- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02529657
Laserterapi på lavt niveau for at reducere komorbiditet ved spinalkirurgi (LASPINE)
14. juni 2018 opdateret af: Vanessa Milanesi Holanda, University of Nove de Julho
Analyse af effekten af lavniveau laserterapi i spinalkirurgi
Hvert år bliver mere end en million individer over hele verden underkastet laminektomier med en fejlrate på over 40 %.
Postlaminektomi epidural adhæsion er impliceret som en hovedårsag til ''mislykket rygkirurgi syndrom'' og forbundet med øget risiko for komplikationer under revisionskirurgi.
Det postoperative epidurale ar kan forårsage ekstradural kompression eller dural tøjring, hvilket resulterer i tilbagevendende radikulære smerter og fysisk svækkelse.
Adskillige undersøgelser i litteraturen signalerer, at Low-Level-Laser-Therapy (LLLT) har vist sig at være et effektivt værktøj til at hjælpe den inflammatoriske proces og sårheling, samt til at forhindre infektion.
Formålet med dette projekt er således at afgrænse og evaluere LLLT-effekterne i rygkirurgi.
Et prospektivt randomiseret, kontrolleret forsøg med i alt 48 patienter, der gennemgik laminektomi, blev opdelt i 2 grupper.
I den første gruppe fik 25 patienter LLLT under den kirurgiske procedure over dura mater, over subkutan og på huden, samt 24 timer og 72 timer efter operationen.
I den anden gruppe blev 23 patienter foranlediget til at tro, at de ville få den samme behandling, selvom laseren ikke fungerer.
I disse grupper blev C-reaktivt protein, Lactat Dehydrogenase og Kreatinkinase evalueret i den anden og femte dag efter operationen, digital temperatur vil blive målt og score i visuel analog skala vil blive brugt, 5 minutter før og 5 minutter efter laserpåføring.
Drænoutputtet blev opsamlet i de første tre dage efter operationen i begge grupper.
Interleukiner blev vurderet i interstitielt infiltrat drænet i 24 timer og 48 timer.
Dataene blev evalueret for normalitet og underkastet passende statistisk analyse for at søge repræsentation på samme måde som signifikansniveauet for de undersøgte prøver.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
48
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
Sao Paulo, São Paulo, Brasilien
- Nove de Julho Universtiy
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
10 år til 90 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår lumbal laminektomi
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv lændekræft
- Smitsom sygdom
- Koagulationsforstyrrelser
- Dural skade under operationen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
23 patienter blev foranlediget til at tro, at de ville få den samme behandling, selvom LLLT ikke er i drift.
|
På operationsstuen vil der blive foretaget lumbal laminektomi hos 46 patienter.
Under operationen, 24 timer og 48 timer efter operationen, modtog patienterne den almindelige behandling efter laminektomi og blev induceret til ting, der modtog laserterapi på lavt niveau i deres sår.
|
|
Eksperimentel: Lavt niveau laserterapi
25 patienter blev underkastet en rygsøjleoperation og har modtaget laserterapi på lavt niveau under operationen, 24 timer efter operationen og 48 timer efter operationen.
|
Hos 23 randomiserede patienter vil LLLT (B-Cure, Good Energies ®, Israel), med CW diode laser - halvleder Gallium Arsenide og aluminium (GaAlAs) blive påført under operationen (λ = 804 nm ± 2, samlet eksponeringstid på 240 s. , energitæthed på 2,48 J/cm2, gennemsnitlig effekt på 40 mW, pletareal på 3.876 cm2), i kontakttilstand, i 60 sekunder på laminektomistedet, 60 sekunder og 120 sekunder i hudens subkutane væv over sårbunden , henholdsvis.
På den første og anden dag efter operationen vil drænoutputtet blive indsamlet til analyse af interleukin 1, 4, 6, 8 og 10 (IL-1, IL-4, IL-6, IL-8 og IL-10) og tumornekrosefaktor alfa (TNF-alfa).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunokemi til at evaluere lavniveau laserterapi anti-inflammatorisk mekanisme 24 timer
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Interstitielt infiltrat opnået af Lumbal Drain opsamlet 24 timer efter operationen, interleukinerne IL-1, IL-4, IL-8, IL-10 og TNF alfa blev målt gennem immunkemi under anvendelse af ELISA.
|
24 timer efter operationen
|
|
Immunokemi til evaluering af lavniveau laserterapimekanisme 48 timer efter lys levering
Tidsramme: 48 timer efter operationen
|
Interstitielt infiltrat blev opnået af Lumbal Drain opsamlet 48 timer efter operationen, i dette infiltrat blev interleukinerne IL-1, IL-4, IL-8, IL10 og TNF alfa målt gennem immunkemi under anvendelse af ELISA.
|
48 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score i visuel analog skala
Tidsramme: 5 minutter før LLLT
|
Patienten skulle vælge mellem 0 og 10 på den 11-punkts korte smerteskala.
|
5 minutter før LLLT
|
|
Score i visuel analog skala
Tidsramme: 5 minutter efter LLLT
|
Ændring fra baseline i smerte på 11 punkts korte smerteskala.
|
5 minutter efter LLLT
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hudens temperatur i det helende ar
Tidsramme: før og 1 minut efter LLLT
|
Verificeret 1 minut før og 1 minut efter LLLT
|
før og 1 minut efter LLLT
|
|
Værdier af kreatinkinase i blodet
Tidsramme: præoperativ, 24 timer og 48 timer postoperativ
|
Opnået gennem patientens blod.
