного механизма низкоинтенсивной лазерной терапии 24 часа
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
Интерстициальный инфильтрат, полученный из люмбального дренажа, собранный через 24 часа после операции, измеряли интерлейкины IL-1, IL-4, IL-8, IL-10 и TNF альфа с помощью иммунохимии с использованием ELISA.
Через 24 часа после операции
Иммунохимия для оценки механизма низкоинтенсивной лазерной терапии через 48 часов после доставки света
Временное ограничение: 48 часов после операции
Интерстициальный инфильтрат был получен из люмбального дренажа, собранного через 48 часов после операции, в этом инфильтрате интерлейкины IL-1, IL-4, IL-8, IL10 и TNF-альфа были измерены с помощью иммунохимии с использованием ELISA.
48 часов после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: За 5 минут до LLLT
Пациент должен был выбрать от 0 до 10 по 11-балльной шкале короткой боли.
За 5 минут до LLLT
Оценка по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: 5 минут после LLLT
Изменение по сравнению с исходным уровнем боли по 11-балльной шкале короткой боли.
5 минут после LLLT

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Температура кожи в заживляющем рубце
Временное ограничение: до и через 1 минуту после LLLT
Проверено за 1 минуту до и через 1 минуту после LLLT
до и через 1 минуту после LLLT
Значения креатинкиназы в крови
Временное ограничение: до операции, через 24 и 48 часов после операции
Получен через кровь пациента.
до операции, через 24 и 48 часов после операции
Значения С-реактивного белка в крови
Временное ограничение: до операции, через 24 и 48 часов после операции
Получен из крови пациента до операции, через 24 и 48 часов после операции.
до операции, через 24 и 48 часов после операции
Значения лактатдегидрогеназы в крови
Временное ограничение: до операции, через 24 и 48 часов после операции
Получен из крови пациента до операции, через 24 и 48 часов после операции.
до операции, через 24 и 48 часов после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Maria Cristina Chavantes, PhD, Nove de Julho University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июня 2018 г.

Последняя проверка

1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Подписаться