Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Matalatasoinen laserhoito selkärangan leikkauksen rinnakkaissairauksien vähentämiseen (LASPINE)

torstai 14. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Vanessa Milanesi Holanda, University of Nove de Julho

Matalatason laserhoidon vaikutuksen analyysi selkäydinkirurgiassa

Joka vuosi yli miljoonalle yksilölle maailmanlaajuisesti tehdään laminektomia, ja epäonnistumisprosentti on yli 40 %. Postlaminectomy epiduraalinen adheesio on osallisena "epäonnistunut selkäleikkausoireyhtymän" pääasiallisena syynä, ja se liittyy lisääntyneeseen komplikaatioriskiin korjausleikkauksen aikana. Leikkauksen jälkeinen epiduraalinen arpi voi aiheuttaa ekstraduraalista puristusta tai duraalikiinnitystä, mikä johtaa toistuvaan radikulaariseen kipuun ja fyysiseen heikkenemiseen. Useat tutkimukset kirjallisuudessa osoittavat, että matalan tason laserhoito (LLLT) on osoittautunut tehokkaaksi välineeksi tulehdusprosessin ja haavan paranemisen edistämisessä sekä infektioiden ehkäisemisessä. Tämän projektin tavoitteena on siis rajata ja arvioida LLLT-vaikutuksia selkäkirurgiassa. Prospektiivinen satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa oli yhteensä 48 potilasta, joille tehtiin laminektomia, jaettiin kahteen ryhmään. Ensimmäisessä ryhmässä 25 potilasta sai LLLT:tä leikkauksen aikana kovakalvon yli, ihonalaisesti ja iholla sekä 24 tuntia ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen. Toisessa ryhmässä 23 potilasta luuli, että he saavat saman hoidon, vaikka laser ei toimi. Näissä ryhmissä C-reaktiivinen proteiini, laktaattidehydrogenaasi ja kreatiinikinaasi arvioitiin toisena ja viidentenä päivänä leikkauksen jälkeen, digitaalinen lämpötila mitataan ja visuaalisen analogisen asteikon pisteitä käytetään 5 minuuttia ennen ja 5 minuuttia laserleikkauksen jälkeen. Molemmissa ryhmissä vedenpoistotulos kerättiin kolmen ensimmäisen päivän aikana leikkauksen jälkeen. Interleukiinit arvioitiin interstitiaalisessa infiltraatissa, joka oli valutettu 24 tunnissa ja 48 tunnissa. Aineisto arvioitiin normaaliuden suhteen ja niille suoritettiin asianmukainen tilastollinen analyysi edustuksen saamiseksi, joka oli sama kuin tutkittujen näytteiden merkitsevyystaso.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasilia
        • Nove de Julho Universtiy

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta - 90 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään lannerangan laminektomia

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen lannerangan syöpä
  • Tarttuva tauti
  • Hyytymishäiriöt
  • Duraalivamma leikkauksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
23 potilasta luuli, että he saavat saman hoidon, vaikka LLLT ei toimi.
Leikkaussalissa lannerangan laminektomia tehdään 46 potilaalle. Leikkauksen aikana, 24 tuntia ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen, potilaat saivat säännöllistä hoitoa laminektomian jälkeen ja heidät indusoitiin asiaan, joka sai matalan tason laserhoitoa haavaansa.
Kokeellinen: Matalatasoinen laserhoito
25 potilasta joutui selkärangan leikkaukseen, ja he ovat saaneet matalatasoista laserhoitoa leikkauksen aikana, 24 tuntia leikkauksen jälkeen ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen.
23 satunnaistetulla potilaalla LLLT:tä (B-Cure, Good Energies ®, Israel), CW-diodilaserilla - puolijohteella galliumarsenidia ja alumiinia (GaAlAs) käytetään leikkauksen aikana (λ = 804 nm ± 2, kokonaisaltistusaika 240 s , energiatiheys 2,48 J/cm2, keskimääräinen teho 40 mW, pistepinta-ala 3 876 cm2), kontaktitilassa, 60 sekuntia laminektomiakohdassa, 60 sekuntia ja 120 sekuntia ihonalaisessa kudoksessa haavapohjan päällä , vastaavasti. Ensimmäisenä ja toisena leikkauksen jälkeisenä päivänä kerätään drenaatiotulos interleukiini 1, 4, 6, 8 ja 10 (IL-1, IL-4, IL-6, IL-8 ja IL-10) analysoimiseksi. tuumorinekroositekijä alfa (TNF-alfa).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immunokemia matalan tason laserhoidon anti-inflammatorisen mekanismin arvioimiseksi 24 tuntia
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Lumbar Drainista saatu interstitiaalinen infiltraatti kerättiin 24 tuntia leikkauksen jälkeen, interleukiinit IL-1, IL-4, IL-8, IL-10 ja TNF alfa mitattiin immunokemian avulla ELISA:aa käyttäen.
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Immunokemia matalan tason laserhoitomekanismin arvioimiseksi 48 tuntia valon antamisen jälkeen
Aikaikkuna: 48h leikkauksen jälkeen
Interstitiaalinen infiltraatti saatiin Lumbar Drainista, joka kerättiin 48 tuntia leikkauksen jälkeen. Tässä infiltraatissa interleukiinit IL-1, IL-4, IL-8, IL10 ja TNF alfa mitattiin immunokemian avulla ELISA:aa käyttäen.
48h leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pisteet Visual Analogue Scale
Aikaikkuna: 5 minuuttia ennen LLLT:tä
Potilaan oli valittava 0-10 11 pisteen lyhyeltä kipuasteikolta.
5 minuuttia ennen LLLT:tä
Pisteet Visual Analogue Scale
Aikaikkuna: 5 minuuttia LLLT:n jälkeen
Muutos kivun lähtötasosta 11 pisteen lyhyellä kipuasteikolla.
5 minuuttia LLLT:n jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ihon lämpötila paranevan arven alueella
Aikaikkuna: ennen ja 1 minuutti LLLT:n jälkeen
Vahvistettu 1 minuutti ennen ja 1 minuutti LLLT:n jälkeen
ennen ja 1 minuutti LLLT:n jälkeen
Kreatiinikinaasin arvot veressä
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 24h ja 48h leikkauksen jälkeen
Saatu potilaan veren kautta.
ennen leikkausta, 24h ja 48h leikkauksen jälkeen
C-reaktiivisen proteiinin arvot veressä
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 24h ja 48h leikkauksen jälkeen
Saatu potilaan verestä ennen leikkausta, 24 tuntia ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
ennen leikkausta, 24h ja 48h leikkauksen jälkeen
Laktaattidehydrogenaasin arvot veressä
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 24h ja 48h leikkauksen jälkeen
Saatu potilaan verestä ennen leikkausta, 24 tuntia ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
ennen leikkausta, 24h ja 48h leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Maria Cristina Chavantes, PhD, Nove de Julho University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 20. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Tilaa