|
præoperativ, 24 timer og 48 timer postoperativ
|
|
Værdier af C-reaktivt protein i blodet
Tidsramme: præoperativ, 24 timer og 48 timer postoperativ
|
Opnået gennem patientblod før operation, 24 timer og 48 timer efter operation
|
præoperativ, 24 timer og 48 timer postoperativ
|
|
Værdier af laktatdehydrogenase i blodet
Tidsramme: præoperativ, 24 timer og 48 timer postoperativ
|
Opnået gennem patientblod før operation, 24 timer og 48 timer efter operation
|
præoperativ, 24 timer og 48 timer postoperativ
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maria Cristina Chavantes, PhD, Nove de Julho University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Tao H, Fan H. Implantation of amniotic membrane to reduce postlaminectomy epidural adhesions. Eur Spine J. 2009 Aug;18(8):1202-12. doi: 10.1007/s00586-009-1013-x. Epub 2009 Apr 30.
- Farrokhi MR, Vasei M, Fareghbal S, Farrokhi N. The effect of methylene blue on peridural fibrosis formation after laminectomy in rats: an experimental novel study. Spine J. 2011 Feb;11(2):147-52. doi: 10.1016/j.spinee.2011.01.014.
- Yildiz KH, Gezen F, Is M, Cukur S, Dosoglu M. Mitomycin C, 5-fluorouracil, and cyclosporin A prevent epidural fibrosis in an experimental laminectomy model. Eur Spine J. 2007 Sep;16(9):1525-30. doi: 10.1007/s00586-007-0344-8. Epub 2007 Mar 27.
- Temiz C, Temiz P, Sayin M, Ucar K. Effect of cepea extract-heparin and allantoin mixture on epidural fibrosis in a rat hemilaminectomy model. Turk Neurosurg. 2009 Oct;19(4):387-92.
- Oehmichen M. Vitality and time course of wounds. Forensic Sci Int. 2004 Sep 10;144(2-3):221-31. doi: 10.1016/j.forsciint.2004.04.057.
- Shah JM, Omar E, Pai DR, Sood S. Cellular events and biomarkers of wound healing. Indian J Plast Surg. 2012 May;45(2):220-8. doi: 10.4103/0970-0358.101282.
- Wang R, Ghahary A, Shen Q, Scott PG, Roy K, Tredget EE. Hypertrophic scar tissues and fibroblasts produce more transforming growth factor-beta1 mRNA and protein than normal skin and cells. Wound Repair Regen. 2000 Mar-Apr;8(2):128-37. doi: 10.1046/j.1524-475x.2000.00128.x.
- Lee JH, Lee SH. Clinical effectiveness of percutaneous adhesiolysis using Navicath for the management of chronic pain due to lumbosacral disc herniation. Pain Physician. 2012 May-Jun;15(3):213-21.
- Sobottke R, Schluter-Brust K, Kaulhausen T, Rollinghoff M, Joswig B, Stutzer H, Eysel P, Simons P, Kuchta J. Interspinous implants (X Stop, Wallis, Diam) for the treatment of LSS: is there a correlation between radiological parameters and clinical outcome? Eur Spine J. 2009 Oct;18(10):1494-503. doi: 10.1007/s00586-009-1081-y. Epub 2009 Jun 27.
- Sandoval MA, Hernandez-Vaquero D. Preventing peridural fibrosis with nonsteroidal anti-inflammatory drugs. Eur Spine J. 2008 Mar;17(3):451-455. doi: 10.1007/s00586-007-0580-y. Epub 2008 Jan 3.
- Rochkind S, Drory V, Alon M, Nissan M, Ouaknine GE. Laser phototherapy (780 nm), a new modality in treatment of long-term incomplete peripheral nerve injury: a randomized double-blind placebo-controlled study. Photomed Laser Surg. 2007 Oct;25(5):436-42. doi: 10.1089/pho.2007.2093.
- Bae CS, Lim SC, Kim KY, Song CH, Pak S, Kim SG, Jang CH. Effect of Ga-as laser on the regeneration of injured sciatic nerves in the rat. In Vivo. 2004 Jul-Aug;18(4):489-95.
- Keskin F, Esen H. Comparison of the effects of an adhesion barrier and chitin on experimental epidural fibrosis. Turk Neurosurg. 2010 Oct;20(4):457-63. doi: 10.5137/1019-5149.JTN.3205-10.2.
- LaRocca H, Macnab I. The laminectomy membrane. Studies in its evolution, characteristics, effects and prophylaxis in dogs. J Bone Joint Surg Br. 1974 Aug;56B(3):545-50. No abstract available.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. november 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. august 2015
Først opslået (Skøn)
20. august 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. juni 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. juni 2018
Sidst verificeret
1. juni 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 12288113.1.0000.5511
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mislykket rygkirurgi syndrom
-
Brai²nRekrutteringNeurofysiologisk følsomhed over for rygsøjle-stimulation | Failed Back Surgery Syndrome (FBSS) | Persistent Spinal Smerte Syndrom Type 2 (PSPS-T) Nedre RygBelgien
-
Centro Universitário Augusto MottaCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.Ikke rekrutterer endnuKroniske lændesmerter | Failed Back Surgery Syndrome (FBSS) | After Lumbar Spine Surgery
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)AfsluttetEffekt og tolerance af B-Back® på udbrændthedssyndrometFrankrig
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AkesoIkke rekrutterer endnuAtopisk dermatitisKina
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Ikke rekrutterer endnu
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlukose og insulinrespons
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering