Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laserterapi på lavt niveau for at reducere komorbiditet ved spinalkirurgi (LASPINE)

14. juni 2018 opdateret af: Vanessa Milanesi Holanda, University of Nove de Julho

Analyse af effekten af ​​lavniveau laserterapi i spinalkirurgi

Hvert år bliver mere end en million individer over hele verden underkastet laminektomier med en fejlrate på over 40 %. Postlaminektomi epidural adhæsion er impliceret som en hovedårsag til ''mislykket rygkirurgi syndrom'' og forbundet med øget risiko for komplikationer under revisionskirurgi. Det postoperative epidurale ar kan forårsage ekstradural kompression eller dural tøjring, hvilket resulterer i tilbagevendende radikulære smerter og fysisk svækkelse. Adskillige undersøgelser i litteraturen signalerer, at Low-Level-Laser-Therapy (LLLT) har vist sig at være et effektivt værktøj til at hjælpe den inflammatoriske proces og sårheling, samt til at forhindre infektion. Formålet med dette projekt er således at afgrænse og evaluere LLLT-effekterne i rygkirurgi. Et prospektivt randomiseret, kontrolleret forsøg med i alt 48 patienter, der gennemgik laminektomi, blev opdelt i 2 grupper. I den første gruppe fik 25 patienter LLLT under den kirurgiske procedure over dura mater, over subkutan og på huden, samt 24 timer og 72 timer efter operationen. I den anden gruppe blev 23 patienter foranlediget til at tro, at de ville få den samme behandling, selvom laseren ikke fungerer. I disse grupper blev C-reaktivt protein, Lactat Dehydrogenase og Kreatinkinase evalueret i den anden og femte dag efter operationen, digital temperatur vil blive målt og score i visuel analog skala vil blive brugt, 5 minutter før og 5 minutter efter laserpåføring. Drænoutputtet blev opsamlet i de første tre dage efter operationen i begge grupper. Interleukiner blev vurderet i interstitielt infiltrat drænet i 24 timer og 48 timer. Dataene blev evalueret for normalitet og underkastet passende statistisk analyse for at søge repræsentation på samme måde som signifikansniveauet for de undersøgte prøver.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasilien
        • Nove de Julho Universtiy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 90 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår lumbal laminektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv lændekræft
  • Smitsom sygdom
  • Koagulationsforstyrrelser
  • Dural skade under operationen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
23 patienter blev foranlediget til at tro, at de ville få den samme behandling, selvom LLLT ikke er i drift.
På operationsstuen vil der blive foretaget lumbal laminektomi hos 46 patienter. Under operationen, 24 timer og 48 timer efter operationen, modtog patienterne den almindelige behandling efter laminektomi og blev induceret til ting, der modtog laserterapi på lavt niveau i deres sår.
Eksperimentel: Lavt niveau laserterapi
25 patienter blev underkastet en rygsøjleoperation og har modtaget laserterapi på lavt niveau under operationen, 24 timer efter operationen og 48 timer efter operationen.
Hos 23 randomiserede patienter vil LLLT (B-Cure, Good Energies ®, Israel), med CW diode laser - halvleder Gallium Arsenide og aluminium (GaAlAs) blive påført under operationen (λ = 804 nm ± 2, samlet eksponeringstid på 240 s. , energitæthed på 2,48 J/cm2, gennemsnitlig effekt på 40 mW, pletareal på 3.876 cm2), i kontakttilstand, i 60 sekunder på laminektomistedet, 60 sekunder og 120 sekunder i hudens subkutane væv over sårbunden , henholdsvis. På den første og anden dag efter operationen vil drænoutputtet blive indsamlet til analyse af interleukin 1, 4, 6, 8 og 10 (IL-1, IL-4, IL-6, IL-8 og IL-10) og tumornekrosefaktor alfa (TNF-alfa).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunokemi til at evaluere lavniveau laserterapi anti-inflammatorisk mekanisme 24 timer
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Interstitielt infiltrat opnået af Lumbal Drain opsamlet 24 timer efter operationen, interleukinerne IL-1, IL-4, IL-8, IL-10 og TNF alfa blev målt gennem immunkemi under anvendelse af ELISA.
24 timer efter operationen
Immunokemi til evaluering af lavniveau laserterapimekanisme 48 timer efter lys levering
Tidsramme: 48 timer efter operationen
Interstitielt infiltrat blev opnået af Lumbal Drain opsamlet 48 timer efter operationen, i dette infiltrat blev interleukinerne IL-1, IL-4, IL-8, IL10 og TNF alfa målt gennem immunkemi under anvendelse af ELISA.
48 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score i visuel analog skala
Tidsramme: 5 minutter før LLLT
Patienten skulle vælge mellem 0 og 10 på den 11-punkts korte smerteskala.
5 minutter før LLLT
Score i visuel analog skala
Tidsramme: 5 minutter efter LLLT
Ændring fra baseline i smerte på 11 punkts korte smerteskala.
5 minutter efter LLLT

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hudens temperatur i det helende ar
Tidsramme: før og 1 minut efter LLLT
Verificeret 1 minut før og 1 minut efter LLLT
før og 1 minut efter LLLT
Værdier af kreatinkinase i blodet
Tidsramme: præoperativ, 24 timer og 48 timer postoperativ
Opnået gennem patientens blod.
præoperativ, 24 timer og 48 timer postoperativ
Værdier af C-reaktivt protein i blodet
Tidsramme: præoperativ, 24 timer og 48 timer postoperativ
Opnået gennem patientblod før operation, 24 timer og 48 timer efter operation
præoperativ, 24 timer og 48 timer postoperativ
Værdier af laktatdehydrogenase i blodet
Tidsramme: præoperativ, 24 timer og 48 timer postoperativ
Opnået gennem patientblod før operation, 24 timer og 48 timer efter operation
præoperativ, 24 timer og 48 timer postoperativ

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maria Cristina Chavantes, PhD, Nove de Julho University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2015

Først opslået (Skøn)

20. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mislykket rygkirurgi syndrom

Kliniske forsøg med Placebo

Abonner