- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02529657
Matalatasoinen laserhoito selkärangan leikkauksen rinnakkaissairauksien vähentämiseen (LASPINE)
torstai 14. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Vanessa Milanesi Holanda, University of Nove de Julho
Matalatason laserhoidon vaikutuksen analyysi selkäydinkirurgiassa
Joka vuosi yli miljoonalle yksilölle maailmanlaajuisesti tehdään laminektomia, ja epäonnistumisprosentti on yli 40 %.
Postlaminectomy epiduraalinen adheesio on osallisena "epäonnistunut selkäleikkausoireyhtymän" pääasiallisena syynä, ja se liittyy lisääntyneeseen komplikaatioriskiin korjausleikkauksen aikana.
Leikkauksen jälkeinen epiduraalinen arpi voi aiheuttaa ekstraduraalista puristusta tai duraalikiinnitystä, mikä johtaa toistuvaan radikulaariseen kipuun ja fyysiseen heikkenemiseen.
Useat tutkimukset kirjallisuudessa osoittavat, että matalan tason laserhoito (LLLT) on osoittautunut tehokkaaksi välineeksi tulehdusprosessin ja haavan paranemisen edistämisessä sekä infektioiden ehkäisemisessä.
Tämän projektin tavoitteena on siis rajata ja arvioida LLLT-vaikutuksia selkäkirurgiassa.
Prospektiivinen satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa oli yhteensä 48 potilasta, joille tehtiin laminektomia, jaettiin kahteen ryhmään.
Ensimmäisessä ryhmässä 25 potilasta sai LLLT:tä leikkauksen aikana kovakalvon yli, ihonalaisesti ja iholla sekä 24 tuntia ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen.
Toisessa ryhmässä 23 potilasta luuli, että he saavat saman hoidon, vaikka laser ei toimi.
Näissä ryhmissä C-reaktiivinen proteiini, laktaattidehydrogenaasi ja kreatiinikinaasi arvioitiin toisena ja viidentenä päivänä leikkauksen jälkeen, digitaalinen lämpötila mitataan ja visuaalisen analogisen asteikon pisteitä käytetään 5 minuuttia ennen ja 5 minuuttia laserleikkauksen jälkeen.
Molemmissa ryhmissä vedenpoistotulos kerättiin kolmen ensimmäisen päivän aikana leikkauksen jälkeen.
Interleukiinit arvioitiin interstitiaalisessa infiltraatissa, joka oli valutettu 24 tunnissa ja 48 tunnissa.
Aineisto arvioitiin normaaliuden suhteen ja niille suoritettiin asianmukainen tilastollinen analyysi edustuksen saamiseksi, joka oli sama kuin tutkittujen näytteiden merkitsevyystaso.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
São Paulo
-
Sao Paulo, São Paulo, Brasilia
- Nove de Julho Universtiy
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
10 vuotta - 90 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään lannerangan laminektomia
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen lannerangan syöpä
- Tarttuva tauti
- Hyytymishäiriöt
- Duraalivamma leikkauksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
23 potilasta luuli, että he saavat saman hoidon, vaikka LLLT ei toimi.
|
Leikkaussalissa lannerangan laminektomia tehdään 46 potilaalle.
Leikkauksen aikana, 24 tuntia ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen, potilaat saivat säännöllistä hoitoa laminektomian jälkeen ja heidät indusoitiin asiaan, joka sai matalan tason laserhoitoa haavaansa.
|
|
Kokeellinen: Matalatasoinen laserhoito
25 potilasta joutui selkärangan leikkaukseen, ja he ovat saaneet matalatasoista laserhoitoa leikkauksen aikana, 24 tuntia leikkauksen jälkeen ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
23 satunnaistetulla potilaalla LLLT:tä (B-Cure, Good Energies ®, Israel), CW-diodilaserilla - puolijohteella galliumarsenidia ja alumiinia (GaAlAs) käytetään leikkauksen aikana (λ = 804 nm ± 2, kokonaisaltistusaika 240 s , energiatiheys 2,48 J/cm2, keskimääräinen teho 40 mW, pistepinta-ala 3 876 cm2), kontaktitilassa, 60 sekuntia laminektomiakohdassa, 60 sekuntia ja 120 sekuntia ihonalaisessa kudoksessa haavapohjan päällä , vastaavasti.
