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Low-Level-Lasertherapie zur Verringerung der Komorbidität in der Wirbelsäulenchirurgie (LASPINE)

14. Juni 2018 aktualisiert von: Vanessa Milanesi Holanda, University of Nove de Julho

Analyse der Wirkung der Low-Level-Lasertherapie in der Wirbelsäulenchirurgie

Jedes Jahr werden mehr als eine Million Menschen weltweit einer Laminektomie unterzogen, mit einer Misserfolgsrate von über 40 %. Epidurale Adhäsion nach Laminektomie wird als Hauptursache für das „Failed-Back-Surgery-Syndrom“ angesehen und ist mit einem erhöhten Komplikationsrisiko bei Revisionseingriffen verbunden. Die postoperative Epiduralnarbe kann eine extradurale Kompression oder Dura-Tethering verursachen, was zu rezidivierenden radikulären Schmerzen und körperlichen Beeinträchtigungen führt. Mehrere Studien in der Literatur signalisieren, dass sich die Low-Level-Laser-Therapie (LLLT) als wirksames Instrument zur Unterstützung des Entzündungsprozesses und der Wundheilung sowie zur Vorbeugung von Infektionen erwiesen hat. Die Ziele dieses Projekts sind daher die Abgrenzung und Bewertung der LLLT-Effekte in der Wirbelsäulenchirurgie. Eine prospektive randomisierte, kontrollierte Studie mit insgesamt 48 Patienten, die sich einer Laminektomie unterzogen, wurde in 2 Gruppen eingeteilt. In der ersten Gruppe erhielten 25 Patienten LLLT während des chirurgischen Eingriffs über Dura Mater, subkutan und auf der Haut sowie 24 Stunden und 72 Stunden nach der Operation. In der zweiten Gruppe wurden 23 Patienten dazu gebracht zu glauben, dass sie dieselbe Behandlung erhalten würden, obwohl der Laser nicht in Betrieb war. In diesen Gruppen wurden C-reaktives Protein, Laktatdehydrogenase und Kreatinkinase am zweiten und fünften Tag nach der Operation bewertet, die digitale Temperatur wird gemessen und die Werte auf der visuellen Analogskala werden 5 Minuten vor und 5 Minuten nach der Laseranwendung verwendet. Der Drainageausfluss wurde in den ersten drei Tagen nach der Operation in beiden Gruppen gesammelt. Interleukine wurden im interstitiellen Infiltrat, das nach 24 h und 48 h abgelassen wurde, bewertet. Die Daten wurden auf Normalität ausgewertet und einer geeigneten statistischen Analyse unterzogen, um eine Repräsentation ebenso wie das Signifikanzniveau der untersuchten Proben zu suchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasilien
        • Nove de Julho Universtiy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 90 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer lumbalen Laminektomie unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Aktiver Lendenkrebs
  • Ansteckende Krankheit
  • Gerinnungsstörungen
  • Duralverletzung während der Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
23 Patienten wurden dazu gebracht zu glauben, dass sie die gleiche Behandlung erhalten würden, obwohl die LLLT nicht in Betrieb ist.
Verfahren: Placebo
Im Operationssaal wird bei 46 Patienten eine lumbale Laminektomie durchgeführt. Während der Operation, 24 Stunden und 48 Stunden nach der Operation, erhielten die Patienten die reguläre Behandlung nach der Laminektomie und wurden dazu gebracht, dass ihre Wunde eine Low-Level-Lasertherapie erhielt.
Experimental: Low-Level-Lasertherapie
25 Patienten wurden einer Wirbelsäulenoperation unterzogen und erhielten während der Operation, 24 Stunden nach der Operation und 48 Stunden nach der Operation eine Low-Level-Lasertherapie.
Strahlung: Low-Level-Lasertherapie
Bei 23 randomisierten Patienten wird LLLT (B-Cure, Good Energies ®, Israel) mit CW-Diodenlaser - Halbleiter Galliumarsenid und Aluminium (GaAlAs) während der Operation angewendet (λ = 804 nm ± 2 , Gesamtbelichtungszeit von 240 s , Energiedichte von 2,48 J/cm2 , durchschnittliche Leistung von 40 mW , Spotfläche von 3.876 cm2), im Kontaktmodus für 60 Sekunden an der Laminektomiestelle, 60 Sekunden und 120 Sekunden im subkutanen Gewebe der Haut über dem Wundbett , bzw. Am ersten und zweiten Tag nach der Operation wird der Drainageausgang zur Analyse von Interleukin 1, 4, 6, 8 und 10 (IL-1, IL-4, IL-6, IL-8 und IL-10) und gesammelt Tumornekrosefaktor alpha (TNF-alpha).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunchemie zur Bewertung des entzündungshemmenden Mechanismus der Lasertherapie auf niedrigem Niveau 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Das interstitielle Infiltrat, das aus der 24 Stunden nach der Operation entnommenen Lumbaldrainage gewonnen wurde, die Interleukine IL-1, IL-4, IL-8, IL-10 und TNF alfa wurden durch Immunchemie unter Verwendung von ELISA gemessen.
24 Stunden nach der Operation
Immunchemie zur Bewertung des Low-Level-Lasertherapiemechanismus 48 Stunden nach der Lichtabgabe
Zeitfenster: 48h nach der Operation
Das interstitielle Infiltrat wurde aus der 48 Stunden nach der Operation gesammelten Lumbaldrainage erhalten, in diesem Infiltrat wurden die Interleukine IL-1, IL-4, IL-8, IL10 und TNF alpha durch Immunchemie unter Verwendung von ELISA gemessen.
48h nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Partitur in visueller Analogskala
Zeitfenster: 5 Minuten vor LLLT
Der Patient musste zwischen 0 und 10 auf der 11-Punkte-Kurzschmerzskala wählen.
5 Minuten vor LLLT
Partitur in visueller Analogskala
Zeitfenster: 5 Minuten nach LLLT
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Schmerzen auf der 11-Punkte-Skala für kurze Schmerzen.
5 Minuten nach LLLT

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Temperatur der Haut in der heilenden Narbe
Zeitfenster: vor und 1 Minute nach LLLT
Verifiziert 1 Minute vor und 1 Minute nach LLLT
vor und 1 Minute nach LLLT
Werte der Kreatinkinase im Blut
Zeitfenster: präoperativ, 24h und 48h postoperativ
Aus Patientenblut gewonnen.
präoperativ, 24h und 48h postoperativ
Werte des C-reaktiven Proteins im Blut
Zeitfenster: präoperativ, 24h und 48h postoperativ
Präoperativ, 24 h und 48 h postoperativ aus Patientenblut gewonnen
präoperativ, 24h und 48h postoperativ
Werte der Laktatdehydrogenase im Blut
Zeitfenster: präoperativ, 24h und 48h postoperativ
Präoperativ, 24 h und 48 h postoperativ aus Patientenblut gewonnen
präoperativ, 24h und 48h postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Nove de Julho

Ermittler

  • Hauptermittler: Maria Cristina Chavantes, PhD, Nove de Julho University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12288113.1.0000.5511

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Failed Back Surgery Syndrom

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