Ensimmäisenä ja toisena leikkauksen jälkeisenä päivänä kerätään drenaatiotulos interleukiini 1, 4, 6, 8 ja 10 (IL-1, IL-4, IL-6, IL-8 ja IL-10) analysoimiseksi. tuumorinekroositekijä alfa (TNF-alfa).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immunokemia matalan tason laserhoidon anti-inflammatorisen mekanismin arvioimiseksi 24 tuntia
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Lumbar Drainista saatu interstitiaalinen infiltraatti kerättiin 24 tuntia leikkauksen jälkeen, interleukiinit IL-1, IL-4, IL-8, IL-10 ja TNF alfa mitattiin immunokemian avulla ELISA:aa käyttäen.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Immunokemia matalan tason laserhoitomekanismin arvioimiseksi 48 tuntia valon antamisen jälkeen
Aikaikkuna: 48h leikkauksen jälkeen
|
Interstitiaalinen infiltraatti saatiin Lumbar Drainista, joka kerättiin 48 tuntia leikkauksen jälkeen. Tässä infiltraatissa interleukiinit IL-1, IL-4, IL-8, IL10 ja TNF alfa mitattiin immunokemian avulla ELISA:aa käyttäen.
|
48h leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pisteet Visual Analogue Scale
Aikaikkuna: 5 minuuttia ennen LLLT:tä
|
Potilaan oli valittava 0-10 11 pisteen lyhyeltä kipuasteikolta.
|
5 minuuttia ennen LLLT:tä
|
|
Pisteet Visual Analogue Scale
Aikaikkuna: 5 minuuttia LLLT:n jälkeen
|
Muutos kivun lähtötasosta 11 pisteen lyhyellä kipuasteikolla.
|
5 minuuttia LLLT:n jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihon lämpötila paranevan arven alueella
Aikaikkuna: ennen ja 1 minuutti LLLT:n jälkeen
|
Vahvistettu 1 minuutti ennen ja 1 minuutti LLLT:n jälkeen
|
ennen ja 1 minuutti LLLT:n jälkeen
|
|
Kreatiinikinaasin arvot veressä
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 24h ja 48h leikkauksen jälkeen
|
Saatu potilaan veren kautta.
|
ennen leikkausta, 24h ja 48h leikkauksen jälkeen
|
|
C-reaktiivisen proteiinin arvot veressä
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 24h ja 48h leikkauksen jälkeen
|
Saatu potilaan verestä ennen leikkausta, 24 tuntia ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
ennen leikkausta, 24h ja 48h leikkauksen jälkeen
|
|
Laktaattidehydrogenaasin arvot veressä
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 24h ja 48h leikkauksen jälkeen
|
Saatu potilaan verestä ennen leikkausta, 24 tuntia ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
ennen leikkausta, 24h ja 48h leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Maria Cristina Chavantes, PhD, Nove de Julho University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Tao H, Fan H. Implantation of amniotic membrane to reduce postlaminectomy epidural adhesions. Eur Spine J. 2009 Aug;18(8):1202-12. doi: 10.1007/s00586-009-1013-x. Epub 2009 Apr 30.
- Farrokhi MR, Vasei M, Fareghbal S, Farrokhi N. The effect of methylene blue on peridural fibrosis formation after laminectomy in rats: an experimental novel study. Spine J. 2011 Feb;11(2):147-52. doi: 10.1016/j.spinee.2011.01.014.
- Yildiz KH, Gezen F, Is M, Cukur S, Dosoglu M. Mitomycin C, 5-fluorouracil, and cyclosporin A prevent epidural fibrosis in an experimental laminectomy model. Eur Spine J. 2007 Sep;16(9):1525-30. doi: 10.1007/s00586-007-0344-8. Epub 2007 Mar 27.
- Temiz C, Temiz P, Sayin M, Ucar K. Effect of cepea extract-heparin and allantoin mixture on epidural fibrosis in a rat hemilaminectomy model. Turk Neurosurg. 2009 Oct;19(4):387-92.
- Oehmichen M. Vitality and time course of wounds. Forensic Sci Int. 2004 Sep 10;144(2-3):221-31. doi: 10.1016/j.forsciint.2004.04.057.
- Shah JM, Omar E, Pai DR, Sood S. Cellular events and biomarkers of wound healing. Indian J Plast Surg. 2012 May;45(2):220-8. doi: 10.4103/0970-0358.101282.
- Wang R, Ghahary A, Shen Q, Scott PG, Roy K, Tredget EE. Hypertrophic scar tissues and fibroblasts produce more transforming growth factor-beta1 mRNA and protein than normal skin and cells. Wound Repair Regen. 2000 Mar-Apr;8(2):128-37. doi: 10.1046/j.1524-475x.2000.00128.x.
- Lee JH, Lee SH. Clinical effectiveness of percutaneous adhesiolysis using Navicath for the management of chronic pain due to lumbosacral disc herniation. Pain Physician. 2012 May-Jun;15(3):213-21.
- Sobottke R, Schluter-Brust K, Kaulhausen T, Rollinghoff M, Joswig B, Stutzer H, Eysel P, Simons P, Kuchta J. Interspinous implants (X Stop, Wallis, Diam) for the treatment of LSS: is there a correlation between radiological parameters and clinical outcome? Eur Spine J. 2009 Oct;18(10):1494-503. doi: 10.1007/s00586-009-1081-y. Epub 2009 Jun 27.
- Sandoval MA, Hernandez-Vaquero D. Preventing peridural fibrosis with nonsteroidal anti-inflammatory drugs. Eur Spine J. 2008 Mar;17(3):451-455. doi: 10.1007/s00586-007-0580-y. Epub 2008 Jan 3.
- Rochkind S, Drory V, Alon M, Nissan M, Ouaknine GE. Laser phototherapy (780 nm), a new modality in treatment of long-term incomplete peripheral nerve injury: a randomized double-blind placebo-controlled study. Photomed Laser Surg. 2007 Oct;25(5):436-42. doi: 10.1089/pho.2007.2093.
- Bae CS, Lim SC, Kim KY, Song CH, Pak S, Kim SG, Jang CH. Effect of Ga-as laser on the regeneration of injured sciatic nerves in the rat. In Vivo. 2004 Jul-Aug;18(4):489-95.
- Keskin F, Esen H. Comparison of the effects of an adhesion barrier and chitin on experimental epidural fibrosis. Turk Neurosurg. 2010 Oct;20(4):457-63. doi: 10.5137/1019-5149.JTN.3205-10.2.
- LaRocca H, Macnab I. The laminectomy membrane. Studies in its evolution, characteristics, effects and prophylaxis in dogs. J Bone Joint Surg Br. 1974 Aug;56B(3):545-50. No abstract available.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. marraskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. elokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 20. elokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 18. kesäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. kesäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12288113.1.0000.5511
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Beijing Inno Medicine Co., Ltd.The TIMI Study GroupEi vielä rekrytointiaSepelvaltimotauti | AteroskleroosiKiina
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
Central Jutland Regional HospitalAarhus University Hospital; University of AarhusAktiivinen, ei rekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Suun glukoositoleranssitesti | Jatkuva glukoosin seuranta | Ulosteen mikrobiston siirto (FMT)Tanska
-
MedImmune LLCValmis
-
CHIA-HUI MAMackay Memorial HospitalValmisTerminaalisesti sairaat potilaatTaiwan
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheEi vielä rekrytointiaSupraspinatus tendinopatiaEspanja
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
Chonbuk National University HospitalValmisToiminnallinen ummetusKorean tasavalta